- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06635876
Plejegivere forbereder sig på deres egen akutte sundhedspleje
Udførelse af et online-nødberedskabsværktøj til plejepersonale, der forbereder sig på deres egen nødsituation
Målet med dette kliniske forsøg er at hjælpe ægtefælleplejere til personer med demens med at være forberedte i tilfælde af deres (plejerens) egen helbredstilstand og sikre, at personen med demens får den pleje, de har brug for, i deres fravær. Konkret evaluerer vi et online Emergency Preparedness Toolkit (EPT) med og uden skræddersyet coaching. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Øger online EPT i kombination med skræddersyet coaching ægtefælleplejers succes med at gennemføre EPT sammenlignet med EPT alene?
- Øger online EPT i kombination med skræddersyet coaching ægtefælleplejers succes med at identificere og engagere en standby-plejer sammenlignet med EPT alene?
- Øger online EPT med skræddersyet coaching ægtefællens pårørendes beredskab, selvtillid og selveffektivitet sammenlignet med EPT alene?
- Hvilke andre barrierer står ægtefælleplejere over for, når de identificerer og engagerer en standby-plejer til deres ægtefælle med demens?
Der er 2 kohorter i denne undersøgelse.
- Kohorte 1: Usability Testing: Forud for starten af tilmeldingen til det randomiserede kontrollerede forsøg vil cirka 10 plejere deltage i en foreløbig udviklingsfase, hvor anvendeligheden og funktionaliteten af online EPT vil blive evalueret.
Kohorte 2: Klinisk forsøg: Ca. 68 plejere vil blive tilmeldt det randomiserede kontrollerede forsøg. Disse plejere vil blive randomiseret 1:1 til en af to grupper:
- EPT-A Gruppe: Denne gruppe vil fuldføre EPT alene uden assistance fra en træner. Der vil dog blive ydet teknisk support efter behov.
- EPT-C Gruppe: Denne gruppe vil gennemføre EPT med assistance fra en trænet træner. Der vil også blive ydet teknisk support efter behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omsorgspersoner for mennesker med demens (PWD) udgør en mangfoldig gruppe af individer og kan omfatte familie, venner og betalte direkte plejepersonale. Men de, der bor i samme husstand, ofte ægtefællen/partneren til PWD, yder hovedparten af plejen og er medvirkende til en PWDs livskvalitet (Brodaty & Donkin, 2009; Ornstein et al., 2019; Rykkje, 2019) . Selvom pleje kan være givende (Tarlow et al., 2004), kan nogle pårørende føle omsorgsbyrde og blive selvforsømmelige (f.eks. dårligt spisevaner, dårlige motionsvaner, søvnmangel) (Perkins et al., 2013; AARP & National Alliance for Caregiving, 2020), som har potentiale til at føre til dårligt helbred og dårlige resultater blandt pårørende (Pinquart & Sörensen, 2007; Adelman et al., 2014). Alvorlige, uventede helbredshændelser, såsom indlæggelse af plejepersonalet, kan blive en stor forstyrrelse. Faktisk fandt vi ud af, at en PWD har en signifikant øget risiko for hospitalsindlæggelse inden for seks måneder, hvis deres ægtefælles omsorgsperson er indlagt, hvilket resulterer i "opbrud" af omsorgsforholdet (Boxer et al., 2023). Ofte har omsorgspersonen ikke planlagt sådanne uventede hændelser, hvor de kan blive syge (Whitlatch & Orsulic-Jeras, 2018; Pearce et al., 2012). Interventioner, der støtter en omsorgsperson, kan reducere omsorgsgiverens byrde og forsinke eller opveje behovet for at placere en PWD på en plejefacilitet (Mittelman et al., 2006; Yaffe et al., 2002; Young et al., 2020). Der er adskillige hjælpemidler til rådighed for en pårørende til at forberede sig på det eventuelle fald og uønskede resultater af en PWD. Denne øgede beredskab og selvtillid mindsker omsorgspersonens nød (Wawrziczny et al., 2017). Der er dog et hul i struktureret støtte og planlægning for en pårørende med deres egen helbredskrise. En nylig undersøgelse indikerede, at pårørende kan føle sig forberedte på deres omsorgsrolle, men mindre forberedte på, at en anden kan påtage sig rollen som omsorgsgiver (Turner et al., 2023). Derfor udviklede vi Emergency Preparedness Toolkit (EPT) til plejepersonale til at forberede sig på deres egen helbredssituation.
EPT, der fokuserer på daglig pleje af PWD, guider en pårørende til at identificere en "standby"-plejer til straks at træde til og med succes tage sig af PWD. EPT blev udviklet ved hjælp af en brugercentreret tilgang med blandede metoder med interessentundersøgelser, interviews (n=488) og efterfølgende anmeldelser af 142 ægtefælleplejere. Resultater fra dette arbejde indikerede, at ægtefælleplejere har brug for øget støtte til at bruge dette værktøj, såvel som evnen til at skræddersy EPT til deres specifikke dyadbehov. Omsorgspersoner angav, at EPT fik dem til at overveje ændringer i den overordnede plejeplan for PWD. Brugere kræver, at EPT er tilpasningsdygtigt, reagerer på ændringer, efterhånden som demens udvikler sig, og let kan overføres mellem pårørende.
Ægtefælleplejere er målgruppen for dette arbejde, idet de normalt lever med PWD og yder daglig rutinemæssig støtte til PWD. Ægtefælleplejere har en tendens til at være ældre, mere tilbøjelige til at have kroniske lidelser og derfor i højere risiko for sygdom og hospitalsindlæggelse. Således kan ægtefælleplejere få størst udbytte af at være forberedt på deres egen indlæggelse. Vi varsler, at indsatsen for at forberede og støtte den ægtefælleplejer vil gavne resultaterne for både ægtefælleplejer og PWD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California - Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Skal selv identificere sig som ægtefælle eller partner til PWD
- Skal give noget omsorg til en PWD
- Skal bo i samme bolig som PWD
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens
- Kan ikke bruge eller har ikke adgang til en computer
- Fuldstændig døvhed eller blindhed og/eller ude af stand til at bruge en telefon
- Tilstand, der forhindrer dem i at udføre omsorgsopgaver eller yde fysisk/emotionel støtte til PWD
- Kan ikke følge anvisningerne
- Kan ikke læse eller skrive på engelsk
- Deltagelse i tidligere undersøgelse, der involverer EPT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EPT-C
EPT-C gruppen vil modtage to coaching sessioner for at hjælpe med gennemførelsen af EPT.
|
Coachen vil bruge motiverende samtaleteknikker til at:
|
|
Ingen indgriben: EPT-A
EPT-A gruppen vil være ansvarlig for at gennemføre EPT alene, uden coaching sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af EPT seks uger fra baseline besøget
Tidsramme: Seks uger
|
Dette vil blive målt ved hjælp af de-identificerede data fra EPT-systemet.
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation og inddragelse af en standby-plejer seks uger efter baselinebesøget
Tidsramme: Seks uger
|
Dette vil blive målt ved hjælp af de-identificerede data fra EPT-systemet.
|
Seks uger
|
|
Kvalitative data og temaidentifikation fra deltageroplevelsesundersøgelser og EPT-C coaching session optagelser
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af en kvalitativ deskriptiv tilgang og temaidentifikation, baseret på deltageroplevelsesundersøgelser og EPT-C coaching session optagelser.
|
Tre måneder
|
|
Ændring i plejepersonalets beredskab fra baseline til måned 3
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Caregiver Preparedness Scale (CPS).
Svar bedømmes fra 0 til 4. Jo højere score, jo mere forberedt føler omsorgspersonen sig på omsorgsperson; jo lavere score, jo mindre forberedt føler omsorgspersonen sig.
|
Tre måneder
|
|
Ændring i plejepersonalets tillid fra baseline til måned 3
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala for omsorgspersoners tillid fra "fuldstændig selvsikker" til "slet ikke selvsikker".
Svarene vil blive grupperet i to kategorier: selvsikker (fuldstændig selvsikker, ret selvsikker eller noget selvsikker) eller ikke selvsikker (lidt selvsikker eller slet ikke sikker).
|
Tre måneder
|
|
Ændring i pleje-selveffektivitet fra baseline til måned 3
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Revised Scale for Caregiver Self-Efficacy (RSCSE).
Svar er vurderet fra 0 til 100.
Jo højere score, jo mere selveffektiv føler omsorgspersonen med hensyn til omsorg; jo lavere score, jo mindre selvstændig føler plejepersonalet sig.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca S Boxer, MD, MS, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hettema J, Steele J, Miller WR. Motivational interviewing. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:91-111. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.143833.
- Sandelowski M. Whatever happened to qualitative description? Res Nurs Health. 2000 Aug;23(4):334-40. doi: 10.1002/1098-240x(200008)23:43.0.co;2-g.
- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
- Yaffe K, Fox P, Newcomer R, Sands L, Lindquist K, Dane K, Covinsky KE. Patient and caregiver characteristics and nursing home placement in patients with dementia. JAMA. 2002 Apr 24;287(16):2090-7. doi: 10.1001/jama.287.16.2090.
- Tarlow BJ, Wisniewski SR, Belle SH, Rubert M, Ory MG, Gallagher-Thompson D. Positive aspects of caregiving: Contributions of the REACH project to the development of new measures for Alzheimer's caregiving. Res Aging. 2004;26(4):429-453. doi:10.1177/0164027504264493
- Steffen AM, McKibbin C, Zeiss AM, Gallagher-Thompson D, Bandura A. The revised scale for caregiving self-efficacy: reliability and validity studies. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P74-86. doi: 10.1093/geronb/57.1.p74.
- Acton GJ. Health-promoting self-care in family caregivers. West J Nurs Res. 2002 Feb;24(1):73-86. doi: 10.1177/01939450222045716.
- Adelman RD, Tmanova LL, Delgado D, Dion S, Lachs MS. Caregiver burden: a clinical review. JAMA. 2014 Mar 12;311(10):1052-60. doi: 10.1001/jama.2014.304.
- Mittelman MS, Haley WE, Clay OJ, Roth DL. Improving caregiver well-being delays nursing home placement of patients with Alzheimer disease. Neurology. 2006 Nov 14;67(9):1592-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000242727.81172.91.
- Coon DW, Thompson L, Steffen A, Sorocco K, Gallagher-Thompson D. Anger and depression management: psychoeducational skill training interventions for women caregivers of a relative with dementia. Gerontologist. 2003 Oct;43(5):678-89. doi: 10.1093/geront/43.5.678.
- Archbold PG, Stewart BJ, Greenlick MR, Harvath T. Mutuality and preparedness as predictors of caregiver role strain. Res Nurs Health. 1990 Dec;13(6):375-84. doi: 10.1002/nur.4770130605.
- Sorensen S, Duberstein P, Gill D, Pinquart M. Dementia care: mental health effects, intervention strategies, and clinical implications. Lancet Neurol. 2006 Nov;5(11):961-73. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70599-3.
- 2020 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2020 Mar 10. doi: 10.1002/alz.12068. Online ahead of print.
- Ornstein KA, Wolff JL, Bollens-Lund E, Rahman OK, Kelley AS. Spousal Caregivers Are Caregiving Alone In The Last Years Of Life. Health Aff (Millwood). 2019 Jun;38(6):964-972. doi: 10.1377/hlthaff.2019.00087.
- Rykkje L, Tranvåg O. Caring for one's wife with dementia-at home: older husbands' experiences with managing challenges of everyday life. Sage Open. 2019;9(1):215824401983445. doi:10.1177/2158244019834453
- Perkins M, Howard VJ, Wadley VG, Crowe M, Safford MM, Haley WE, Howard G, Roth DL. Caregiving strain and all-cause mortality: evidence from the REGARDS study. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 Jul;68(4):504-12. doi: 10.1093/geronb/gbs084. Epub 2012 Oct 2.
- Pinquart M, Sorensen S. Correlates of physical health of informal caregivers: a meta-analysis. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2007 Mar;62(2):P126-37. doi: 10.1093/geronb/62.2.p126.
- Boxer RS, Daddato AE, Jessen A, Portz JD, Shetterly S. Hospitalizations of Caregivers Increases Risk of Hospitalization for Patients Living with Dementia. J Gen Intern Med. 2023 Feb;38(2):502-507. doi: 10.1007/s11606-022-07902-w. Epub 2022 Nov 14. No abstract available.
- Whitlatch CJ, Orsulic-Jeras S. Meeting the Informational, Educational, and Psychosocial Support Needs of Persons Living With Dementia and Their Family Caregivers. Gerontologist. 2018 Jan 18;58(suppl_1):S58-S73. doi: 10.1093/geront/gnx162.
- Pearce J, Forsyth W, Boyd R, Jackson GA. Empowering people with dementia: Rutherglen and Cambuslang Values History Project. Dementia. 2012;11(5):695-698. doi:10.1177/1471301211431364
- Young HM, Bell JF, Whitney RL, Ridberg RA, Reed SC, Vitaliano PP. Social Determinants of Health: Underreported Heterogeneity in Systematic Reviews of Caregiver Interventions. Gerontologist. 2020 Feb 14;60(Suppl 1):S14-S28. doi: 10.1093/geront/gnz148.
- Wawrziczny E, Berna G, Ducharme F, Kergoat MJ, Pasquier F, Antoine P. Modeling the Distress of Spousal Caregivers of People with Dementia. J Alzheimers Dis. 2017;55(2):703-716. doi: 10.3233/JAD-160558.
- Turner RL, Reese-Melancon C, Harrington EE, Andreo M. Caregiving During the COVID-19 Pandemic: Factors Associated With Feelings of Caregiver Preparedness. J Appl Gerontol. 2023 Oct;42(10):2089-2099. doi: 10.1177/07334648231182242. Epub 2023 Jul 3.
- Kasper JD, Freedman VA, Spillman BC, Wolff JL. The Disproportionate Impact Of Dementia On Family And Unpaid Caregiving To Older Adults. Health Aff (Millwood). 2015 Oct;34(10):1642-9. doi: 10.1377/hlthaff.2015.0536.
- Pristavec T. The Burden and Benefits of Caregiving: A Latent Class Analysis. Gerontologist. 2019 Nov 16;59(6):1078-1091. doi: 10.1093/geront/gny022.
- Waligora KJ, Bahouth MN, Han HR. The Self-Care Needs and Behaviors of Dementia Informal Caregivers: A Systematic Review. Gerontologist. 2019 Sep 17;59(5):e565-e583. doi: 10.1093/geront/gny076.
- Oliveira D, Zarit SH, Orrell M. Health-Promoting Self-Care in Family Caregivers of People With Dementia: The Views of Multiple Stakeholders. Gerontologist. 2019 Sep 17;59(5):e501-e511. doi: 10.1093/geront/gnz029.
- Mitchell SL, Teno JM, Kiely DK, Shaffer ML, Jones RN, Prigerson HG, Volicer L, Givens JL, Hamel MB. The clinical course of advanced dementia. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902234.
- Wang XR, Liu SX, Robinson KM, Shawler C, Zhou L. The impact of dementia caregiving on self-care management of caregivers and facilitators: a qualitative study. Psychogeriatrics. 2019 Jan;19(1):23-31. doi: 10.1111/psyg.12354. Epub 2018 Aug 7.
- Daddato AE, Dollar B, Lum HD, Burke RE, Boxer RS. Identifying Patient Readmissions: Are Our Data Sources Misleading? J Am Med Dir Assoc. 2019 Aug;20(8):1042-1044. doi: 10.1016/j.jamda.2019.04.028. Epub 2019 Jun 18.
- Amjad H, Mulcahy J, Kasper JD, Burgdorf J, Roth DL, Covinsky K, Wolff JL. Do Caregiving Factors Affect Hospitalization Risk Among Disabled Older Adults? J Am Geriatr Soc. 2021 Jan;69(1):129-139. doi: 10.1111/jgs.16817. Epub 2020 Sep 22.
- Gallagher-Thompson D, Choryan Bilbrey A, Apesoa-Varano EC, Ghatak R, Kim KK, Cothran F. Conceptual Framework to Guide Intervention Research Across the Trajectory of Dementia Caregiving. Gerontologist. 2020 Feb 14;60(Suppl 1):S29-S40. doi: 10.1093/geront/gnz157.
- Miller WR, Rollnick S. Motivational Interviewing: Preparing People for Change, 2nd Edition. 2nd ed. The Guilford Press; 2002:428.
- Carter JH, Stewart BJ, Archbold PG, Inoue I, Jaglin J, Lannon M, Rost-Ruffner E, Tennis M, McDermott MP, Amyot D, Barter R, Cornelius L, Demong C, Dobson J, Duff J, Erickson J, Gardiner N, Gauger L, Gray P, Kanigan B, Kiryluk B, Lewis P, Mistura K, Malapira T, Zoog K, et al. Living with a person who has Parkinson's disease: the spouse's perspective by stage of disease. Parkinson's Study Group. Mov Disord. 1998 Jan;13(1):20-8. doi: 10.1002/mds.870130108.
- Hudson PL, Hayman-White K. Measuring the psychosocial characteristics of family caregivers of palliative care patients: psychometric properties of nine self-report instruments. J Pain Symptom Manage. 2006 Mar;31(3):215-28. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.010.
- Pucciarelli G, Savini S, Byun E, Simeone S, Barbaranelli C, Vela RJ, Alvaro R, Vellone E. Psychometric properties of the Caregiver Preparedness Scale in caregivers of stroke survivors. Heart Lung. 2014 Nov-Dec;43(6):555-60. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.08.004. Epub 2014 Sep 18.
- Steffen AM, Gallagher-Thompson D, Arenella KM, Au A, Cheng ST, Crespo M, Cristancho-Lacroix V, Lopez J, Losada-Baltar A, Marquez-Gonzalez M, Nogales-Gonzalez C, Romero-Moreno R. Validating the Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy: A Cross-National Review. Gerontologist. 2019 Jul 16;59(4):e325-e342. doi: 10.1093/geront/gny004.
- Lorig K, Ritter PL, Laurent DD, Yank V. Building Better Caregivers: A Pragmatic 12-Month Trial of a Community-Based Workshop for Caregivers of Cognitively Impaired Adults. J Appl Gerontol. 2019 Sep;38(9):1228-1252. doi: 10.1177/0733464817741682. Epub 2017 Nov 14.
- Sarabia-Cobo C, Perez V, de Lorena P, Saenz-Jalon M, Alconero-Camarero AR. Effectiveness of a telephone intervention based on motivational health coaching for improving the mental health of caregivers of people with dementia: A randomised controlled trial. Int J Older People Nurs. 2021 Sep;16(5):e12398. doi: 10.1111/opn.12398. Epub 2021 Aug 1.
Hjælpsomme links
- AARP, National Alliance for Caregiving. Caregiving in the U.S. 2020. AARP; 2020. doi:10.26419/ppi.00103.001
- National Research Summit on Care Services and Supports for Persons with Dementia and Their Caregivers: Report to the National Advisory Council on Alzheimer's Research, Care, and Services.; 2018.
- Reinhard S, Ryan E. Stepping Up to Support Family Caregivers. blog.aarp.org. June 7, 2016. https://blog.aarp.org/thinking-policy/stepping-up-to-support-family-caregivers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2180909
- 1R21AG089840-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R21AG089840-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Coaching sessioner
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuProstatakræftForenede Stater
-
Northeastern UniversityRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringSøvnløshed | Overlevelse | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringSociale færdigheder | Ledelse | Mentorskab | Peer gruppe | Amme | Program evaluering | Empati færdighederTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttetÅndedrætterapiTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
China Medical University HospitalAfsluttet