PD-1(Programmed Death-1) Antistof +GP som førstelinjebehandling til patienter med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk trippel negativ brystkræft
• Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
• Hvide blodlegemer ≥ 3.000/μL, Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL, Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl, Trombocyttal ≥ 100.000/μL
• Total bilirubin ≤1,25 X institutionel øvre normalgrænse, aspartataminotransferase(AST) ≤ 2,5 X institutionel øvre grænse for normal, alanintransaminase(ALT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse (For patienter med levermetastaser, total bilirubin ≤1,5 ​​X institutionel øvre normalgrænse, AST ≤5 X institutionel øvre normalgrænse, ALT ≤5 X institutionel øvre normalgrænse)
• Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser
• skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, FT3 (frit triiodothyronin), FT4 (frit skjoldbruskkirtelhormon) inden for 0,9 X institutionel nedre grænse for normal til 1,1 X institutionel øvre grænse for normal (bortset fra patienter, der havde thyreoideaektomi)
• Grundlæggende normal EKG og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)>50 %
• Forventet levetid på 6 måneder eller mere
• Performance Status 0-1
• Forsøgspersoner skal have mindst én målbar sygdom pr. RECIST v1.1
• Vægt mere end 45 kg
• Forsøgspersoner må ikke have modtaget kemoterapi i metastaserende omgivelser, forsøgspersoner med tilbagefald 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende behandling er kvalificerede
• Forsøgspersoner skal være villige til at levere frisk eller arkivere tumorvæv til forskningsformål
• Forsøgspersoner skal være holdt op med at modtage enhver anti-cancerbehandling (inklusive kemoterapi, helbredende strålebehandling og kirurgi eller målrettet behandling) i mindst 4 uger.
• Forsøgspersoner skal have holdt op med at få systemiske immunsuppressive midler i mindst 2 uger.
• Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Personer med radiografisk stabile behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, men må ikke have været i steroidbehandling i mindst 4 uger
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Gemcitabin, cisplatin eller JS001
• Patienter, som har adjuverende kemoterapi og er recidiverende inden for 6 måneder.
• Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
• Patienter med HIV-infektion, patienter med positivt HbsAg eller HCV(hepatitis C-virus)-RNA
• Patienter med kronisk autoimmun sygdom
• Patienter med tidligere behandling med antistoffer, der modulerer T-cellefunktionen (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 (Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4))
• Patienter med tegn på aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse
• Patienter med en historie med tuberkulose
• Patienter med aktiv infektion, der kræver intravenøs systemisk terapi
• Alvorlig hjerte-kar-sygdom
• Alvorlig gastrointestinal dysfunktion (blødning, infektion, obstruktion eller ≥ grad 1 diarré)
• Patienter med svær koagulationsdysfunktion eller blødningstendens, patienter, der får trombolyse eller antikoaguleringsbehandling
• Forsøgspersoner med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorligt hyperblodtryk, svær diabetes eller svær skjoldbruskkirtelsygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Patienter med kendte psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
• Patienter, der har modtaget en vaccine inden for 4 uger før den første dosis af JS001
• Patienter med en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling (inden for de sidste 5 år). Undtagelser: basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ kræftformer, der har gennemgået potentielt helbredende behandling