Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IB/II undersøgelse af NRT kombineret med strålebehandling til avanceret HCC (LCRAI-1)

24. juni 2017 opdateret af: Zhengyun Zou, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fase IB/II-undersøgelse af personaliserede nye antigenreaktive immunceller (NRT) kombineret med strålebehandling til patienter med avanceret hepatocellulær karcinom

Undersøgelsen heri udviklede med succes en ny immunterapeutisk tilgang kombineret med strålebehandling og forsøgte at bevise, at den var mere effektiv og sikker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom og den tredje hyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Resektionsraten for HCC er cirka 10%-30%, og den samlede prognose er meget dårlig med en 5-års overlevelsesrate på 5%-6%. Gentagelsesraten er høj efter radikal resektion. Ud over kirurgi er radiofrekvensablation, transkateter arteriel kemoembolisering (TACE), mikrobølgeablation, cryoablation, radioaktivt frøimplantation, høj-intensitetsfokuseret ultralyd, strålebehandling, kemoterapi og målrettede lægemidler tilgængelige for patienter med uoperable tumorer; effektiviteten af ​​disse behandlinger er imidlertid begrænset, og langtidsprognosen for patienterne er stadig dårlig. På grund af alvorlige bivirkninger induceret af behandlinger som TACE, kemoterapi og målrettede lægemidler er det desuden muligvis ikke muligt for patienter at fortsætte med at modtage disse behandlinger. Undersøgelsen heri udviklede med succes en ny immunterapeutisk tilgang kombineret med strålebehandling og forsøgte at bevise, at den var mere effektiv og sikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde eller mand på 18 år og derover, men ikke mere end 75 år;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden hepatocellulært karcinom;
  3. Patienter med målbare læsioner, men kan ikke behandles med kirurgi;
  4. Patienter med to eller flere målbare læsioner;
  5. ECOG≤0-2, Child-pugh A-B;
  6. Patienterne havde ikke modtaget systemisk venøs kemoterapi nogensinde før;
  7. Hæmatologiindeks;
  8. Neutrofil granulocyt større end 1,5×10^9/L;
  9. Hæmoglobin større end 10g/dL;
  10. Blodplade større end 90×10^9/L;
  11. Biokemisk indeks
  12. Serumbilirubin ikke større end 1,5x øvre grænse for referenceområdet (ULN)
  13. ALT eller AST ikke større end 1,5x ULN
  14. Kreatininclearance ikke mindre end 60 ml/min;
  15. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder;
  16. Udlevering af informeret samtykke;
  17. Kunne følge forskningsprogrammet og følge op proces;
  18. Forventet overlevelsestid 3 måneder eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi med eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder før start af studieterapi;
  2. Har mindst en anden primær malign tumor;
  3. Aktiv infektion med bakteriel eller svampeinfektion;
  4. Patienter med HIV-infektion, HCV-infektion, alvorlig koronararteriesygdom eller astma, alvorlig cerebrovaskulær sygdom eller andre sygdomme, som forskerne mener ikke kan indgå i gruppen;
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  6. Stofmisbrug, kliniske eller psykologiske eller sociale faktorer, som vil påvirke de informerede. samtykke eller undersøgelsens gennemførelse;
  7. Kan være allergisk over for immunterapi;
  8. Stråleterapi og immunterapi kan muligvis ikke implementeres på grund af sociale eller geografiske faktorer;
  9. Vægttab større 10% inden for 6 uger før starten af ​​studieterapi;
  10. påvirke patienternes sikkerhed eller compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NRT + strålebehandling
HCC modtog NRT og strålebehandling
Biologisk: NRT
Lymfocytter fra perifert blod vil blive indsamlet, og neoantigen-reaktive T-celler (NRT'er) vil blive genereret i laboratoriet. NRT'er 0,5~1 x 10^10, vil være i.v.Q3 uger for i alt 4-6 doser.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling af hovedmassen ved dosis på 5Gy/F * 10F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0) hos patienter
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Svarfrekvens (RR) vil blive evalueret i henhold til svarevalueringskriterier
3, 6 og 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
varigheden af ​​progressionsfri overlevelse måles fra behandlingstidspunktet til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom eller af en hvilken som helst dødsårsag er objektivt dokumenteret
3, 6, 9 og 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 6, 12 og 18 måneder
varigheden måles fra behandlingstidspunktet til dødstidspunktet
Ved 6, 12 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Th1/Th2 ændring i det perifere blod
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
cytokiner måles ved flowcytometri (FCM)
Ved baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Interferon-gama-ændring af PBMC-celler i det perifere blod stimuleret af tumorantigener
Tidsramme: Ved baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Interferon-gama-ændring af PBMC-celler af ELISPOT
Ved baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baorui Liu, M.D & Ph.D, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nanjing DrumTower Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med NRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner