- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07231367
Effekten af solsikkefrøforbrug på blodkolesterolniveauer hos voksne
"Kolesterol-sænkende potentiale af solsikkefrø: Bevis fra fytokemisk og fedtsyre-sammensætning og et randomiseret menneskeligt forsøg"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, åbne humanprøve vurderede kolesterolsænkende potentiale af solsikkefrø i voksne deltagere. Berettigede mænd og kvinder blev rekrutteret baseret på inklusionskriterier, som inkluderede aldersinterval, baseline kolesterolværdier og fravær af større helbredstilstande. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at indtage en defineret daglig portion solsikkefrø i en specifik interventionsperiode. Blodprøver blev indsamlet ved baseline og ved afslutningen af interventionen for at måle totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider og andre relevante lipidparametre.
Før den humane intervention blev solsikkefrø analyseret for deres ernæringsmæssige sammensætning, mineralindhold, fytokemiske profil og fedtsyresammensætning ved hjælp af standard laboratorieprocedurer. Test inkluderede proximatanalyse (fugtindhold, protein, fedt, aske og kulhydratindhold), mineralkvantificering (calcium, magnesium, kalium osv.), fytokemiske analyser (total fenoliske stoffer, flavonoider) og fedtsyreprofilering ved hjælp af gaskromatografi. Disse analyser gav en detaljeret karakterisering af frøenes bioaktive komponenter relevante for kardiovaskulær sundhed.
Studiet inkluderede også vurderinger af kostindtag, antropometriske målinger og overholdelse af interventionen. Det primære mål var at bestemme effekten af solsikkefrøindtagelse på blodkolesterolniveauer, mens sekundære mål inkluderede evaluering af ændringer i lipidprofil og potentielle associationer med bioaktive komponenter af frøene. Data blev analyseret ved hjælp af standard statistiske metoder. Resultaterne sigter mod at levere bevis for solsikkefrøers rolle i kardiovaskulær risikostyring og at informere kostanbefalinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
- University of Agriculture, Faisalabad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne inkluderede mænd i alderen mellem 40 og 50 år, med serumkolesterolværdier over 200 mg/dL, og delte samme socioøkonomiske status.
Eksklusionskriterier:
- Deltagerne blev ekskluderet baseret på forskellige fysiologiske faktorer, såsom aktive ryger, alkoholikere, patienter med kroniske sygdomme, personer med ekstremt lav eller høj BMI, personer, der lider af psykiske lidelser eller familier hyperkolesterolæmi, personer, der tilhører en højindkomstgruppe, og personer, der har tvivl eller forvirring under følgelse af instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne fortsatte deres sædvanlige kost uden at indtage solsikkefrø.
Blodets kolesterol- og lipidprofil blev målt ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsesperioden.
|
|
|
Eksperimentel: Sygdomsramt Gruppe
Deltagerne indtog en defineret daglig portion solsikkefrø i hele forsøgets varighed.
Blodprøver blev indsamlet ved baseline og efter interventionen for at måle samlet kolesterol, LDL-C, HDL-C, triglycerider og andre lipidparametre.
Kostindtag og overholdelse af interventionen blev overvåget i hele undersøgelsesperioden
|
Deltagerne indtog solsikkefrø dagligt i 45 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 45 dage efter intervention
|
Samlet serumkolesterol målt ved hjælp af standard enzymatiske metoder ved baseline og ved afslutningen af de 45 dages solsikkefrø-tilskudsperiode.
|
Baseline og 45 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 45 dage efter intervention
|
LDL-kolesterol målt ved hjælp af standard enzymatiske metoder ved baseline og ved afslutningen af 45 dages supplementeringsperiode.
|
Baseline og 45 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUNSEED-CHOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solsikkefrøtilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetGraviditetsrelateretTyrkiet (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongXi'an Jiaotong-Liverpool UniversityAfsluttetMentalt velvære | Udvikling, barn | MindfulnessHong Kong
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionTilmelding efter invitationVold | Teenagers adfærd | Udsættelse for voldelig begivenhedForenede Stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Brystbevarende kirurgiItalien
-
Li MinIkke rekrutterer endnuMetastatiske faste tumorerKina