Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-ugers åbent udvidelsesstudie af TNX-102 SL hos PTSD-patienter

5. februar 2025 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Et 12-ugers åbent udvidelsesstudie til evaluering af TNX-102 SL taget dagligt ved sengetid hos patienter med PTSD

Dette er et åbent, forlænget forsøg designet til at evaluere sikkerheden over 12 yderligere ugers TNX-102 SL-terapi, taget dagligt ved sengetid til behandling af PTSD. Patienter rekrutteret til dette forsøg er dem, der har gennemført den dobbeltblindede indledende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 5 studiebesøg, inklusive Screening/Baseline Besøg 1 (Dag 0, som forventes at være det samme besøg som sidste besøg på dobbeltblind behandling), et telefonbesøg efter 2 ugers behandling og i- klinikbesøg efter 4, 8 og 12 ugers behandling.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​TNX-102 SL-tabletter indtaget dagligt ved sengetid over yderligere 12 uger hos patienter med PTSD, som har gennemført et dobbeltblindet indledende studie.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​TNX-102 SL-tabletter indtaget dagligt ved sengetid over yderligere 12 uger hos patienter med PTSD, som har gennemført et dobbeltblindet indledende studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Lauderhill
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Flowood
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har afsluttet det afsluttende behandlingsstudiebesøg i lead-in-undersøgelsen og forblev i overensstemmelse med lead-in-protokollen og undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne forlængelsesprotokol.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er fortsat enige om at praktisere en af ​​de medicinsk acceptable præventionsmetoder, der er beskrevet i indledende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNX-102 Sl
2 x TNX-102 Sl, 2,8 mg tabletter taget dagligt ved sengetid i 12 uger
Medicin: TNX-102 SL
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter taget dagligt ved sengetid i 12 uger
Andre navne:
  • cyclobenzaprin HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyligt opståede bivirkninger af TNX-102 SL-tabletter taget dagligt ved sengetid i løbet af yderligere 12 uger hos patienter med PTSD, der har afsluttet en dobbeltblindet lead-in-undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger kodes ved hjælp af den nyeste version af den medicinske ordbog til regulatoriske aktiviteter (MedDRA) og opsummeres generelt og efter foretrukne udtryk og systemorganklasse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra begge baselinjer i den samlede kliniker, der er administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) score
Tidsramme: Dag 1 af TNX-CY-P301 (uge -12 af TNX-CY-P303), dag 1 af TNX-CY-P303, uge ​​12 af TNX-CY-P303
CAPS-5-symptomens sværhedsgrad 1-ugers tilbagekaldelsesversion administreres af kvalificerede og uddannede klinikere. Score varierer fra 0 til 80 med lavere score, hvilket indikerer mindre alvorlige PTSD -symptomer.
Dag 1 af TNX-CY-P301 (uge -12 af TNX-CY-P303), dag 1 af TNX-CY-P303, uge ​​12 af TNX-CY-P303

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Efterforskere

  • Studieleder: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-CY-P303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med TNX-102 SL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner