Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker enkeltdosis imipramin åbningstrykket i urinrøret og analsfinkteren?

25. januar 2021 opdateret af: Jonatan Kornholt

Effekt af enkeltdosis imipramin på urinrøret og analsfinkteren hos raske kvinder målt med urinrørstrykreflektometri (UPR) og anal akustisk reflektometri (AAR)

Et dobbeltblindet, randomiseret, crossover-studie med raske kvinder med placebo og enkeltdosis imipramin 50 mg.

Primært mål: Øger imipramin tonen i den eksterne urethrale sphincter? Urethral Opening Pressure (UOP) måles med Urethral Pressure Reflectometry (UPR). UOP-stigninger korrelerer med effekt ved behandling af stressurininkontinens. Kan imipramin behandle stressurininkontinens? Sekundært mål: Øger imipramin tonen i analsfinkteren? Åbningstrykket måles med Anal Acoustic Reflectometry (AAR). Efterforskerne ønsker også at etablere standardafvigelsen inden for emnet for AAR for at muliggøre effektberegninger i fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykkeerklæring.
  • Sund og rask.
  • Kvinde.
  • Ikke ryger.
  • Alder 18 til 55, begge inklusive.
  • Normalvægt: BMI 19,5 til 30,0 kg/m2. Vægt minimum 50 kg.
  • Ingen amning.
  • Ingen graviditet under undersøgelsen.
  • Ingen andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for imipramin eller nogen af ​​de andre kendte bestanddele.
  • Sygehistorie med betydelig kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, immunologisk, metabolisk, genitourologisk, dermatologisk, psykiatrisk, neurologisk eller dermatologisk sygdom, lungesygdom, nyresygdom, malign sygdom eller andre væsentlige sygdomme som vurderet af investigator.
  • Sygehistorie med urininkontinens.
  • Infektionssygdom 1 uge før studiedag 1 eller studiedag 2.
  • Klinisk signifikante fund under den fysiske undersøgelse.
  • Graviditet.
  • Puls < 40 eller > 100 slag i minuttet. Gennemsnitligt systolisk blodtryk > 140 mmHg eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk > 90 mmHg (gennemsnit af målene på screeningsdagen).
  • Receptpligtig håndkøb eller naturlægemidler to uger før studiedag 1 eller studiedag 2. Eksklusiv paracetamol og undtagen p-piller.
  • Rygning 3 måneder før studiedag 1 eller studiedag 2.
  • Alkoholmisbrug, hvilket betyder > 14 enheder (12 g alkohol) om ugen inden for tre uger før studiedag 1 eller studiedag 2.
  • Stofmisbrug 3 måneder før studiedag 1 eller studiedag 2.
  • Enhver tilstand som vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imipramin først
A: Imipraminhydrochlorid 25 MG x2 B: Placebo oral tablet x2
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo filmovertrukket tablet: Lactosemonohydrat, kartoffelstivelse, gelatine, magnesiumstearat, talkum
Medicin: Imipraminhydrochlorid 25 MG
To Imipramin DAK filmovertrukne tabletter 25 mg hver, enkeltdosis
Andre navne:
  • Imipramin DAK
Eksperimentel: Placebo først
A: Placebo oral tablet x2 B: Imipraminhydrochlorid 25 MG x2
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo filmovertrukket tablet: Lactosemonohydrat, kartoffelstivelse, gelatine, magnesiumstearat, talkum
Medicin: Imipraminhydrochlorid 25 MG
To Imipramin DAK filmovertrukne tabletter 25 mg hver, enkeltdosis
Andre navne:
  • Imipramin DAK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urethral åbningstryk (UOP)
Tidsramme: Umiddelbart før administration af lægemiddel/placebo (baseline) og 1 time efter administration af lægemiddel/placebo på begge undersøgelsesdage.
Gennemsnitlig ændring i UOP (baseline og 1 time efter lægemiddeladministration). Målt med Urethral Pressure Reflectometry (UPR).
Umiddelbart før administration af lægemiddel/placebo (baseline) og 1 time efter administration af lægemiddel/placebo på begge undersøgelsesdage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal åbningstryk (AOP)
Tidsramme: Umiddelbart før administration af lægemiddel/placebo (baseline) og 1 time efter administration af lægemiddel/placebo på begge undersøgelsesdage.
Gennemsnitlig ændring i AOP (baseline og 1 time efter lægemiddeladministration). Målt med Anal Acoustic Reflectometry (AAR).
Umiddelbart før administration af lægemiddel/placebo (baseline) og 1 time efter administration af lægemiddel/placebo på begge undersøgelsesdage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonatan Kornholt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCA-UPR-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner