- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03245736
Tisotumab Vedotin Fortsat behandling hos patienter med solide tumorer.
6. oktober 2021 opdateret af: Seagen Inc.
Et åbent multicenterforsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af fortsat behandling med Tisotumab Vedotin hos patienter med solide tumorer, der vides at udtrykke vævsfaktor.
Formålet med forsøget er at evaluere effektivitet og sikkerhed ved fortsat behandling med tisotumab vedotin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenterforsøg for at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektdata og for at give løbende adgang til tisotumab vedotin for patienter med solide tumorer, som har gennemført et tisotumab vedotin-basestudie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chelsea, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Johann de Bono
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Beatson Cancer Centre
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Fiona Thistlethwaite
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Brian Slomovitz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne skal have enten:
- gennemførte basisforsøget og har vist en klinisk fordel af SD eller bedre og aldrig har opfyldt nogen tilbagetrækningskriterier som defineret i tisotumab vedotin-baseprotokollen, eller
- ikke afsluttet behandling som defineret i basisprotokollen af årsager, der ikke anses for kritiske og uoverskuelige for patientens sikkerhed (som vurderet af investigator og/eller sponsor), og patienten viste tydeligt respons på PR eller bedre.
- Patienter må ikke have oplevet radiografisk sygdomsprogression eller kliniske tegn på symptomer på ustabilitet, der kræver akut intervention.
- Patienter må ikke have modtaget anden kræftbehandling (inklusive kirurgi, stråling eller systemisk kemoterapi) siden grundforsøget.
- Acceptabel nyrefunktion
- Acceptabel leverfunktion
- Acceptabel hæmatologisk status
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- En negativ serumgraviditetstest (hvis kvinde og i alderen 18-55 år).
Patienter, både kvinder og mænd, med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention under og i seks måneder efter den sidste infusion af tisotumab vedotin.
- Tilstrækkelig prævention til kvinder defineres som hormonel prævention eller en intrauterin enhed (sikre hormonelle præventionsmidler omfatter p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse). I lande, hvor der kræves to meget effektive præventionsmetoder, vil dette være et inklusionskriterium.
- Mandlige patienter skal være villige til at bruge latexkondom under enhver seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder under og i seks måneder efter den sidste infusion af tisotumab vedotin, selv efter at have gennemgået en vellykket vasektomi.
- For at blive betragtet som steriliseret eller infertil skal en patient have gennemgået kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi; hysterektomi og bilateral ovariektomi) eller være postmenopausal (12 måneder eller mere uden nogen periode før indskrivning).
- Efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget, skal patienterne give underskrevet informeret samtykke, før nogen forsøgsrelateret aktivitet udføres.
Acceptabel koagulationsstatus som defineret i den gældende basisprotokol
- GEN701: Acceptabel koagulationsstatus: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,2 (uden antikoagulantbehandling) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,25 ULN; Patienter i stabile doser af terapeutisk anti-koagulativ behandling i ≥ 8 uger (f.eks. warfarin) skal have en INR < 3.
- GEN702: Acceptabel koagulationsstatus defineret som: INR ≤ 1,2 (uden antikoagulantbehandling) og aPTT ≤ ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad ≥ 2 perifer neuropati.
Klinisk signifikant aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver:
- Intravenøs behandling med anti-infektionsbehandling, der er blevet administreret mindre end to uger før første dosis i dette forsøg, eller
- Oral behandling med anti-infektionsbehandling, der er blevet administreret mindre end en uge før første dosis i dette forsøg.
- Profylaktisk anti-infektionsbehandling, som gives uden kliniske symptomer, er tilladt.
- Igangværende akut eller kronisk inflammatorisk hudsygdom.
- Kvinder, der ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tisotumab Vedotin
Alle patienter vil få tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) i 21-dages behandlingscyklusser.
|
Alle patienter i forsøget vil få tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der oplevede en behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 plus 30 dage
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) er en AE, der opstår på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller forværres i behandlingsperioden.
|
Dag 1 til uge 24 plus 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 plus 30 dage
|
Objektiv respons blev efterforskervurderet ud fra kriterierne for responsevaluering i solide tumorer version 1.1 [RECIST 1.1].
Den bedste samlede respons blev rapporteret for hver deltager.
|
Dag 1 til uge 24 plus 30 dage
|
Antal deltagere med øget kræftantigen (CA 125) niveauer
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 plus 30 dage
|
Antallet af deltagere med kræft i æggestokkene, hvis niveauer af CA125-antigen var steget siden slutningen af basisforsøget, præsenteres.
|
Dag 1 til uge 24 plus 30 dage
|
Antal deltagere med øget prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 plus 30 dage
|
Antallet af deltagere med prostatacancer, hvis niveauer af PSA var steget siden afslutningen af basisforsøget, præsenteres.
|
Dag 1 til uge 24 plus 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2017
Først opslået (Faktiske)
10. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, pladecelle
- Uterine cervikale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Ovariale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Esophageale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Tisotumab vedotin
Andre undersøgelses-id-numre
- GCT1015-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tisotumab Vedotin
-
GenmabSeagen Inc.Afsluttet
-
Seagen Inc.GenmabAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræftForenede Stater, Spanien, Belgien, Danmark, Irland, Italien
-
Seagen Inc.Gynecologic Oncology Group; European Network of Gynaecological Oncological... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræftBelgien, Spanien, Forenede Stater, Danmark, Italien, Tyskland, Tjekkiet, Sverige
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Afsluttet
-
Seagen Inc.GenmabAfsluttetBlærekræft | Livmoderhalskræft | Kræft i æggestokkene | Spiserørskræft | Endometrium cancer | Prostatakræft (CRPC) | Lungekræft (NSCLC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Ungarn, Danmark
-
Seagen Inc.GenmabAfsluttetBlærekræft | Livmoderhalskræft | Kræft i æggestokkene | Spiserørskræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) | Endometrium cancer | Prostatakræft (CRPC) | Lungekræft (NSCLC)Forenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Sverige
-
Seagen Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; GenmabRekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kolorektale neoplasmer | Eksokrin kræft i bugspytkirtlen | Karcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Seagen Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; GOG Foundation; European Network of Gynaecological... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræftForenede Stater, Belgien, Holland, Tjekkiet, Spanien, Kalkun, Irland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark
-
Seagen Inc.GenmabRekrutteringLivmoderhalskræftForenede Stater, Canada, Japan, Østrig, Belgien, Kina, Frankrig, Korea, Republikken, Holland, Singapore, Spanien, Det Forenede Kongerige, Argentina, Brasilien, Tyskland, Italien, Norge, Peru, Polen, Finland, Danmark, Irland, Tjekkiet, ... og mere
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringHer2 Overudtrykkende højrisiko ikke-muskelinvasiv blæreurothelial carcinomKina