Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab og multifraktion stereootaktisk radiokirurgi med eller uden ipilimumab til behandling af patienter med recidiverende grad II-III meningiom

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-studie af Nivolumab Plus eller Minus Ipilimumab i kombination med multi-fraktion stereotaktisk radiokirurgi for recidiverende højgradigt strålingsrelapserende meningiom

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis nivolumab, når det gives sammen med stereotaktisk radiokirurgi med flere fraktioner og for at se, hvor godt de virker med eller uden ipilimumab til behandling af patienter med grad II-III meningeom, der er vendt tilbage (tilbagevendende). ). Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab og ipilimumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Stereotaktisk strålekirurgi er en specialiseret strålebehandling, der afgiver en enkelt høj dosis stråling direkte til tumoren og kan forårsage mindre skade på normalt væv. At give nivolumab og multi-fraktion stereotaktisk radiokirurgi med eller uden ipilimumab kan fungere bedre til behandling af patienter med grad II-III meningeom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den maksimalt tolererede kombination og sikkerhedsprofil af multi-fraktion radiokirurgi med samtidig nivolumab plus eller minus ipilimumab for recidiverende strålingsrelapsende højgradigt meningeom. (Fase I) II. At evaluere den objektive responsrate (ORR) af multi-fraktion radiokirurgi med samtidig nivolumab plus eller minus ipilimumab for recidiverende strålingsrelapsende højgradigt meningeom. (Fase II)

SEKUNDÆR MÅL:

I. For at evaluere varigheden af ​​det overordnede respons, progressionsfri overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) af recidiverende strålingsrecidiverende højgradigt meningeompatienter behandlet med kombinationen af ​​multi-fraktion radiokirurgi og nivolumab plus eller minus ipilimumab.

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. At analysere de immunfænotype ændringer af perifere T-celler under behandlingen med multi-fraktion radiokirurgi i kombination med nivolumab plus eller minus ipilimumab.

II. At udføre molekylære profileringsassays på forbehandling/baseline arkivtumor, herunder, men ikke begrænset til, hel exome sekventering (WES) og messenger ribonukleinsyre (RNA) sekventering (RNAseq), for at IIa. Identificer potentielle forudsigende og prognostiske biomarkører (såsom neoantigensignatur eller mutationsbyrde) ud over enhver genomisk ændring, hvorved behandling kan tildeles.

IIb. Identificer resistensmekanismer ved hjælp af genomisk deoxyribonukleinsyre (DNA)- og RNA-baserede vurderingsplatforme.

III. At bidrage med genetisk analysedata fra afidentificerede bioprøver til Genomic Data Commons (GDC), et velannoteret kræftmolekylært og klinisk datalager, til nuværende og fremtidig forskning; Prøver vil blive kommenteret med centrale kliniske data, herunder præsentation, diagnose, stadieinddeling, opsummerende behandling og, hvis muligt, resultat.

IV. At banke formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) væv, blod (til cellefri DNA-analyse) og nukleinsyrer opnået fra patienter ved National Cancer Institute Tidlig-fase og Eksperimentelle Kliniske Forsøg Biospecimen Bank (EET Biobank).

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af nivolumab efterfulgt af et fase II studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT A: Patienterne får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Cykler gentages hver 28. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også stereotaktisk radiokirurgi med flere fraktioner på dag 1, 3 og 5.

KOHORT B: Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter hver 2. uge i 12 doser (6 måneder) og derefter hver 4. uge i yderligere 6 måneder. Patienterne får også ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1. Behandling med ipilimumab gentages hver 6. uge i 4 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår multi-fraktion stereotaktisk radiokirurgi på dag 1, 3 og 5.

Patienter gennemgår hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøvetagning under hele undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå ekkokardiogram (ECHO) som klinisk indiceret.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 100 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet meningeom fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad II-III, som er recidiveret efter forudgående strålebehandling med radiologisk fremadskridende eller tilbagevendende sygdom
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension som >= 1 cm på hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), men med den maksimale dimension =< 5 cm ELLER brutto tumorvolumen < 20 cm^3. Al den tilbagefaldende sygdom skal være berettiget til at blive behandlet med genbestråling
  • Patienter skal have mindst én forudgående operation med tilgængelige arkivformalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorblokke af det initiale eller tilbagevendende meningeom. Hvis der er flere tumorblokke fra flere operationer, skal den seneste tumorblok (og ideelt set af den recidiverende tumor efter indledende strålebehandling) indsendes. Hvis en tumorblok ikke er tilgængelig, kan et alternativ på 20-30 ufarvede objektglas indsendes i stedet. Annotation vedrørende, hvorvidt tumorblokken er før eller efter den indledende strålebehandling, bør gives
  • Forudgående indledende strålebehandling kan omfatte ekstern strålestråling eller strålekirurgi eller en kombination af begge. Den samlede dosis af tidligere strålingseksponering til stedet for tilbagevendende tumor (af hensyn til genbestråling) kan dog ikke være mere end 70 Gy. Varigheden siden den tidligere strålingseksponering for genbestrålingsstedet skal være mindst 6 måneder
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 x institutionel ULN ELLER glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over 1,5 x institutionel normal

  • Effekten af ​​nivolumab og/eller ipilimumab på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi strålebehandling er kendt for at være teratogent, skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse . WOCBP bør anvende en passende metode til at undgå graviditet i 5 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) inden for 24 timer før starten af ​​nivolumab. Kvinder må ikke amme. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året. Mænd, der får nivolumab, og som er seksuelt aktive med WOCBP, vil blive instrueret i at følge prævention i en periode på 7 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile samt azoospermiske mænd) behøver ikke prævention

    • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager. Derudover skal kvinder under 55 år have et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mindre end 40 mIU/ml
    • WOCBP, der modtager nivolumab, vil blive instrueret i at følge prævention i en periode på 5 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Mænd, der får nivolumab, og som er seksuelt aktive med WOCBP, vil blive instrueret i at følge prævention i en periode på 7 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Disse varigheder er beregnet ud fra den øvre grænse for halveringstiden for nivolumab (25 dage) og er baseret på protokolkravet om, at WOCBP bruger prævention i 5 halveringstider plus 30 dage, og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, bruger prævention til 5 halveringstider plus 100 dage
    • Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument eller, hvis beslutningsevnen er svækket, samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant (f.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen
  • Patienter, der har fået strålebehandling (til genbestrålingsstedet) inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Patienter, som ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af tidligere anti-cancerterapi (dvs. har resterende toksicitet > grad 1); dog er alopeci, sensorisk neuropati =< grad 2 eller anden =< grad 2, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko baseret på investigators vurdering, acceptable
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter, der tidligere har været i behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistof eller et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle co-stimulering eller immunkontrolpunkt veje
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nivolumab og/eller ipilimumab
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof
  • Nuværende brug af immunsuppressiv medicin (UNDTAGEN for følgende: Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokal steroidinjektion [f.eks. intraartikulær injektion]; systemiske kortikosteroider i doser =< 4 mg/dag af dexamethason eller tilsvarende; steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner [f.eks. computertomografi (CT) scanning præmedicinering])
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Patienter med humant immundefektvirus (HIV) i stabil behandling med minimal viral belastning og patienter med hepatitis B og hepatitis C, som har modtaget behandling med minimal viral belastning, vil være berettiget
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling er teratogent, og at effekterne af nivolumab og/eller ipilimumab på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med nivolumab og/eller ipilimumab, bør amningen ophøre, hvis moderen behandles med nivolumab og/eller ipilimumab.

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, som kan opstå igen, som kan påvirke vitale organers funktion eller kræve immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider, bør udelukkes. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med en historie med immunrelateret neurologisk sygdom, multipel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevævssygdomme, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns, ulcerøs colitis, hepatitis; og patienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bør udelukkes på grund af risikoen for tilbagefald eller forværring af sygdommen. Patienter med vitiligo, endokrine mangler inklusive thyroiditis behandlet med erstatningshormoner inklusive fysiologiske kortikosteroider er kvalificerede. Patienter med leddegigt og andre artropatier, Sjogrens syndrom og psoriasis kontrolleret med topisk medicin og patienter med positiv serologi, såsom antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyreoidea-antistoffer bør evalueres for tilstedeværelsen af ​​målorganinvolvering og potentielt behov for systemisk behandling men skulle ellers være berettiget

    • Patienter har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo, type I-diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger (udløsende hændelse)
  • Tidligere organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder immun colitis, inflammatorisk tarmsygdom, immunpneumonitis, lungefibrose eller psykiatriske tilstande, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd, eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsen deltagelse eller administration af undersøgelsesbehandling eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Levende vaccination inden for 4 uger efter den første dosis nivolumab og under forsøg er forbudt bortset fra administration af inaktiverede vacciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A (nivolumab, strålekirurgi)
Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter på dag 1. Cykler gentages hver 28. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også stereotaktisk radiokirurgi med flere fraktioner på dag 1, 3 og 5. Patienter gennemgår hjerne-MRI og blodprøvetagning gennem hele undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå ECHO som klinisk indiceret.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå multi-fraktion stereotaktisk radiokirurgi
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Procedure: MR scanning
Gennemgå hjerne MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Eksperimentel: Kohorte B (nivolumab, ipilimumab, strålekirurgi)
Patienterne får nivolumab IV over 30 minutter hver 2. uge i 12 doser (6 måneder) og derefter hver 4. uge i yderligere 6 måneder. Patienterne får også ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1. Behandling med ipilimumab gentages hver 6. uge i 4 doser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår multi-fraktion stereotaktisk radiokirurgi på dag 1, 3 og 5. Patienter gennemgår hjerne-MRI og blodprøvesamling gennem hele undersøgelsen. Patienter kan også gennemgå ECHO som klinisk indiceret.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå multi-fraktion stereotaktisk radiokirurgi
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • SRS
Procedure: MR scanning
Gennemgå hjerne MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret kombination af radiokirurgi og nivolumab plus eller minus ipilimumab (fase I)
Tidsramme: Op til 100 dage
Op til 100 dage
Forekomst af bivirkningsprofil (fase I)
Tidsramme: Op til 100 dage
Vil blive evalueret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever hver type uønskede hændelser, vil blive opstillet efter sværhedsgrad og forhold til behandlingen. Hvis det er relevant, vil konfidensintervaller blive brugt til at karakterisere præcisionen af ​​estimatet. En komplet liste over uønskede hændelser vil også blive opstillet i tabelform og vil give detaljer, herunder sværhedsgrad, forhold til behandling, debut, varighed og resultat. Laboratoriedata målt på en kontinuerlig skala vil være karakteriseret ved opsummerende statistik (middelværdi og standardafvigelse).
Op til 100 dage
Objektiv radiologisk respons (fase II)
Tidsramme: Op til 100 dage
Vil omfatte enten komplet respons eller delvis respons som vurderet på magnetisk resonansafbildning pr. Modificerede MacDonald -kriterier. 80% konfidensintervaller beregnes.
Op til 100 dage
Objektiv responsrate (Fase II)
Tidsramme: Fra behandlingens start gennem mindst to års opfølgning
Fra behandlingens start gennem mindst to års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingens start til 6 måneder og 2 år
80 % konfidensintervaller vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meiers produktgrænsemetoder.
Fra behandlingens start til 6 måneder og 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingens start gennem mindst to års opfølgning
80% konfidensintervaller vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænsemetoder.
Fra behandlingens start gennem mindst to års opfølgning
Varighed af den samlede respons
Tidsramme: Fra behandlingens start gennem mindst to års opfølgning
Fra behandlingens start gennem mindst to års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af perifere T-celler
Tidsramme: Baseline op til 100 dage
Hver T-celle-undergruppe vil blive kvantificeret som en procentdel af den samlede T-cellepopulation ved normalisering til CD3+-celler. Lineær blandet model for gentagne måledata vil blive brugt til at vurdere ændringen over tid såvel som forskellene mellem undergrupper (f.eks. respondere vs. ikke-respondere) for immunogenicitet og andre biomarkører (dvs. hyppigheden af ​​CD8+Ki67+PD1+ T- celler osv.). Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil også blive brugt til at vurdere den overordnede forudsigelsesevne og til at udforske de optimale afskæringspunkter for baseline biomarkører for at differentiere respondere versus ikke-respondere.
Baseline op til 100 dage
Neoantigen signatur
Tidsramme: Op til 100 dage
Vil blive udforsket ved at sammenligne forskellene i disse biomarkører mellem respondere versus ikke-respondere ved at bruge t-test eller Mann-Whitney rank-sum test, alt efter hvad der er relevant. Permutationstest vil blive brugt til at bestemme, om den observerede forskel er større, end der kunne forventes ved en tilfældighed, mens nulfordelingen af ​​teststatistikker vil blive genereret ved hjælp af 10.000 permutationsprøver, hvor responsstatus vil blive tilfældigt blandet igen. Den observerede teststatistik vil blive sammenlignet med nulfordelingerne. For hvert udfald vil den permuterede p-værdi være den del af permuterede prøver, der resulterede i en lille statistik end den oprindelige prøve.
Op til 100 dage
Deoxyribonucleinsyre -sekventering
Tidsramme: Op til 100 dage
Vil blive udforsket ved at sammenligne forskellene i teser biomarkører mellem respondenter kontra ikke-responderende ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney rang-sum-test efter behov. Permutationstest vil blive brugt til at afgøre, om den observerede forskel er større end forventet tilfældigt, mens nulfordelingen af ​​teststatistikker vil blive genereret ved hjælp af 10.000 permutationsprøver, hvor responsstatus vil blive tilfældigt omtalt. Den observerede teststatistik vil blive sammenlignet med nulfordelingen. For hvert resultat vil den permuterede P-værdi være den brøkdel af permuterede prøver, der resulterede i en lille statistik end den originale prøve.
Op til 100 dage
Ribonukleinsyreekspression
Tidsramme: Op til 100 dage
Vil blive udforsket ved at sammenligne forskellene i teser biomarkører mellem respondenter kontra ikke-responderende ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney rang-sum-test efter behov. Permutationstest vil blive brugt til at afgøre, om den observerede forskel er større end forventet tilfældigt, mens nulfordelingen af ​​teststatistikker vil blive genereret ved hjælp af 10.000 permutationsprøver, hvor responsstatus vil blive tilfældigt omtalt. Den observerede teststatistik vil blive sammenlignet med nulfordelingen. For hvert resultat vil den permuterede P-værdi være den brøkdel af permuterede prøver, der resulterede i en lille statistik end den originale prøve.
Op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiayi Huang, Yale University Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2018-01560 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UM1CA186704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 201901009
  • 10186 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH -politikken. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du få adgang til linket til Politik for deling af NIH -datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grad 2 meningiom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner