Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIb dosiseskaleringsstudie af Levetiracetam til behandling af neonatale anfald (NEOLEV3)

29. oktober 2025 opdateret af: Richard H. Haas, University of California, San Diego

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt sikre tolererede dosis af LEV i behandlingen af ​​neonatale anfald. Vores hypotese er, at optimal dosering af Levetiracetam (LEV) til behandling af neonatale anfald er signifikant større end 60 mg/kg. Denne undersøgelse vil være en åben-label dosis-eskalering, foreløbig sikkerheds- og effektundersøgelse. Der vil være en randomiseret kontrolbehandlingskomponent. Spædbørn, der anerkendes som at have neonatale anfald eller som værende i risiko for at udvikle anfald, vil blive rekrutteret og startes på kontinuerlig video EEG-monitorering (CEEG). Berettigelse vil blive bekræftet, og samtykke vil blive indhentet. I de første 2 faser af undersøgelsen vil neurologer identificere nyfødte med mild-moderat anfaldsbyrde (mindre end 8 minutter kumulativ anfaldsaktivitet pr. time), passende til undersøgelse med LEV, og udelukke patienter med højere anfaldsbyrde, hvor behandling med PHB er mere passende. Fase 3 af dosisoptrapningen vil kun fortsætte, hvis yderligere effekt af LEV er blevet påvist i fase 1 og 2. I fase 3 vil vi rekruttere nyfødte med anfald af større sværhedsgrad op til 30 minutters anfaldsbyrde/time. Dette vil gøre de endelige resultater af undersøgelsen mere generaliserbare.

Hvis anfald bekræftes, vil tilmeldte forsøgspersoner modtage 60 mg/kg LEV. Forsøgspersoner, hvis anfald varer ved eller kommer igen 15 minutter efter, at den første infusion er afsluttet, vil forsøgspersonerne herefter blive randomiseret i dosiseskaleringsstudiet. Patienter i dosiseskaleringsstudiet vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten højere dosis LEV eller behandling med kontrollægemidlet PHB i et tildelingsforhold på 3:1, stratificeret efter sted.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål/hypoteser:

Primært mål: At bestemme den anbefalede maksimale sikre dosis af LEV i forbindelse med neonatale anfald af mild til moderat sværhedsgrad.

Hvis 60 mg/kg LEV ikke kontrollerer anfald, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten yderligere LEV eller PHB. LEV-dosis vil blive eskaleret i trin på 30 mg/kg til en maksimal dosis på 150 mg/kg total ladningsdosis. Vi vil bruge en løbende revurderingsmetode til at bestemme den maksimale sikre og tolererede dosis.

Sekundære/udforskende mål:

  • At studere farmakokinetikken af ​​højdosis LEV hos nyfødte med anfald af mild til moderat sværhedsgrad.
  • At estimere den yderligere effekt af højere doser af LEV hos nyfødte med anfald af mild til moderat sværhedsgrad.
  • For at forbedre teknologier til hurtig påvisning af neonatale anfald: Vi vil vurdere den seneste version af Persysts neonatale anfaldsdetektor.

Forskningsdesign

Dette er et fase IIb, åben-label dosis-eskalering, foreløbigt sikkerheds- og effektstudie. En aktiv lægemiddelbehandlingskontrolarm (PHB-gruppe) er inkluderet i undersøgelsens design. Denne undersøgelse er ikke designet eller drevet til at sammenligne højdosis LEV- og PHB-grupper, men den randomiserede kontrolgruppe vil hjælpe med fortolkning af uønskede hændelser og effekt af anfaldsophør set i højdosis-eskaleringsgruppen. Dette er især vigtigt på grund af de høje sygelighedsrater hos nyfødte med anfald.

24-timers anfaldskontrol-endepunkt: cEEG gennemgået af en neurofysiolog vil blive brugt til at vurdere 24-timers anfaldskontrol. Behandling vil blive betragtet som effektiv til at opnå 24-timers anfaldskontrol, hvis der er en anfaldsbyrde mindre end 30 sekunder inden for 24 timer efter dosis. Ændring i anfaldsbyrde i 2-timers efterbehandlingsperiode vil også blive vurderet.

Intervention Hvis der opstår anfaldsaktivitet, vil deltagerne blive tilmeldt og vil modtage 60 mg/kg LEV.

Hvis anfaldene fortsætter, vil babyer derefter blive randomiseret til at modtage enten:

  • Yderligere LEV ved en højere dosis (30 mg/kg, 60 mg/kg eller 90 mg/kg afhængigt af studiets fase), ELLER
  • PHB ved 20-40 mg/kg. Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter i 5 dage, enten IV eller oralt, hvis baby tolererer fodring.

LEV-seponering eller tilføjelse af PHB: der er flere kriterier for overgang til eller tilføjelse af PHB-behandling, hvis det er nødvendigt for anfaldskontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sonya G Wang, M.D.
  • Telefonnummer: 612-301-1454
  • E-mail: sgwang@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brittany Faanes, MPH
  • Telefonnummer: 612-625-5929
  • E-mail: grego318@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1050
    • Wellington Region
      • Wellington, Wellington Region, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Capital and Coast District Health Board, Te Whatu Ora, Health New Zealand
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cynthia Sharpe, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i risiko for anfald eller mistænkt for at have anfald;
  • alle anfaldsætiologier undtagen korrigerbare metaboliske abnormiteter såsom hypoglykæmi og hypocalcæmi;
  • Nyfødte efter fødslen (korrigeret gestationsalder mellem 35 og 44 uger, postnatal alder mindre end 28 dage);
  • vægt > 2200g.

Ekskluderingskriterier:

  • Kumulativ anfaldsbyrde på 8 minutter/time eller mere i fase 1 og 2, kumulativ anfaldsbyrde på 30 minutter/time eller mere i fase 3;
  • Nyresvigt defineret som anuri i de første 24 timer af livet;
  • Emner hos hvem døden synes nært forestående;
  • Anfald forårsaget af korrigerbar metabolisk abnormitet, såsom hypocalcæmi, hypoglykæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering med LEV
Yderligere LEV ved en højere dosis (30 mg/kg, 60 mg/kg eller 90 mg/kg afhængigt af studiets fase).
Medicin: Levetiracetam injektion
Nyfødte vil blive behandlet med intravenøs levetiracetam 60 mg/kg til førstelinjebehandling af anfald, og hvis anfald fortsætter vil de randomiseres til at modtage højere dosis Levetiracetam eller standardbehandling phenobarbital
Aktiv komparator: Standard pleje Phenobarbital
Behandling med Phenobarbital 20mg/kg IV og om nødvendigt yderligere 20mg/kg på i alt 40mg/kg
Medicin: Phenobarbital natrium injektion
Standard for pleje for neonatale anfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er den maksimale sikre og tolererede dosis af Levetiracetam
Tidsramme: 4 år
En løbende revurderingsmetode vil blive brugt til at bestemme den maksimale sikre og tolererede dosis
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levetiracetam CL
Tidsramme: 4 år
Populationsfarmakokinetiske parametre for LEV-clearance (CL) vil blive beregnet
4 år
Levetiracetam Vd
Tidsramme: 4 år
Populationsfarmakokinetiske parametre for LEV Fordelingsvolumen (Vd) vil blive beregnet
4 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
Hyppigheder af bivirkninger set med højdosis LEV-behandling vil blive rapporteret og sammenlignet med frekvenser set i PHB-kontrolarmen.
4 år
Langsigtet resultat
Tidsramme: 8 år
Hyppigheder af ugunstigt langsigtet resultat (død eller handicap efter 24 måneder) vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme
8 år
Reduktion af anfaldsbyrden
Tidsramme: 4 år
Antal patienter med mindst 50 % reduktion af anfaldsbyrden efter behandling vil blive sammenlignet mellem randomiserede behandlingsarme
4 år
Anfaldsfrihedssatser
Tidsramme: 4 år
Antallet af patienter, der bliver anfaldsfri i 24 timer efter behandling, vil blive sammenlignet mellem de randomiserede behandlingsgrupper i hvert trin af undersøgelsen
4 år
Estimat for effektivitet af højere dosis LEV
Tidsramme: 4 år
Forudsat at der ikke er påvist nogen dosisbegrænsende toksicitet, og undersøgelsen fortsætter til afslutning, vil 50 forsøgspersoner blive behandlet med 120 mg/kg eller højere dosisniveau. Denne prøvestørrelse vil give tilfredsstillende kraft til at estimere yderligere effektivitet af højere doser. Hvis vi for eksempel dokumenterer en yderligere svarprocent på 15 %, vil denne stikprøvestørrelse give et 95 % konfidensinterval (0,051, 0,248) omkring det estimat.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

University of Minnesota
Rady Children's Hospital, San Diego
Middlemore Hospital, New Zealand
University of Auckland, New Zealand
Auckland City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonya G Wang, M.D., University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Cynthia M Sharpe, M.D., Auckland City Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeff J Gold, M.D. PhD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Richard H Haas, MBBChir, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FD-R-6335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levetiracetam injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner