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Eine Phase-I/II-Studie mit CEA(6D)-VRP-Impfstoff bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten CEA-exprimierenden Malignomen (CEA(6D)VRP)

11. Juli 2012 aktualisiert von: AlphaVax, Inc.

Eine Phase-I/II-Studie zur aktiven Immuntherapie mit dem CEA(6D)VRP-Impfstoff (AVX701) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen, die CEA oder Dickdarmkrebs im Stadium III exprimieren

LERNZIELE

  1. Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Bestimmung der Sicherheit der Immunisierung mit CEA(6D)-VRP bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem CEA, die bösartige Erkrankungen exprimieren.
  2. Die sekundären Ziele bestehen darin, die CEA-spezifische Immunantwort auf die Immunisierungen zu bewerten und vorläufige Daten zur Ansprechrate zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CEA stellt ein attraktives Zielantigen für die Immuntherapie dar, da es bei fast allen kolorektalen Karzinomen und Bauchspeicheldrüsenkrebsen überexprimiert wird und auch bei einigen Lungen- und Brustkrebsarten und seltenen Tumoren wie medullärem Schilddrüsenkrebs exprimiert wird, aber nicht in anderen Zellen exprimiert wird des Körpers, mit Ausnahme einer geringen Expression im Magen-Darm-Epithel [1]. Dass CEA ein potenzielles Ziel für T-Zell-vermittelte Immunantworten beim Menschen ist, wird durch die Beobachtung demonstriert, dass CEA Epitope enthält, die von T-Zellen in MHC-beschränkter Weise erkannt werden können [2-11]. Insbesondere gibt es Unterstützung für die Existenz humaner zytolytischer T-Zellen (CTLs), die CEA-Epitope erkennen, die an die MHC-Moleküle HLA-A2, A3 und A24 binden. Größtenteils wurden diese T-Zellen durch In-vitro-Kulturen unter Verwendung von Antigen-präsentierenden Zellen erzeugt, die mit dem interessierenden Epitop gepulst wurden, um periphere mononukleäre Blutzellen zu stimulieren. Darüber hinaus wurden T-Zelllinien nach Stimulierung mit CEA-Latexkügelchen, CEA-Protein-gepulsten kunststoffhaftenden mononukleären Zellen des peripheren Bluts oder mit CEA-RNA sensibilisierten DCs erzeugt. T-Zellen wurden auch aus Patienten erzeugt, die mit einem Vaccinia-Vektor immunisiert wurden, der für CEA-Immunogen kodiert (unten diskutiert). Unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-basierten Ansätzen wurden HLA A2-präsentierte Peptide von CEA in primären gastrointestinalen Tumoren identifiziert [12]. Von den auf HLA A2 beschränkten Epitopen von CEA wurde gezeigt, dass CAP-1, eine neun Aminosäuresequenz, CTLs von Krebspatienten stimuliert, die mit Vaccinia-CEA immunisiert wurden. Cap-1(6D) ist ein Peptidanalogon von CAP-1. Seine Sequenz umfasst eine heteroklitische (Nicht-Ankerposition) Mutation, die zu einer Aminosäureänderung von Asn zu Asp führt, um die Erkennung durch den T-Zell-Rezeptor zu verbessern, ohne dass sich die Bindung an HLA A2 ändert. Im Vergleich zum nicht mutierten CAP-1-Epitop hat sich gezeigt, dass Cap-1(6D) die Sensibilisierung von CTLs um das 100- bis 1.000-fache verstärkt [3, 5, 13]. CTL-Linien konnten aus peripheren mononukleären Blutzellen von gesunden Freiwilligen durch in vitro-Sensibilisierung gegen das Cap-1(6D)-Peptid, aber nicht gegen das CAP-1-Peptid, hervorgerufen werden. Diese Zelllinien können menschliche Tumorzellen lysieren, die endogenes CEA exprimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur Kohorten 1-4:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer metastasierten Malignität aufgrund eines CEA-exprimierenden Tumors.
  • Der Tumor muss CEA exprimieren, wie durch immunhistochemische Färbung, CEA-Blutspiegel definiert, oder ein Tumor sein, von dem bekannt ist, dass er allgemein CEA-positiv ist.
  • Muss eine Behandlung mit einer Standardtherapie erhalten haben, die einen möglichen Vorteil für das Gesamtüberleben hat, oder eine solche Therapie abgelehnt haben.
  • Muss mindestens eine palliative Chemotherapie für Darm-, Brust-, Lungen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten und durchlaufen haben. Wenn bei anderen bösartigen Erkrankungen eine Erstlinientherapie mit Überlebens- oder palliativem Nutzen existiert, hätte diese verabreicht werden müssen und es hätte zu einer Progression der Erkrankung kommen müssen.

Nur Kohorte 5:

  • Histologisch bestätigter Dickdarmkrebs (ausgenommen Rektumkrebs). Da Dickdarmkrebs fast überall CEA-positiv ist, ist eine CEA-Färbung nicht erforderlich.
  • Dokumentierter Dickdarmkrebs im Stadium III ohne Anzeichen einer Krankheit.
  • Ein bis sechs Monate nach postoperativer adjuvanter Standardbehandlung, die aus 5-Fluorouracil und Folinsäure oder Capecitabin mit oder ohne Oxaliplatin für 4-6 Monate bestanden haben sollte)

Alle Kohorten:

  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %.
  • Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate und voraussichtlich keine weitere systemische Chemotherapie für mindestens 3 Monate erforderlich.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Angemessene hämatologische Funktion (WBC ≥ 3000/Mikroliter, Hämoglobin ≥ 9 g/dl und Blutplättchen ≥ 100.000/Mikroliter).
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl und ALT und AST ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts).
  • Patienten, die eine CEA-gerichtete Immuntherapie erhalten haben, wenn die Behandlung mindestens 3 Monate vor der Aufnahme abgebrochen wurde.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, bei denen keine Immunsuppression in der Vorgeschichte bekannt ist, kommen für diese Studie infrage.
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  • Möglichkeit, gemäß Protokoll für eine angemessene Nachsorge zum Duke University Medical Center zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie (muss mindestens 3 Monate zwischen jeder vorherigen CEA-gerichteten Immuntherapie und Studienbehandlung und mindestens 4 Wochen zwischen jeder anderen vorherigen Therapie und Studienbehandlung liegen).
  • Patienten mit zuvor resezierten Hirnmetastasen werden zugelassen, wenn ein CT- oder MRT-Scan innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung keine Metastasen zeigt.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701 mit 4e7 IE verabreicht bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701 mit 1e8 IE gegeben bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701 mit 4e8 IE, verabreicht bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701, verabreicht in der maximal tolerierten Dosis bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 AVX701-Dosen, die Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III in der maximal tolerierten Dosis bei T=0, 3, 6, 9 Wochen verabreicht wurden. Es wird keine Option für Probanden geben, zusätzliche Impfungen zu erhalten.
Experimental: Kohorte 2
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701 mit 4e7 IE verabreicht bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701 mit 1e8 IE gegeben bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701 mit 4e8 IE, verabreicht bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701, verabreicht in der maximal tolerierten Dosis bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 AVX701-Dosen, die Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III in der maximal tolerierten Dosis bei T=0, 3, 6, 9 Wochen verabreicht wurden. Es wird keine Option für Probanden geben, zusätzliche Impfungen zu erhalten.
Experimental: Kohorte 3
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701 mit 4e7 IE verabreicht bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701 mit 1e8 IE gegeben bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701 mit 4e8 IE, verabreicht bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701, verabreicht in der maximal tolerierten Dosis bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 AVX701-Dosen, die Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III in der maximal tolerierten Dosis bei T=0, 3, 6, 9 Wochen verabreicht wurden. Es wird keine Option für Probanden geben, zusätzliche Impfungen zu erhalten.
Experimental: Kohorte 4
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701 mit 4e7 IE verabreicht bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701 mit 1e8 IE gegeben bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701 mit 4e8 IE, verabreicht bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701, verabreicht in der maximal tolerierten Dosis bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 AVX701-Dosen, die Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III in der maximal tolerierten Dosis bei T=0, 3, 6, 9 Wochen verabreicht wurden. Es wird keine Option für Probanden geben, zusätzliche Impfungen zu erhalten.
Experimental: Kohorte 5
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701 mit 4e7 IE verabreicht bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701 mit 1e8 IE gegeben bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701 mit 4e8 IE, verabreicht bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 Dosen AVX701, verabreicht in der maximal tolerierten Dosis bei T=0, 3, 6, 9 Wochen. Option für Probanden, zusätzliche Immunisierungen alle 3 Monate nach der 4. Immunisierung zu erhalten, wenn keine dosisbeschränkenden Toxizitäten vorliegen oder die Krankheit nicht fortschreitet
Biologisch: AVX701
4 AVX701-Dosen, die Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III in der maximal tolerierten Dosis bei T=0, 3, 6, 9 Wochen verabreicht wurden. Es wird keine Option für Probanden geben, zusätzliche Impfungen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit der Immunisierung mit CEA(6D) VRP
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der CEA-spezifischen Immunantwort auf Immunisierungen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AlphaVax, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Morse, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVX701
  • P01CA078673-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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