- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07231367
Effetto del Consumo di Semi di Girasole sui Livelli di Colesterolo nel Sangue negli Adulti
"Potenziale Ipocolesterolemizzante dei Semi di Girasole: Evidenze dalla Composizione Fitochimica e degli Acidi Grassi e da uno Studio Randomizzato sull'Uomo"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e in aperto sull'uomo ha valutato il potenziale ipocolesterolemizzante dei semi di girasole in partecipanti adulti. Uomini e donne idonei sono stati reclutati in base ai criteri di inclusione, che includevano la fascia d'età, i livelli di colesterolo basali e l'assenza di condizioni di salute maggiori. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a consumare una porzione giornaliera definita di semi di girasole per un periodo di intervento specificato. Campioni di sangue sono stati raccolti al basale e alla fine dell'intervento per misurare il colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, trigliceridi e altri parametri lipidici rilevanti.
Prima dell'intervento umano, i semi di girasole sono stati analizzati per la loro composizione nutrizionale, contenuto minerale, profilo fitochimico e composizione di acidi grassi utilizzando procedure di laboratorio standard. I test includevano l'analisi prossimale (umidità, proteine, grassi, ceneri e contenuto di carboidrati), la quantificazione minerale (calcio, magnesio, potassio, ecc.), saggi fitochimici (fenoli totali, flavonoidi) e la profilazione degli acidi grassi mediante gascromatografia. Queste analisi hanno fornito una caratterizzazione dettagliata dei componenti bioattivi dei semi rilevanti per la salute cardiovascolare.
Lo studio includeva anche valutazioni dell'assunzione dietetica, misurazioni antropometriche e l'aderenza all'intervento. L'obiettivo primario era determinare l'effetto del consumo di semi di girasole sui livelli di colesterolo nel sangue, mentre gli obiettivi secondari includevano la valutazione dei cambiamenti nel profilo lipidico e le potenziali associazioni con i componenti bioattivi dei semi. I dati sono stati analizzati utilizzando metodi statistici standard. I risultati mirano a fornire evidenze sul ruolo dei semi di girasole nella gestione del rischio cardiovascolare e a informare le raccomandazioni dietetiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pakistan, 38000
- University of Agriculture, Faisalabad
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti includevano maschi di età compresa tra 40 e 50 anni, con livelli di colesterolo sierico superiori a 200 mg/dL, e condividevano lo stesso stato socioeconomico.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati esclusi in base a diversi fattori fisiologici, come fumatori attivi, alcolisti, pazienti con malattie croniche, persone con BMI estremamente basso o alto, persone affette da disturbi psicologici o ipercolesterolemia familiare, persone appartenenti a un gruppo ad alto reddito e persone che avevano dubbi o confusione nel seguire le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti hanno continuato la loro dieta abituale senza consumare semi di girasole.
I livelli di colesterolo nel sangue e i profili lipidici sono stati misurati all'inizio e alla fine del periodo di studio.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo con Patologia
I partecipanti hanno consumato una porzione giornaliera definita di semi di girasole per tutta la durata dello studio.
I campioni di sangue sono stati raccolti all'inizio e dopo l'intervento per misurare il colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, trigliceridi e altri parametri lipidici.
L'assunzione dietetica e l'adesione all'intervento sono state monitorate durante tutto il periodo di studio
|
I partecipanti hanno consumato semi di girasole quotidianamente per 45 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline e 45 giorni dopo l'intervento
|
Colesterolo sierico totale misurato con metodi enzimatici standard al basale e al termine del periodo di integrazione di 45 giorni con semi di girasole.
|
Baseline e 45 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline e 45 giorni dopo l'intervento
|
Colesterolo LDL misurato utilizzando metodi enzimatici standard al basale e al termine del periodo di integrazione di 45 giorni.
|
Baseline e 45 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUNSEED-CHOL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Integrazione di Semi di Girasole
-
Lionhealth Srl Società BenefitReclutamentoMalattia di Crohn | IBD | Colite ulcerosa (disturbo) | Malnutrizione o rischio di malnutrizioneItalia
-
Chinese University of Hong KongCompletatoSviluppo, bambino | ConsapevolezzaHong Kong
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Attivo, non reclutante
-
Chinese University of Hong KongXi'an Jiaotong-Liverpool UniversityCompletatoBenessere mentale | Sviluppo, bambino | ConsapevolezzaHong Kong
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNon ancora reclutamentoCancro al seno | Chirurgia conservativa del senoItalia
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionIscrizione su invitoViolenza | Comportamento adolescenziale | Esposizione a eventi violentiStati Uniti
-
National University, SingaporeKHANA Center for Population Health ResearchCompletato
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminatoErrore di rifrazioneHong Kong
-
Brien Holden VisionCompletatoErrore di rifrazione | PresbiopiaAustralia
-
Boin ChoiReclutamentoDisturbo dello spettro autistico | Disabilità dello sviluppo | Ritardo dello sviluppo | Formazione degli insegnanti | Educazione comprensivaCorea del Sud