- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07231367
Auswirkung des Verzehrs von Sonnenblumenkernen auf den Cholesterinspiegel im Blut bei Erwachsenen
"Cholesterinsenkendes Potenzial von Sonnenblumenkernen: Belege aus phytochemischer und Fettsäurezusammensetzung sowie einer randomisierten Humanstudie"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, offene Humanstudie bewertete das cholesterinsenkende Potenzial von Sonnenblumenkernen bei erwachsenen Teilnehmern. Berechtigte Männer und Frauen wurden basierend auf Einschlusskriterien rekrutiert, zu denen Altersbereich, Basis-Cholesterinwerte und das Fehlen schwerwiegender Gesundheitszustände gehörten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, eine definierte tägliche Portion Sonnenblumenkerne über einen bestimmten Interventionszeitraum zu konsumieren. Blutproben wurden zu Beginn und am Ende der Intervention entnommen, um Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride und andere relevante Lipidparameter zu messen.
Vor der Humanintervention wurden Sonnenblumenkerne auf ihre Nährstoffzusammensetzung, Mineralstoffgehalt, phytochemisches Profil und Fettsäurezusammensetzung mittels standardisierter Laborverfahren analysiert. Die Tests umfassten eine Näherungsanalyse (Feuchtigkeit, Protein, Fett, Asche und Kohlenhydratgehalt), Mineralstoffquantifizierung (Kalzium, Magnesium, Kalium etc.), phytochemische Tests (Gesamtphenole, Flavonoide) und Fettsäureprofilierung mittels Gaschromatographie. Diese Analysen lieferten eine detaillierte Charakterisierung der bioaktiven Komponenten der Kerne, die für die kardiovaskuläre Gesundheit relevant sind.
Die Studie umfasste auch Bewertungen der Nahrungsaufnahme, anthropometrische Messungen und die Einhaltung der Intervention. Das primäre Ziel war die Bestimmung der Auswirkung des Sonnenblumenkernkonsums auf die Blutcholesterinwerte, während sekundäre Ziele die Bewertung von Veränderungen im Lipidprofil und potenzielle Zusammenhänge mit bioaktiven Komponenten der Kerne einschlossen. Die Daten wurden mit standardisierten statistischen Methoden analysiert. Die Ergebnisse sollen Evidenz zur Rolle von Sonnenblumenkernen im kardiovaskulären Risikomanagement liefern und Ernährungsempfehlungen informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
- University of Agriculture, Faisalabad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer waren Männer im Alter zwischen 40 und 50 Jahren mit Serum-Cholesterinwerten über 200 mg/dL und gleichem sozioökonomischen Status.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer wurden basierend auf verschiedenen physiologischen Faktoren ausgeschlossen, wie aktive Raucher, Alkoholiker, Patienten mit chronischen Erkrankungen, Personen mit extrem niedrigem oder hohem BMI, Personen mit psychischen Störungen oder familiärer Hypercholesterinämie, Personen, die einer Hochverdienergruppe angehören, und Personen mit Zweifeln oder Verwirrung bei der Befolgung von Anweisungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer setzten ihre gewohnte Ernährung fort, ohne Sonnenblumenkerne zu verzehren.
Der Cholesterinspiegel im Blut und die Lipidprofile wurden zu Beginn und am Ende der Studiendauer gemessen.
|
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Experimental: Kranken Gruppe
Die Teilnehmer verzehrten während der gesamten Studiendauer eine definierte tägliche Portion Sonnenblumenkerne.
Blutproben wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention entnommen, um Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride und andere Lipidparameter zu messen.
Die Nahrungsaufnahme und die Einhaltung der Intervention wurden während des gesamten Studienzeitraums überwacht
|
Die Teilnehmer verzehrten 45 Tage lang täglich Sonnenblumenkerne
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und 45 Tage nach der Intervention
|
Gesamtserumcholesterin, gemessen mit standardisierten enzymatischen Methoden zu Studienbeginn und am Ende der 45-tägigen Sonnenblumenkern-Supplementierungsperiode.
|
Ausgangswert und 45 Tage nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und 45 Tage nach Intervention
|
LDL-Cholesterin gemessen mittels standardmäßiger enzymatischer Methoden zu Studienbeginn und am Ende der 45-tägigen Supplementierungsperiode.
|
Baseline und 45 Tage nach Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUNSEED-CHOL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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