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Tipifarnib bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie

22. März 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit dem Farnesyltransferase-Inhibitor R115777 (Zarnestra) (R115777 (Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC Nr. 702818) bei älteren Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie mit geringem Risiko

Tipifarnib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tipifarnib bei der Behandlung älterer Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Rate des vollständigen Ansprechens von R115777 (Tipifarnib) bei zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) bei (a) älteren Patienten (Alter >= 75) und (b) Patienten (Alter >= 65) mit AML mit vorangegangener Myelodysplastik Syndrom (MDS), unter Verwendung eines chronischen Dosierungsschemas.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit zuvor unbehandelter AML, die mit R115777 behandelt wurden, unter Verwendung eines chronischen Dosierungsplans.

II. Bestimmung der Ansprechdauer bei Patienten mit zuvor unbehandelter AML, die mit R115777 unter Verwendung eines chronischen Dosierungsplans behandelt wurden.

III. Bestimmung der Wirkung von R115777 auf die Phosphorylierung von Mitogen-aktivierter Proteinkinase (MAPK) und Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat-3-kinase, katalytische Alpha-Untereinheit (PI3K) in Leukämiezellen.

IV. Bestimmung der Wirkung von R115777 auf die Prozessierung des farnesylierten Proteins HDJ-2.

V. Um die Toxizitäten von R115777 zu bestimmen, wenn es in einem chronischen Dosierungsschema verabreicht wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 zweimal täglich orales Tipifarnib. Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, hämatologischer Besserung oder stabilem Krankheitsverlauf setzen die Behandlung alle 29–63 Tage fort, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem Ansprechen nach dem zweiten Therapiezyklus erhalten 2 zusätzliche Therapiezyklen.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 125 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 11-17 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung der Diagnose AML (>= 20 % Markblasten)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • SGOT und SGPT = < 2,5 x Normalgrenzen (Grad 1)
  • Serum-Kreatinin = < 1,5 x Normalgrenzen (Grad 1)

  • AML (eine der folgenden):

    • Neu diagnostizierte AML bei Erwachsenen >= 75 Jahre
    • Neu diagnostizierte AML aufgrund von MDS bei Erwachsenen >= 65 Jahre
  • Hyperleukozytose mit >= 30.000 Leukämieblasten/µl

Ausschlusskriterien:

  • Subtyp der akuten Promyelozyten (FAB M3).
  • Vorher mit Chemotherapie behandelte Leukämie (außer Hydroxyharnstoff)
  • Disseminierte intravaskuläre Gerinnung (Labor oder Klinik)
  • Aktive Leukämie des zentralen Nervensystems
  • Begleitende Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie; eine frühere Therapie wegen einer anderen bösartigen Erkrankung ist zulässig, vorausgesetzt, dass mindestens 1 Monat vergangen ist, seit der Patient eine dieser Behandlungen erhalten hat
  • Intrinsisch beeinträchtigte Organfunktion (wie oben angegeben)
  • Symptomatische Neuropathie (Grad 2 oder schlechter)
  • Bekannte Allergie gegen Imidazol-Medikamente wie Ketoconazol, Miconazol, Econazol, Teconazol, Clotrimazol, Fenticonazol, Isoconazol, Sulconazol oder Ticonazol
  • Physische oder psychiatrische Zustände, die den Patienten nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) oder Beauftragten einem hohen Toxizitäts- oder Nichteinhaltungsrisiko aussetzen, z. schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Tipifarnib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 zweimal täglich orales Tipifarnib. Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, hämatologischer Besserung oder stabilem Krankheitsverlauf setzen die Behandlung alle 29–63 Tage fort, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem Ansprechen nach dem zweiten Therapiezyklus erhalten 2 zusätzliche Therapiezyklen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: tipifarnib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • R115777
  • Zarnestra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
CR-Raten werden mit 95%-Konfidenzintervallen für jede Altersgruppe separat berechnet.
Bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partielle Remissionsrate (PR).
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Wird durch beobachtete Anteile und 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt.
Bis zu 8 Jahre
Toxizitätsraten bewertet mit NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Wird durch beobachtete Anteile und 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt.
Bis zu 8 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 8 Jahren
Dauer des Ansprechens und Überleben werden durch die Kaplan-Meier-Schätzung der Überlebensverteilung zusammengefasst.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 8 Jahren
Dauer des Überlebens
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie bis zum Todeszeitpunkt, bewertet bis zu 8 Jahre
Dauer des Ansprechens und Überleben werden durch die Kaplan-Meier-Schätzung der Überlebensverteilung zusammengefasst.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie bis zum Todeszeitpunkt, bewertet bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA069854 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UMGCC 0116

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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