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Pathophysiologische Mechanismen, die an der Prognose und Entwicklung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) in allen Krankheitsstadien beteiligt sind (EMA)

14. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Progression von NSCLC in allen Stadien der Erkrankung - Pathophysiologische Mechanismen - Innovative Ansätze in der translationalen Biologie

Diese monozentrische Beobachtungs-Kohortenstudie, die am Universitätsklinikum Bordeaux durchgeführt wird, zielt darauf ab, eine strukturierte klinisch-biologische Plattform für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) einzurichten, um die biologischen Mechanismen zu untersuchen, die an der Tumorentstehung, -progression und -rezidiv in allen Krankheitsstadien (I-IV) beteiligt sind.

Insgesamt werden über einen Zeitraum von 3 Jahren 150 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC eingeschlossen. Tumorgewebeproben werden translationalen Analysen unterzogen. Diese biologischen Daten werden mit pseudonymisierten klinischen Daten korreliert, die aus Patientenakten und dem institutionellen klinischen Datenlager erhoben werden.

Das primäre Ziel ist die Charakterisierung der molekularen, metabolischen und immunologischen Mechanismen, die mit Tumorprogression und Rezidiv bei NSCLC assoziiert sind.

Die zentrale Hypothese besagt, dass die Integration umfassender klinischer Daten mit detaillierten molekularen und immunologischen Analysen von Tumorgeweben biologisch distinkte Muster identifizieren wird, die mit Krankheitsentwicklung, Therapieresistenz und Prognose assoziiert sind. Solche integrierten klinisch-biologischen Signaturen könnten die Patientenstratifikation verbessern und zur Identifizierung neuer Biomarker und therapeutischer Zielstrukturen bei NSCLC beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs bleibt weltweit eine der häufigsten Ursachen für krebsbedingte Mortalität. Trotz bedeutender therapeutischer Fortschritte in den letzten zwei Jahrzehnten, einschließlich zielgerichteter Therapien und Immun-Checkpoint-Inhibitoren, bleibt das Langzeitüberleben für einen erheblichen Anteil der Patienten begrenzt. Obwohl die Fünfjahresüberlebensrate im Vergleich zu den frühen 2000er Jahren verbessert wurde, bleibt die Prognose heterogen und weitgehend abhängig von der Tumorbiologie, dem Stadium bei Diagnose, molekularen Veränderungen und wirtsspezifischen Faktoren.

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht etwa 85 % der Lungenkrebsfälle aus und stellt eine biologisch heterogene Gruppe von Erkrankungen dar. Tumorprogression und Therapieresistenz werden durch komplexe Wechselwirkungen zwischen Tumorzellen, der Tumormikroumgebung, Immunbestandteilen und wirtsspezifischen Faktoren wie Alterung, Rauchexposition und chronisch-entzündlichen Lungenerkrankungen einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) vorangetrieben.

Ein tieferes Verständnis dieser Mechanismen ist erforderlich, um:

  • Biomarker zu identifizieren, die mit Tumorprogression und Rückfall assoziiert sind
  • Therapieresponse und -resistenz besser vorherzusagen
  • Innovative diagnostische und therapeutische Strategien zu entwickeln

Das Universitätsklinikum Bordeaux ist ein regionales Referenzzentrum, das jährlich etwa 300-400 Lungenkrebspatienten behandelt. Die Einrichtung beherbergt mehrere akademische Forschungslabore mit Expertise in Tumorbiologie, Immunologie, Thoraxerkrankungen und molekularer Onkologie. Diese Studie zielt darauf ab, einen strukturierten translationalen Forschungszyklus zu schaffen, der klinische Versorgung und Laborforschung integriert.

Klinische Daten werden extrahiert aus:

  • Der institutionellen klinischen Datenbank
  • Elektronischen Patientenakten

Erhobene Daten umfassen:

  • Demografische Daten und Raucheranamnese
  • Komorbiditäten (einschließlich COPD und anderen Lungenerkrankungen)
  • Tumorhistologie und molekulare Eigenschaften
  • TNM-Stadieneinteilung
  • Therapiemodalitäten (Chirurgie, Strahlentherapie, systemische Therapien)
  • Therapieresponse und Toxizität
  • Rezidiv, Progression und Überlebensdaten. Klinische Daten werden pseudonymisiert und in einem dedizierten REDCap-Elektronischen Fallberichtsbogen erfasst, der am Universitätsklinikum Bordeaux gehostet wird.

Klinisch-biologische Korrelationsanalysen ermöglichen die Definition von:

  • Response bei Studienpatienten und Bewertung des Einflusses verschiedener biologischer Faktoren auf das Therapieansprechen, bewertet nach RECIST 1.1-Kriterien
  • Prognostische Analysen können auch für Gesamtüberleben (Zeit zwischen Einschluss und Tod/Verlust der Nachbeobachtung) und progressionsfreies Überleben (Zeit zwischen Einschluss und Progression/Verlust der Nachbeobachtung/Tod) durchgeführt werden
  • Überleben der Patienten in der Kohorte (Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben)
  • Ansprechrate der Patienten in der Kohorte nach Behandlung
  • Statistisch mit dem Überleben assoziierte Faktoren mittels univariater und anschließender multivariater Cox-Analyse
  • Behandlungstoleranz (deskriptive Analyse)
  • Liste der an Resistenzprozessen beteiligten Signalwege und Beschreibung neu identifizierter therapeutischer Targets für die verschiedenen Behandlungen
  • Validierung der funktionellen Beteiligung von Proteinen/Signalwegen in In-vitro-Modellen

Biologische Proben und translationale Analysen Tumorgewebeproben bestehen aus formalinfixierten, paraffineingebetteten (FFPE) Biopsie- oder Operationspräparaten, die im institutionellen Biologischen Ressourcenzentrum gelagert sind.

Proben werden translationalen Analysen in kooperierenden akademischen Laboren unterzogen, einschließlich:

  • Molekulare Charakterisierung von Tumorzellen
  • Metabolisches Profiling
  • Charakterisierung der Tumor-Immunmikroumgebung
  • Bewertung immunsuppressiver Signalwege
  • Analyse sekretombezogener Funktionen
  • Identifizierung altersassozierter biologischer Signaturen

Nach der Analyse werden biologische Daten sicher an das Koordinationszentrum übermittelt und mit klinischen Variablen korreliert.

Alle Proben und zugehörigen Daten werden gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen pseudonymisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) in allen Krankheitsstadien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten
  • NSCLC-Patienten, die am Universitätsklinikum Bordeaux behandelt werden.
  • TNM-Stadium zwischen I und IV
  • Patienten mit Sozialversicherungsschutz oder Leistungsberechtigte einer Sozialversicherung.
  • Kein Widerspruch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom.
  • Anamnese einer anderen Malignität als NSCLC innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, ausgenommen nicht-melanozytäre Hautkrebsarten, In-situ-Karzinome oder niedrigrisikiges Prostatakarzinom
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, die Informationen zu verstehen oder an der Studie teilzunehmen.
  • Personen unter rechtlichen Schutzmaßnahmen (gesetzliche Betreuung, Pflegschaft oder Vormundschaft).
  • Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben.
  • Patienten, die sich in einer Ausschlussphase nach einer anderen Studie befinden oder die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer anderen Interventionsstudie mit einem Arzneimittel teilgenommen haben oder die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lokalisierter NSCLC behandelt durch Operation +/– adjuvante Therapie
Biologisch: Translationsanalysen
Translationale Analysen klinischer Daten und biologischer Proben
Lokalisierter NSCLC, behandelt mit neoadjuvanter Therapie gefolgt von einer Operation
Biologisch: Translationsanalysen
Translationale Analysen klinischer Daten und biologischer Proben
Lokal fortgeschrittenes NSCLC, das für eine Operation nicht zugänglich ist
Biologisch: Translationsanalysen
Translationale Analysen klinischer Daten und biologischer Proben
Metastasierter NSCLC ohne onkogene Abhängigkeit
Biologisch: Translationsanalysen
Translationale Analysen klinischer Daten und biologischer Proben
Metastasierter NSCLC mit onkogener Sucht
Biologisch: Translationsanalysen
Translationale Analysen klinischer Daten und biologischer Proben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare, metabolische und immunologische Mechanismen, die mit Tumorprogression und Rückfall bei NSCLC assoziiert sind
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Tod oder Studienabbruch, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Umfassende Charakterisierung von molekularen Veränderungen, Stoffwechselprofilen und Merkmalen des Immunmikromilieus, die in Tumorgewebeproben (FFPE-Proben) identifiziert wurden, und deren Zusammenhang mit klinischen Indikatoren für Krankheitsprogression oder Rezidiv. Die Analysen umfassen die Korrelation zwischen biologischen Signaturen und progressionsfreiem Überleben, dem Auftreten von Rückfällen und dem Gesamtüberleben in vordefinierten Krankheitsstadium-Kohorten.
Von der Diagnose bis zum Tod oder Studienabbruch, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Ergebnisse, die in den verschiedenen präklinischen Studien erzielt wurden, die in Partnerschaft mit den Teams von Inserm und CNRS/UBx durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Tod oder zum Studienabbruch, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren
Identifizierung biologischer Zusammenhänge zwischen präkanzerösen Zuständen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und bronchialer Remodellierung, und der Entwicklung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs; Charakterisierung des immunsuppressiven Tumormikromilieus bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und dessen Auswirkungen auf Prognose und Therapieansprechen; Identifizierung altersbedingter Biomarker bei älteren Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zur Optimierung und Personalisierung von Behandlungsstrategien; Untersuchung der spezifischen Funktionen des Sekretoms bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Von der Diagnose bis zum Tod oder zum Studienabbruch, mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte DOMBLIDES, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2024/108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Präzisionsmedizinische Ansätze für die neoadjuvante Therapie bei Hochrisiko-Sarkompatienten (PANTHR-S)
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