- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07522463
Forbedring af opmærksomhed og behandlingshastighed gennem hjemmebaseret musikrehabiliteringsprogram efter slagtilfælde i Malaysia (HMRPAS)
Forbedring af opmærksomhed og behandlingshastighed gennem et hjemmebaseret musikrehabiliteringsprogram efter slagtilfælde i Malaysia: En gennemførlighedsundersøgelse med tilfældig kontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et slagtilfælde fører ofte til betydelig kognitiv svækkelse, hvilket påvirker livskvaliteten. Selvom der findes eksisterende rehabiliteringsmuligheder, er der behov for innovative, tilgængelige og patientcentrerede løsninger. Forskning antyder, at musik kan engagere flere hjernenetværk forbundet med sensoriske og motoriske processer, kognition og affektiv regulering, hvilket potentielt kan forbedre kognitive funktioner som opmærksomhed og behandlingshastighed også. Hjemmebaserede interventioner har også vist positive virkninger på rehabiliteringsoverholdelse og resultater.
Med udgangspunkt i dette fundament foreslår denne undersøgelse at udvikle og pilotprøve et hjemmebaseret musikalsk rehabiliteringsprogram for at forbedre opmærksomhed og behandlingshastighed hos malaysiske slagtilfældeoverlevere. Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg vil programmets gennemførlighed og foreløbig effektivitet blive evalueret. Deltagere vil gennemgå kognitive vurderinger ved baseline, efter intervention og opfølgning, suppleret med kvalitativ dataindsamling for at forstå patientoplevelsen.
De forventede resultater omfatter et kulturelt relevant, tilgængeligt hjemmebaseret program skræddersyet til malaysiske slagtilfældeoverlevere, foreløbige beviser for programmets indvirkning på opmærksomhed og behandlingshastighed, indsigter i dets gennemførlighed og acceptabilitet, samt et fundament for et større randomiseret kontrolleret forsøg. Denne forskning har potentiale til at transformere slagtilfælderehabilitering i Malaysia ved at tilbyde en innovativ, patientcentreret tilgang, der udnytter musikterapi til at forbedre kognitiv restitution og forbedre livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MAZLINA BINTI MAZLAN, MBBS
- Telefonnummer: +60379675181
- E-mail: mazlinamazlan@um.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: NIK SHERINA HAIDI BT HANAFI HANAFI, MBBS
- Telefonnummer: +60379492802
- E-mail: niksherina@um.edu.my
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- MAZLINA MAZLAN MAZLAN, MBBS
- Telefonnummer: +603-79675181
- E-mail: mazlinamazlan@um.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet af CT-scanning
- 18 til 70 år gammel
- Varighed af slagtilfælde inden for det første år
- Evne til at give informeret samtykke
- Forstår Bahasa Melayu eller engelsk med grundlæggende kommunikationsevner til at følge instruktioner under terapisessioner
- Milde til moderate kognitive svækkelser med MoCA-score på 10-25, med ufuldstændig score for opmærksomhedssektionerne
- Tilgængelighed af omsorgsperson (formel eller uformel), der kan assistere i musikterapien, overvåge og give feedback under musikterapisessionerne hjemme
- Have en normalt fungerende hånd til at udføre bevægelserne under musikterapirehabiliteringsprogrammet
- Have god balance og være i stand til at sidde oprejst
Eksklusionskriterier:
- Svær afasi
- Betydelige ukorrigerede høre- eller synshandicap, der forhindrer engagement i musikterapi.
- Svære eller ustabile medicinske tilstande (f.eks. ukontrolleret hypertension eller diabetes).
- Medikamenter, der betydeligt hæmmer kognition eller motorisk funktion (f.eks. høj-dosis beroligende midler).
- Historie med neurologiske sygdomme andet end slagtilfælde (f.eks. Parkinsons sygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt: Hjemmebaseret Musikterapi-Rehabiliteringsprogram
|
|
|
Placebo komparator: Placebokomparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen fortsætter med det sædvanlige standard neurorehabiliteringsprogram som foreskrevet af rehabiliteringsteamet, uden eksponering for den musikbaserede intervention. Dette vil give en baseline for at sammenligne resultater med interventionsgruppen og evaluere gennemførligheden og de foreløbige effekter af musikterapi-interventionen. Det sædvanlige kognitive rehabiliteringsprogram i den subakute apopleksi-periode fokuserer på at genoprette kognitive evner såsom opmærksomhed, hukommelse, eksekutive funktioner og kommunikation. |
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 4 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et bredt anvendt kognitivt screeningsværktøj designet til at opdage let kognitiv svækkelse. Det demonstrerer højere følsomhed i at identificere subtile kognitive underskud sammenlignet med andre screeningsinstrumenter. Skalaområde: 0 til 30 Tolkning: Højere score indikerer bedre kognitiv funktion Cut-off Score: En score på 26 og derover betragtes generelt som normal kognitiv funktion |
4 måneder
|
|
Trail Making Test (TMT A og B)
Tidsramme: 4 måneder
|
Trail Making Tests er tests af hastighed for opmærksomhed, sekventering, mental fleksibilitet, visuel søgning og motorfunktion.
|
4 måneder
|
|
Cifre spændvidde (Fremad og Bagud)
Tidsramme: 4 måneder
|
Forward Digit Span (FDS) vurderer korttids, auditiv hukommelse, mens Backward Digit Span (BDS) tester arbejdshukommelse og central eksekutiv behandling.
|
4 måneder
|
|
Clock Drawing Test (CDT)
Tidsramme: 4 måneder
|
Clock Drawing Test (CDT) er et hurtigt, bredt anvendt neurokognitivt screeningsværktøj designet til at opdage demens, Alzheimers og andre kognitive funktionsnedsættelser.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cogniplus software til Reaktionstid og Opmærksomhedstests
Tidsramme: 4 måneder
|
CogniPlus er et computerbaseret kognitivt trænings- og vurderingssystem udviklet til at måle og forbedre opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutive funktioner, især hos personer med kognitive funktionsnedsættelser efter slagtilfælde eller andre neurologiske tilstande. Skalaområde: Varierer efter subtest/modul (f.eks. opmærksomhed, behandlingshastighed), typisk rapporteret som præstationsscores såsom reaktionstid (millisekunder), nøjagtighed (%) eller standardiserede scores Fortolkning: Højere nøjagtighed (%) og standardiserede scores indikerer bedre kognitiv præstation Lavere reaktionstid (millisekunder) indikerer bedre behandlingshastighed Resultatmetrikker: Opgavespecifikke målinger inklusive reaktionstid, fejlrate og niveauprogression |
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen Fen Beh, PhD, Universitiy of Malaya
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Kontrolgrupper
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- Home-based Program
- BKP018-2024-ECRG (Anden identifikator: University of Malaya)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musikbaseret Hjæmmetræningsprogram
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet