Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steady-state farmakokinetisk sammenligningsundersøgelse af TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX® 30 mg ER-kapsler

23. april 2018 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Et flerdosis, randomiseret, åbent, parallelt farmakokinetisk sammenligningsstudie af TNX-102 SL (Cyclobenzaprine Hydrochloride [HCl] sublinguale tabletter) 2 x 2,8 mg versus AMRIX® (Cyclobenzaprine HCl ER-kapsler) 30 mg under raske tilstande.

Dette vil være et enkelt center, sammenlignende farmakokinetisk, åbent, randomiseret, flerdosis, 1-periode, 2-arm, parallel undersøgelse af TNX-102 SL 5,6 mg (indgivet som 2 x 2,8 mg tabletter) til AMRIX® ( cyclobenzaprin hydrochlorid [HCl] forlænget frigivelse [ER] kapsler), 30 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Quebec City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ikke-ryger, ≥18 og ≤75 år (Behandling A) eller ≥18 og ≤65 år (Behandling B), med Body Mass Index (BMI) >18,5 og <30,0 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • I stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening
  • Positiv hepatitis B, hepatitis C, HIV, urinmedicinsk screening, urin cotinintest eller alkoholudåndingstest ved screening
  • Anamnese med allergiske reaktioner på cyclobenzaprin, enhver af formuleringskomponenten eller andre relaterede lægemidler
  • Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før den første undersøgelses lægemiddeladministration
  • Positiv graviditetstest ved screening
  • Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter ved screening
  • Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screening
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel inden for 30 dage før den første dosering eller samtidig deltagelse i et forsøgsstudie uden lægemiddeladministration
  • Brug af anden medicin end topikale produkter uden væsentlig systemisk absorption og hormonelle præventionsmidler
  • Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller betydeligt tab af blod inden for 54 dage efter dosering.
  • Unormale hæmoglobin- og hæmatokritniveauer ved screening
  • Emne for amning
  • Tilstedeværelse af tandproteser, tungepiercinger med løbende brug af tungestifter/smykker, ortodontiske seler eller kirurgiske manipulationer af tungen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A (TNX-102 SL)
2 x TNX-102 SL (cyclobenzaprin HCl sublinguale tabletter) 2,8 mg én gang dagligt i 20 på hinanden følgende dage
Medicin: TNX-102 SL 5,6 mg
Personer, der tilfældigt tildeles denne behandling, vil placere 2 tabletter samtidigt under tungen, indtil de er opløst, og ikke for at knuse eller tygge dem.
Andre navne:
  • cyclobenzaprin HCl
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B (AMRIX)
1 x AMRIX ER kapsel 30 mg én gang dagligt i 20 på hinanden følgende dage
Medicin: Amrix 30 mg
Personer, der tilfældigt tildeles denne behandling, vil sluge 1 kapsel med en kop vand og ikke for at knuse eller tygge den.
Andre navne:
  • cyclobenzaprin HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state område under plasmakoncentration versus tid kurven (AUC-ss) for TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 27
Blodprøver udtages fra før dosis på dag 1 op til dag 27 (168 timer efter sidste dosis).
Dag 1 til dag 27
Maksimal steady-state plasmakoncentration (Cmax-ss) af TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 27
Blodprøver udtages fra før dosis på dag 1 til dag 27 (168 timer efter dosis).
Dag 1 til dag 27
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) af TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 47
TEAE'er vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen og opsummeres beskrivende efter behandling, forhold og sværhedsgrad for alle doserede forsøgspersoner.
Dag 1 til dag 47
Peak Steady-State plasmakoncentration (Cmax-ss) af norcyclobenzaprin fra TNX-102 SL 5,6 mg versus AMRIX 30 mg
Tidsramme: Dag 1 til dag 47
Blodprøver udtages fra før dosis på dag 1 op til dag 47 (648 timer efter sidste dosis).
Dag 1 til dag 47

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-CY-F106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TNX-102 SL 5,6 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner