- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06635876
Pflegekräfte bereiten sich auf ihren eigenen Gesundheitsnotfall vor
Pilotierung eines Online-Toolkits zur Notfallvorsorge für Pflegekräfte, die sich auf ihren eigenen Gesundheitsnotfall vorbereiten
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, ehelichen Betreuern von Menschen mit Demenz dabei zu helfen, auf den Fall ihres eigenen gesundheitlichen Notfalls (des Betreuers) vorbereitet zu sein und sicherzustellen, dass die Person mit Demenz in ihrer Abwesenheit die Pflege erhält, die sie benötigt. Konkret evaluieren wir ein Online-Toolkit zur Notfallvorsorge (EPT) mit und ohne maßgeschneidertem Coaching. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Erhöht der Online-EPT in Kombination mit maßgeschneidertem Coaching den Erfolg ehelicher Betreuer beim Abschluss des EPT im Vergleich zum EPT allein?
- Erhöht die Online-EPT in Kombination mit maßgeschneidertem Coaching im Vergleich zur EPT allein den Erfolg ehelicher Pflegekräfte bei der Identifizierung und Einbindung einer Ersatzpflegekraft?
- Erhöht die Online-EPT mit maßgeschneidertem Coaching die Vorbereitung, das Selbstvertrauen und die Selbstwirksamkeit der pflegenden Angehörigen im Vergleich zur EPT allein?
- Vor welchen weiteren Hindernissen stehen eheliche Pflegekräfte bei der Suche und Einstellung einer Ersatzpflegekraft für ihren an Demenz erkrankten Ehegatten?
In dieser Studie gibt es 2 Kohorten.
- Kohorte 1: Usability-Tests: Vor Beginn der Aufnahme in die randomisierte kontrollierte Studie werden etwa 10 Betreuer an einer vorläufigen Entwicklungsphase teilnehmen, in der die Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität des Online-EPT evaluiert wird.
Kohorte 2: Klinische Studie: Ungefähr 68 Pflegekräfte werden in die randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Diese Betreuer werden 1:1 randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- EPT-A-Gruppe: Diese Gruppe wird die EPT alleine absolvieren, ohne Unterstützung eines Trainers. Bei Bedarf wird jedoch technischer Support bereitgestellt.
- EPT-C-Gruppe: Diese Gruppe wird die EPT mit der Unterstützung eines ausgebildeten Trainers absolvieren. Bei Bedarf wird auch technischer Support bereitgestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pflegekräfte für Menschen mit Demenz (PWD) stellen eine vielfältige Personengruppe dar und können Familienangehörige, Freunde und bezahlte direkte Pflegekräfte umfassen. Allerdings leisten diejenigen, die im selben Haushalt leben, häufig der Ehegatte/Partner des Menschen mit Behinderung, den Großteil der Pflege und tragen maßgeblich zur Lebensqualität des Menschen mit Behinderung bei (Brodaty & Donkin, 2009; Ornstein et al., 2019; Rykkje, 2019). . Während die Bereitstellung von Pflege lohnend sein kann (Tarlow et al., 2004), fühlen sich einige Pflegekräfte möglicherweise als Belastung für die Pflegekraft und vernachlässigen sich selbst (z. B. schlechte Ernährung, schlechte Bewegungsgewohnheiten, Schlafmangel) (Perkins et al., 2013; AARP & National Alliance for Caregiving, 2020), die das Potenzial hat, zu schlechter Gesundheit und schlechten Ergebnissen bei Pflegekräften zu führen (Pinquart & Sörensen, 2007; Adelman et al., 2014). Schwerwiegende, unerwartete Gesundheitsereignisse, wie z. B. der Krankenhausaufenthalt der Pflegekraft, können zu einer erheblichen Störung führen. Tatsächlich haben wir herausgefunden, dass für Menschen mit Behinderungen das Risiko einer Krankenhauseinweisung innerhalb von sechs Monaten deutlich erhöht ist, wenn ihre eheliche Pflegekraft ins Krankenhaus eingeliefert wird, was zum „Abbruch“ der Pflegebeziehung führt (Boxer et al., 2023). Oft hat die Pflegekraft solche unerwarteten Ereignisse, bei denen sie krank werden könnte, nicht eingeplant (Whitlatch & Orsulic-Jeras, 2018; Pearce et al., 2012). Interventionen, die eine Pflegekraft unterstützen, können die Belastung der Pflegekraft verringern und die Notwendigkeit der Unterbringung eines Menschen mit Behinderung in einer Pflegeeinrichtung verzögern oder ausgleichen (Mittelman et al., 2006; Yaffe et al., 2002; Young et al., 2020). Für eine Pflegekraft stehen zahlreiche Hilfsmittel zur Verfügung, um sich auf den eventuellen Verfall und die negativen Folgen einer Behinderung vorzubereiten. Diese erhöhte Bereitschaft und das Selbstvertrauen verringern die Belastung der Pflegekräfte (Wawrziczny et al., 2017). Es besteht jedoch eine Lücke in der strukturierten Unterstützung und Planung für eine Pflegekraft mit ihrer eigenen Gesundheitskrise. Eine aktuelle Studie ergab, dass sich Pflegekräfte möglicherweise auf ihre Pflegerolle vorbereitet fühlen, jedoch weniger darauf vorbereitet sind, dass jemand anderes die Pflegerolle übernimmt (Turner et al., 2023). Aus diesem Grund haben wir das Emergency Preparedness Toolkit (EPT) entwickelt, mit dem Pflegekräfte sich auf ihren eigenen Gesundheitsnotfall vorbereiten können.
Das EPT, das sich auf die tägliche Pflege von Menschen mit Behinderungen konzentriert, leitet einen Betreuer an, eine „Bereitschafts“-Betreuerin zu finden, die sofort eingreift und sich erfolgreich um den Menschen mit Behinderungen kümmert. Der EPT wurde mithilfe eines benutzerzentrierten Ansatzes mit gemischten Methoden mit Stakeholder-Befragungen, Interviews (n=488) und anschließenden Überprüfungen durch 142 eheliche Betreuer entwickelt. Die Ergebnisse dieser Arbeit deuten darauf hin, dass eheliche Betreuer bei der Nutzung dieses Tools mehr Unterstützung benötigen und die EPT an ihre spezifischen Dyadenbedürfnisse anpassen können. Betreuer gaben an, dass die EPT sie dazu veranlasst habe, Änderungen am Gesamtpflegeplan für Menschen mit Behinderungen in Betracht zu ziehen. Benutzer benötigen eine Anpassungsfähigkeit des EPT, eine Reaktion auf Veränderungen im Zuge der fortschreitenden Demenz und eine einfache Übertragbarkeit zwischen Pflegekräften.
Ehegattenbetreuer sind die Zielgruppe für diese Arbeit, da sie normalerweise mit dem Menschen mit Behinderung zusammenleben und ihn im Alltag unterstützen. Ehegattenbetreuer sind tendenziell älter, leiden häufiger an chronischen Erkrankungen und haben daher ein höheres Risiko für Krankheiten und Krankenhausaufenthalte. Daher können pflegende Angehörige von Ehegatten den größten Nutzen daraus ziehen, wenn sie auf ihren eigenen Krankenhausaufenthalt vorbereitet sind. Wir gehen davon aus, dass sich die Bemühungen zur Vorbereitung und Unterstützung der ehelichen Pflegeperson positiv auf die Ergebnisse sowohl der ehelichen Pflegeperson als auch der Person mit Behinderung auswirken werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California - Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss sich selbst als Ehepartner oder Partner des Menschen mit Behinderung identifizieren
- Muss einem Menschen mit Behinderung etwas Pflege leisten
- Muss in derselben Wohnung wie der Behinderte wohnen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Demenz
- Sie können einen Computer nicht nutzen oder haben keinen Zugriff darauf
- Vollständige Taubheit oder Blindheit und/oder Unfähigkeit, ein Telefon zu benutzen
- Zustand, der sie daran hindert, Pflegeaufgaben zu erfüllen oder dem Menschen mit Behinderung körperliche/emotionale Unterstützung zu leisten
- Anweisungen können nicht befolgt werden
- Kann weder Englisch lesen noch schreiben
- Teilnahme an einer früheren Studie mit Beteiligung der EPT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EPT-C
Die EPT-C-Gruppe erhält zwei Coaching-Sitzungen, um sie beim Abschluss der EPT zu unterstützen.
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Der Coach verwendet motivierende Interviewtechniken, um:
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Kein Eingriff: EPT-A
Die EPT-A-Gruppe ist allein für die Absolvierung der EPT verantwortlich, ohne Coaching-Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss des EPT sechs Wochen nach dem Basisbesuch
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Dies wird anhand anonymisierter Daten aus dem EPT-System gemessen.
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Sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung und Engagement einer Bereitschaftspflegekraft sechs Wochen nach dem Basisbesuch
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Dies wird anhand anonymisierter Daten aus dem EPT-System gemessen.
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Sechs Wochen
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Qualitative Daten und Themenidentifizierung aus Teilnehmerbefragungen und Aufzeichnungen von EPT-C-Coachingsitzungen
Zeitfenster: Drei Monate
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Dies wird mithilfe eines qualitativen beschreibenden Ansatzes und einer Themenidentifizierung gemessen, die auf Erfahrungsumfragen der Teilnehmer und Aufzeichnungen von EPT-C-Coachingsitzungen basieren.
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Drei Monate
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Änderung der Bereitschaft des Pflegepersonals vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Drei Monate
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Dies wird anhand der Caregiver Preparedness Scale (CPS) gemessen.
Die Antworten werden mit 0 bis 4 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser fühlt sich die Pflegekraft auf die Pflegekraft vorbereitet. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter fühlt sich die Pflegekraft vorbereitet.
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Drei Monate
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Veränderung des Selbstvertrauens der Pflegekräfte vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Drei Monate
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Dies wird anhand einer Likert-Skala des Vertrauens der Pflegekraft gemessen, die von „völlig zuversichtlich“ bis „überhaupt nicht zuversichtlich“ reicht.
Die Antworten werden in zwei Kategorien eingeteilt: zuversichtlich (völlig zuversichtlich, ziemlich zuversichtlich oder einigermaßen zuversichtlich) oder nicht zuversichtlich (ein wenig zuversichtlich oder überhaupt nicht zuversichtlich).
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Drei Monate
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Veränderung der Selbstwirksamkeit der Pflege vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: Drei Monate
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Dies wird anhand der Revised Scale for Caregiver Self-Efficacy (RSCSE) gemessen.
Die Antworten werden mit 0 bis 100 bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto selbstwirksamer fühlt sich die Pflegekraft bei der Pflege. Je niedriger der Wert, desto weniger selbstwirksam fühlt sich die Pflegekraft.
|
Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca S Boxer, MD, MS, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Brodaty H, Donkin M. Family caregivers of people with dementia. Dialogues Clin Neurosci. 2009;11(2):217-28. doi: 10.31887/DCNS.2009.11.2/hbrodaty.
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- Perkins M, Howard VJ, Wadley VG, Crowe M, Safford MM, Haley WE, Howard G, Roth DL. Caregiving strain and all-cause mortality: evidence from the REGARDS study. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 Jul;68(4):504-12. doi: 10.1093/geronb/gbs084. Epub 2012 Oct 2.
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Nützliche Links
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- National Research Summit on Care Services and Supports for Persons with Dementia and Their Caregivers: Report to the National Advisory Council on Alzheimer's Research, Care, and Services.; 2018.
- Reinhard S, Ryan E. Stepping Up to Support Family Caregivers. blog.aarp.org. June 7, 2016. https://blog.aarp.org/thinking-policy/stepping-up-to-support-family-caregivers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2180909
- 1R21AG089840-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R21AG089840-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of Santiago de CompostelaNoch keine Rekrutierung
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Unbekannt
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University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Syracuse University und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV/Aids | Alkoholkonsum, nicht spezifiziertUganda