Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd (EUS) Finnålsbiopsi (FNB) Submucosal knude

6. maj 2020 opdateret af: Duke University

Endoskopisk ultralyd finnålsbiopsi af submucosale læsioner i mave-tarmkanalen; At finde den rigtige nål - en randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af en ny endoskopisk ultralyd (EUS) biopsinål med den nuværende standard EUS nål.

Efterforskerne antager, at med SharkcoreTM-nålen er et diagnostisk udbytte på 90 % muligt for subepiteliale læsioner (SEL) i mave-tarmkanalen versus 60 % udbytte med den nuværende nål.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre, der er henvist til EUS, har fundet en hypoekkoisk læsion > 8 mm i GI-lumen, der stammer fra muscularis propria, som bestemt af EUS.
  • Kvinder, der har en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Ukorrigerbar koagulopati (INR>1,5)
  • Ukorrigerbar trombocytopeni (trombocyttal <50.000)
  • Patient, der ikke er i stand til at overholde undersøgelseskrav
  • Gravid kvinde
  • Kvindelige patienter, der ikke er testet i henhold til vores nuværende enhedsprotokol
  • Afvisning af samtykke eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pro Core
Emnet er randomiseret til ProCore standardnål.
Enhed: Pro Core Nål
Nålen vil blive brugt på standardmåde ved at bruge en langsom trækteknik af en ekspert endoskopist, der er fortrolig med EUS og brugen af ​​begge nåle.
Eksperimentel: Medtronic Shark Core
Emnet er randomiseret til Medtronic Sharkcore-nål
Enhed: medtronic Sharkcore nål
Nålen vil blive brugt på standardmåde ved at bruge en langsom trækteknik af en ekspert endoskopist, der er fortrolig med EUS og brugen af ​​begge nåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed af biopsinål
Tidsramme: slutningen af ​​biopsi, cirka 10 minutter
slutningen af ​​biopsi, cirka 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Spaete, Duke Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00077315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GI læsioner

Kliniske forsøg med Pro Core Nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner