- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07522463
Poprawa uwagi i szybkości przetwarzania informacji poprzez domowy program rehabilitacji muzycznej po udarze w Malezji (HMRPAS)
Poprawa uwagi i szybkości przetwarzania informacji poprzez domowy program rehabilitacji muzycznej po udarze w Malezji: Badanie wykonalności z randomizacją kontrolowaną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar często prowadzi do znacznego upośledzenia funkcji poznawczych, wpływając na jakość życia. Chociaż istnieją dostępne opcje rehabilitacji, istnieje potrzeba innowacyjnych, dostępnych i zorientowanych na pacjenta rozwiązań. Badania sugerują, że muzyka może angażować wiele sieci mózgowych związanych z procesami sensorycznymi i motorycznymi, poznaniem oraz regulacją afektywną, potencjalnie poprawiając również funkcje poznawcze, takie jak uwaga i szybkość przetwarzania. Interwencje domowe również wykazały pozytywny wpływ na przestrzeganie zasad rehabilitacji i jej wyniki.
W oparciu o te podstawy, niniejsze badanie proponuje opracowanie i przetestowanie pilotażowe domowego programu rehabilitacji muzycznej w celu poprawy uwagi i szybkości przetwarzania u malezyjskich osób po udarze. Za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego oceniona zostanie wykonalność i wstępna skuteczność programu. Uczestnicy przejdą ocenę funkcji poznawczych na początku, po interwencji i podczas obserwacji, uzupełnioną o jakościowe zbieranie danych w celu zrozumienia doświadczeń pacjentów.
Oczekiwane rezultaty obejmują kulturowo odpowiedni, dostępny program domowy dostosowany do malezyjskich osób po udarze, wstępne dowody dotyczące wpływu programu na uwagę i szybkość przetwarzania, wgląd w jego wykonalność i akceptowalność oraz podstawę do większego randomizowanego badania kontrolowanego. To badanie ma potencjał, aby przekształcić rehabilitację po udarze w Malezji, oferując innowacyjne, zorientowane na pacjenta podejście, które wykorzystuje muzykoterapię w celu poprawy powrotu do zdrowia funkcji poznawczych i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MAZLINA BINTI MAZLAN, MBBS
- Numer telefonu: +60379675181
- E-mail: mazlinamazlan@um.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: NIK SHERINA HAIDI BT HANAFI HANAFI, MBBS
- Numer telefonu: +60379492802
- E-mail: niksherina@um.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- MAZLINA MAZLAN MAZLAN, MBBS
- Numer telefonu: +603-79675181
- E-mail: mazlinamazlan@um.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowany udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony tomografią komputerową
- Wiek od 18 do 70 lat
- Czas trwania udaru w ciągu pierwszego roku
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Znajomość języka malajskiego lub angielskiego z podstawowymi umiejętnościami komunikacyjnymi umożliwiającymi wykonywanie instrukcji podczas sesji terapeutycznych
- Łagodne do umiarkowanych zaburzenia poznawcze z wynikiem MoCA 10-25, z niepełnym wynikiem w sekcji uwagi
- Dostępność opiekuna (formalnego lub nieformalnego), który może pomagać w muzykoterapii, monitorować i przekazywać informacje zwrotne podczas sesji muzykoterapii w domu
- Posiadanie jednej prawidłowo funkcjonującej ręki do wykonywania ruchów podczas programu rehabilitacji muzykoterapią
- Dobre poczucie równowagi i umiejętność siedzenia w pozycji wyprostowanej
Kryteria wyłączenia:
- Cieżka afazja
- Znaczne nieskorygowane zaburzenia słuchu lub wzroku uniemożliwiające udział w muzykoterapii
- Cieżkie lub niestabilne schorzenia medyczne (np. niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca)
- Leki znacznie upośledzające funkcje poznawcze lub motoryczne (np. wysokie dawki środków uspokajających)
- Historia chorób neurologicznych innych niż udar (np. choroba Parkinsona)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Domowy Program Rehabilitacji Muzykoterapeutycznej
|
|
|
Komparator placebo: Placebo Comparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej kontynuują zwykły standardowy program neurorehabilitacji przepisany przez zespół rehabilitacyjny, bez ekspozycji na interwencję opartą na muzyce. Zapewni to punkt odniesienia do porównania wyników z grupą interwencyjną oraz oceny wykonalności i wstępnych efektów interwencji muzykoterapii. Zwykły program rehabilitacji poznawczej w okresie podostrego udaru skupia się na przywracaniu zdolności poznawczych, takich jak uwaga, pamięć, funkcje wykonawcze i komunikacja. |
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Montrealski Test Oceny Poznawczej (MoCA) jest powszechnie stosowanym narzędziem przesiewowym do oceny funkcji poznawczych, zaprojektowanym do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Wykazuje on większą czułość w identyfikacji subtelnych deficytów poznawczych w porównaniu z innymi narzędziami przesiewowymi. Zakres skali: od 0 do 30 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą Wynik graniczny: Wynik 26 i wyżej jest ogólnie uznawany za prawidłową funkcję poznawczą |
4 miesiące
|
|
Test Łączenia Punktów (TMT A i B)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Trail Making Tests to testy szybkości uwagi, sekwencjonowania, elastyczności umysłowej, wyszukiwania wzrokowego i funkcji motorycznych.
|
4 miesiące
|
|
Rozpiętość Cyfr (Przód i Tył)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Forward Digit Span (FDS) ocenia krótkotrwałą pamięć słuchową, natomiast Backward Digit Span (BDS) bada pamięć roboczą i centralne przetwarzanie wykonawcze.
|
4 miesiące
|
|
Test Rysowania Zegara (CDT)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Test Rysowania Zegara (CDT) to szybkie, powszechnie stosowane narzędzie przesiewowe do oceny funkcji neuropoznawczych, zaprojektowane w celu wykrywania demencji, choroby Alzheimera i innych zaburzeń poznawczych.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oprogramowanie Cogniplus do testów czasu reakcji i uwagi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
CogniPlus to komputerowy system treningu i oceny funkcji poznawczych, opracowany do pomiaru i poprawy uwagi, szybkości przetwarzania oraz funkcji wykonawczych, szczególnie u osób z zaburzeniami poznawczymi po udarze lub innych schorzeniach neurologicznych. Zakres skali: Różni się w zależności od podtestu/modułu (np. uwaga, szybkość przetwarzania), zazwyczaj raportowane jako wyniki wydajności, takie jak czas reakcji (milisekundy), dokładność (%) lub wyniki standaryzowane. Interpretacja: Większa dokładność (%) i wyższe wyniki standaryzowane wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Krótszy czas reakcji (milisekundy) wskazuje na lepszą szybkość przetwarzania. Metryki wynikowe: Miary specyficzne dla zadań, w tym czas reakcji, wskaźnik błędów i poziom postępu. |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wen Fen Beh, PhD, Universitiy of Malaya
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Grupy kontrolne
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Home-based Program
- BKP018-2024-ECRG (Inny identyfikator: University of Malaya)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Muzyczny Domowy Program Rehabilitacyjny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
Intermountain Health Care, Inc.Impactiv, Inc.RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University of CalgaryAxem Neurotechnology Inc.Zakończony
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyŚwiadomość postawy | Ryzyko układu mięśniowo-szkieletowego związanego z pracą, Kontrola postawyTurcja (Türkiye)