Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Duvelisib og fødevareeffekt på farmakokinetik af IPI-145

15. marts 2021 opdateret af: SecuraBio

Et fase 1, åbent, 2-delt studie til evaluering af bioækvivalensen af ​​Duvelisib Marker-Image-formuleringen til Duvelisibs kliniske forsøgsformulering og til at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​IP Duvelisib hos raske voksne forsøgspersoner

At evaluere bioækvivalensen af ​​de to formuleringer af IPI-145 og effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​IPI-145

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1, randomiserede, åbne undersøgelse af IPI-145 vil blive udført i 2 dele.

Del 1 vil blive gennemført i 2 kohorter. Kohorte 1 vil bestå af 32 raske forsøgspersoner, og kohorte 2 vil bestå af 52 raske forsøgspersoner. Forsøgspersoner i hver kohorte vil modtage 2 doser IPI under fastende forhold i et 2-perioders, 2-sekvens crossover design. Dosering i periode 1 og periode 2 vil være adskilt med mindst 7 dage.

Del 2 er et 2-periods, 2-sekvens crossover-design til at vurdere effekten af ​​et fedtrigt måltid på PK af IPI-145 hos 20 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil modtage enkelt orale doser under fodring (fedtrigt måltid) og fasteforhold, adskilt med mindst 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder mellem 18-50 år
  • Body Mass Index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • Raske forsøgspersoner: ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra kliniske evalueringer
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Raske forsøgspersoner: positiv screeningstest for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV-1/HIV-2 antistoffer
  • EKG ved screening viser QTcF ≥ 450 msek
  • Bevis for klinisk signifikante medicinske tilstande
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom eller operation, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Positiv T-Spot (tuberkulose)TB-test ved screening
  • Enhver aktiv infektion på tidspunktet for screening eller indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 1
IPI-145 testformulering (kapsel) høj enkeltdosis og IPI-145 referenceformulering (kapsel) høj enkeltdosis
Medicin: IPI-145 (duvelisib)
Høj enkelt oral dosis kapsel IPI-145 testformulering og IPI-145 referenceformulering (kapsel) høj enkelt oral dosis
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 2
IPI-145 testformulering (kapsel) lav enkeltdosis og IPI-145 referenceformulering (kapsel) lav enkeltdosis
Medicin: IPI-145
Lav enkelt oral dosis kapsel IPI-145 testformulering og IPI-145 referenceformulering (kapsel) lav enkelt oral dosis
Medicin: IPI-145
Høj enkelt oral dosis IPI-145 testformulering (kapsel) med et fedtrigt måltid og uden mad
Eksperimentel: Del 2 Kohorte 3
IPI-145 testformulering (kapsel) høj enkeltdosis administreret under fastende og fodrede forhold
Medicin: IPI-145
Lav enkelt oral dosis kapsel IPI-145 testformulering og IPI-145 referenceformulering (kapsel) lav enkelt oral dosis
Medicin: IPI-145
Høj enkelt oral dosis IPI-145 testformulering (kapsel) med et fedtrigt måltid og uden mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af bioækvivalens af IPI-145 test og referenceformuleringer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Farmakokinetisk parameter (AUClast) af IPI-145
Tidsramme: Over 24 timer
Over 24 timer
Farmakokinetisk parameter (AUCinf ) for IPI-145
Tidsramme: Over 24 timer
Over 24 timer
Farmakokinetisk parameter (Cmax) for IPI-145
Tidsramme: Over 24 timer
Over 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter administration af IPI-145
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SecuraBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-145-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPI-145 (duvelisib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner