Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologiske mekanismer involveret i prognosen og udviklingen af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) på alle sygdomsstadier (EMA)

14. april 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Progression af NSCLC på alle sygdomsstadier - Patofysiologiske mekanismer - Innovative tilgange til translationel biologi

Dette enkeltcenter observationskohortestudie udført på Bordeaux Universitetshospital har til formål at etablere en struktureret klinisk-biologisk platform for ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) for at undersøge de biologiske mekanismer involveret i tumorinitiering, progression og tilbagefald på tværs af alle sygdomsstadier (I-IV).

I alt 150 på hinanden følgende voksne patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC vil blive inkluderet over en 3-årig periode. Tumørprøver vil gennemgå translationelle analyser. Disse biologiske data vil blive korreleret med pseudonymiserede kliniske data indsamlet fra patientjournaler og det institutionelle kliniske datawarehouse.

Det primære formål er at karakterisere de molekylære, metaboliske og immunologiske mekanismer associeret med tumorprogression og recidiv i NSCLC.

Den centrale hypotese er, at integration af omfattende kliniske data med dybdegående molekylære og immunologiske analyser af tumørvæv vil identificere biologisk distinkte mønstre associeret med sygdomsudvikling, terapeutisk resistens og prognose. Sådanne integrerede klinisk-biologiske signaturer kan forbedre patientstratificering og bidrage til identifikation af nye biomarkører og terapeutiske mål i NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft forbliver en af de førende årsager til kræftrelateret dødelighed på verdensplan. På trods af store terapeutiske fremskridt over de seneste to årtier, herunder målrettede terapier og immuncheckpoint-hæmmere, forbliver langtids-overlevelsen begrænset for en betydelig andel af patienter. Selvom femårs-overlevelsen er forbedret i forhold til begyndelsen af 2000'erne, forbliver prognosen heterogen og i høj grad afhængig af tumorbiologi, stadie ved diagnose, molekylære forandringer og vært-relaterede faktorer.

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) udgør omkring 85% af lungekræfttilfælde og repræsenterer en biologisk heterogen gruppe af sygdomme. Tumorprogression og resistens mod behandling drives af komplekse interaktioner mellem tumorceller, tumormikromiljøet, immun-komponenter og vært-relaterede faktorer som aldring, røgexponering og kroniske inflammatoriske lungesygdomme herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

En dybere forståelse af disse mekanismer er nødvendig for at:

  • Identificere biomarkører associeret med tumorprogression og recidiv
  • Bedre forudsige terapeutisk respons og resistens
  • Udvikle innovative diagnostiske og terapeutiske strategier

Bordeaux Universitetshospital er et regionalt henvisningscenter, der behandler omkring 300-400 lungekræftpatienter årligt. Institutionen huser flere akademiske forskningslaboratorier med ekspertise inden for tumorbiologi, immunologi, thorakale sygdomme og molekylær onkologi. Dette studie har til formål at skabe en struktureret translational forskningskontinuitet, der integrerer klinisk behandling og laboratorieforskning.

Kliniske data vil blive udtrukket fra:

  • Institutionens kliniske datawarehouse
  • Elektroniske patientjournaler

Indsamlede data vil omfatte:

  • Demografi og rygehistorie
  • Sammenlignelige sygdomme (herunder KOL og andre lungesygdomme)
  • Tumorhistologi og molekylære karakteristika
  • TNM-stadieinddeling
  • Behandlingsmodaliteter (kirurgi, stråleterapi, systemiske terapier)
  • Behandlingsrespons og toksicitet
  • Recidiv, progression og overlevelsesudfald Kliniske data vil blive pseudonymiseret og registreret i en dedikeret REDCap elektronisk case report form hostet på Bordeaux Universitetshospital.

Klinisk-biologiske korrelationsanalyser vil muliggøre definition af:

  • Respons i studerende patienter og evaluering af påvirkningen fra forskellige biologiske faktorer på behandlingsrespons, vurderet efter RECIST 1.1-kriterier
  • Prognostiske analyser kan også udføres på total overlevelse (tid mellem inklusion og død/tabt til opfølgning) og progression-fri overlevelse (tid mellem inklusion og progression/tabt til opfølgning/død)
  • Overlevelse af patienter i kohorten (total overlevelse, progression-fri overlevelse)
  • Responsrate for patienter i kohorten efter behandling
  • Faktorer statistisk associeret med overlevelse ved brug af univariat efterfulgt af multivariat Cox-analyse
  • Behandlingstolerance (beskrivende analyse)
  • Liste over involverede signalveje i resistensprocesser, og beskrivelse af nyligt identificerede terapeutiske mål for de forskellige behandlinger
  • Validering af funktionel involvering af proteiner/signalveje i in vitro-modeller

Biologiske prøver og translationale analyser Tumorprøver består af formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) biopsi eller kirurgiske prøver opbevaret på institutionens Biologiske Ressourcecenter.

Prøver vil gennemgå translationale analyser i partner akademiske laboratorier, herunder:

  • Molekylær karakterisering af tumorceller
  • Metabolisk profilering
  • Karakterisering af tumorimmunmikromiljøet
  • Evaluering af immunosuppressive signalveje
  • Analyse af sekretom-relaterede funktioner
  • Identifikation af aldringsrelaterede biologiske signaturer

Efter analyse vil biologiske data blive sikkert overført til koordineringscentret og korreleret med kliniske variabler.

Alle prøver og tilknyttede data vil blive pseudonymiseret i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) på alle sygdomsstadier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • NSCLC behandlet på Bordeaux Universitetshospital.
  • TNM-stadie mellem I og IV
  • Patient tilknyttet eller modtager af et socialt sikringssystem.
  • Ikke-modstand

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med småcellet lungekraft.
  • Historie med enhver anden ondartet svulst end NSCLC inden for 1 år før screening. undtagen for ikke-melanom hudkraeft, in situ-kraeft eller lavrisiko prostatakraft
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med en medicinsk eller psykisk tilstand eller sygdom, der kompromitterer deres evne til at forstå informationen eller deltage i studiet.
  • Personer underlagt retlige beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, formynderi eller kurator).
  • Personer berøvet deres frihed ved domstols- eller administrativ beslutning.
  • Personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke.
  • Patienter, der er i en eksklusionsperiode efter et andet studie, eller som har deltaget i et andet interventionelt studie involverende et lægemiddel inden for 30 dage før indtræden i protokollen, eller som deltager i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lokaliseret NSCLC behandlet med kirurgi +/- adjuvans terapi
Biologisk: Translationsanalyser
Translationsanalyser af kliniske data og biologiske prøver
Lokaliseret NSCLC behandlet med neoadjuvant terapi efterfulgt af kirurgi
Biologisk: Translationsanalyser
Translationsanalyser af kliniske data og biologiske prøver
Lokalt fremskreden NSCLC, der ikke kan opereres
Biologisk: Translationsanalyser
Translationsanalyser af kliniske data og biologiske prøver
Metastaserende NSCLC uden onkogen afhængighed
Biologisk: Translationsanalyser
Translationsanalyser af kliniske data og biologiske prøver
Metastatisk NSCLC med onkogen afhængighed
Biologisk: Translationsanalyser
Translationsanalyser af kliniske data og biologiske prøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære, metaboliske og immunologiske mekanismer forbundet med tumorprogression og recidiv i NSCLC
Tidsramme: Fra diagnose til død eller studiestop, med en maksimal opfølgning på 10 år
Omfattende karakterisering af molekylære ændringer, metaboliske profiler og immunmikromiljø-funktioner identificeret i vævprøver fra tumor (FFPE-prøver) og deres sammenhæng med kliniske indikatorer for sygdomsprogression eller recidiv. Analyser vil omfatte sammenhængen mellem biologiske signaturer og progressionsfri overlevelse, recidivforekomst og total overlevelse på tværs af foruddefinerede sygdomsstadie-kohorter.
Fra diagnose til død eller studiestop, med en maksimal opfølgning på 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv resultaterne opnået i de forskellige prækliniske undersøgelser udført i samarbejde med Inserm og CNRS/UBx-team.
Tidsramme: Fra diagnosen indtil døden eller studiestop, med en maksimal opfølgning på 10 år
Identifikation af biologiske sammenhænge mellem præcancerøse tilstande, herunder Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) og bronkiel remodellering, og udviklingen af ikke-småcellet lungekræft; Karakterisering af det immunsuppressive tumormikromiljø i ikke-småcellet lungekræft og dets indvirkning på prognose og behandlingsrespons; Identifikation af aldringsrelaterede biomarkører hos ældre patienter med ikke-småcellet lungekræft for at optimere og personliggøre behandlingsstrategier; Undersøgelse af de specifikke funktioner af sekretomet i ikke-småcellet lungekræft.
Fra diagnosen indtil døden eller studiestop, med en maksimal opfølgning på 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte DOMBLIDES, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2024/108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Translationsanalyser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner