Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AG-120 (Ivosidenib) hos personer med let eller moderat nedsat leverfunktion eller normal leverfunktion

26. april 2018 opdateret af: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AG-120 (Ivosidenib) hos personer med let eller moderat nedsat leverfunktion eller normal leverfunktion

Studie AG120-C-012 er et fase 1, åbent, enkeltdosis studie designet til at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt 500 mg AG-120 (Ivosidenib) dosis til forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion ( HI) sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion. Undersøgelsen vil blive udført på 2 amerikanske centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • DaVita Clinical Research- Colorado
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research- Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Alle fag:

  • Body Mass Index BMI på 19 til 40 kg/m2 (inklusive).
  • Villig og i stand til at overholde alle studierestriktioner og krav.
  • Ikke-ryger, eller bruger ikke mere nikotinholdigt produkt end hvad der svarer til at ryge ≤10 cigaretter om dagen, som vurderet af efterforskeren.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten være postmenopausale, kirurgisk sterile, praktisere total afholdenhed fra samleje som den foretrukne livsstil eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode konsekvent gennem hele undersøgelsen, fra screening til 90 dage efter administration af studiemedicin.
  • Mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal enten være sterile, praktisere total afholdenhed fra samleje som den foretrukne livsstil eller acceptere at bruge en passende præventionsmetode konsekvent gennem hele undersøgelsen, fra screening til 90 dage efter indgivelse af undersøgelsesmedicin.

Personer med nedsat leverfunktion (kohorte 1a, 2a)

  • Diagnose af kronisk (≥3 måneder før screening) eller stabil (ingen akutte sygdomsepisoder inden for 2 måneder før screening på grund af forringelse af leverfunktionen) leverinsufficiens med en Child-Pugh klassifikationsscore i det milde eller moderate område.
  • Leverinsufficiens kan være af enhver ætiologi forbundet med en utvetydig sygehistorie (såsom tegn på portal hypertension).
  • Bortset fra leverinsufficiens med træk ved skrumpelever er forsøgspersonerne ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, kliniske laboratorietests og efterforskerens vurdering.

Sunde matchede forsøgspersoner (kohorter 1b, 2b)

• Har normal leverfunktion og anses af investigator for at være ved godt helbred, baseret på medicinsk og kirurgisk historiegennemgang, fysisk undersøgelse, EKG, kliniske laboratorietests og investigators vurdering.

Nøgleekskluderingskriterier:

Alle fag:

  • Betydelig akut, nyopstået sygdom (f.eks. influenza, gastroenteritis) inden for 2 uger før dosering.
  • Positiv test for misbrugsstoffer og/eller positiv alkoholtest ved screening eller før dosering.
  • Sygehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en familiehistorie med forlængede QT-intervalsyndromer.
  • Anamnese med immunkompromittering, herunder positivitet for HIV eller aktiv viral hepatitis B eller C.
  • Brug af håndkøbsmedicin (OTC), urtetilskud, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller vitaminer 14 dage før dosering.
  • En nylig (inden for 6 måneder før dosering) historie med akut eller kronisk bronkospastisk sygdom, inklusive astma og kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Aktuel eller historie med leverkarcinom, hepatorenalt syndrom, portacaval-shuntoperation eller pleural effusion. Malignitet, herunder leukæmi og lymfom, inden for de sidste 5 år.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen eller udskillelsen af ​​AG-120.
  • Behandling med stærke cytochrom P450 (CYP)3A4-hæmmere eller inducere inden for 14 dage før AG 120-dosering eller under undersøgelsen.

Personer med nedsat leverfunktion (kohorte 1a, 2a)

  • Klinisk tegn på moderat til svær ascites.
  • Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk/endokrin, allergisk, dermatologisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, immun, kardiovaskulær, gastrointestinal, genitourinær, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af efterforskeren og/eller sponsorens medicinske monitor (MM) at være klinisk signifikant (CS.)
  • Ethvert tegn på progressiv leversygdom (inden for de sidste 4 uger før dosering)
  • Alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande inden for 4 uger før AG-120-dosering, med undtagelse af sygdom relateret til HI.

Sunde, matchede emner

  • Klinisk tegn på leversygdom eller leverskade
  • Anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion
  • QTCF >450 (mænd) eller >460 (kvinder) eller EKG-fund vurderet som unormale af investigator
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 30 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1A: Let nedsat leverfunktion

Lægemiddel: AG-120 (Ivosidenib)

En enkelt 500 mg oral dosis af AG-120 (Ivosidenib) til personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score A.)
Medicin: AG-120 (Ivosidenib)
Enkelt 500 mg dosis af AG-120 (Ivosidenib).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1B: Sunde frivillige

Lægemiddel: AG-120 (Ivosidenib)

En enkelt 500 mg oral dosis af AG-120 (Ivosidenib) til personer med normal leverfunktion.
Medicin: AG-120 (Ivosidenib)
Enkelt 500 mg dosis af AG-120 (Ivosidenib).
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2A: Moderat nedsat leverfunktion

Lægemiddel: AG-120 (Ivosidenib)

En enkelt 500 mg oral dosis af AG-120 (Ivosidenib) til personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score B.)
Medicin: AG-120 (Ivosidenib)
Enkelt 500 mg dosis af AG-120 (Ivosidenib).
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2B: Sunde frivillige

Lægemiddel: AG-120 (Ivosidenib)

En enkelt 500 mg oral dosis af AG-120 (Ivosidenib) til personer med normal leverfunktion.
Medicin: AG-120 (Ivosidenib)
Enkelt 500 mg dosis af AG-120 (Ivosidenib).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter dosis
AG-120 Cmax, afledt af plasmakoncentration-tidskurver
Foruddosis; 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve (AUC)
Tidsramme: Foruddosis; 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter dosis
AG-120 AUC, afledt af plasmakoncentration-tid-kurver
Foruddosis; 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 168 timer, 240 timer, 336 timer og 504 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) og behandlingsrelateret AE
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af studielægemidlet til afslutningen af ​​studiet (dag 29 eller tidlig afslutning)
Fra tidspunktet for administration af studielægemidlet til afslutningen af ​​studiet (dag 29 eller tidlig afslutning)
Plasma proteinbinding
Tidsramme: Tidsramme: Før dosis, dag 1 og dag 2
Sammenlign plasmaproteinbindingen af ​​AG-120 (Ivosidenib) hos personer med nedsat HI med bindingen hos personer med normal leverfunktion.
Tidsramme: Før dosis, dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG120-C-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med AG-120 (Ivosidenib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner