En fase I/II-studie med CEA(6D) VRP-vaksine hos pasienter med avanserte eller metastatiske CEA-uttrykkende maligniteter (CEA(6D)VRP)

Inklusjonskriterier:

Kun kohorter 1-4:

• Histologisk bekreftet diagnose av metastatisk malignitet på grunn av en svulst som uttrykker CEA.
• Svulsten må uttrykke CEA som definert av immunhistokjemisk farging, CEA-blodnivå eller en svulst som er kjent for å være universelt CEA-positiv.
• Må ha mottatt behandling med standard terapi som har en mulig total overlevelsesgevinst eller nektet slik terapi.
• Må ha mottatt og gått gjennom minst én linje med palliativ kjemoterapi for tykktarms-, bryst-, lunge- eller bukspyttkjertelkreft. For andre maligniteter, hvis det eksisterer en førstelinjebehandling med overlevelse eller lindrende fordel, burde den vært administrert og det skulle ha vært progressiv sykdom.

Kun kohort 5:

• Histologisk bekreftet tykktarmskreft (ekskludert endetarmskreft). Siden tykktarmskreft er nesten universelt CEA-positiv, er ikke CEA-farging nødvendig.
• Dokumentert stadium III tykktarmskreft uten tegn på sykdom.
• En til seks måneder etter standard postoperativ adjuvant behandling, som skulle ha bestått av 5-fluorouracil og folinsyre eller capecitabin med eller uten oksaliplatin i 4-6 måneder)

Alle kohorter:

• Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %.
• Estimert forventet levealder > 6 måneder og forventes ikke å kreve ytterligere systemisk kjemoterapi på minst 3 måneder.
• Alder ≥ 18 år.
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon (WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL og blodplater ≥ 100 000/mikroliter).
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, (serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, og ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense).
• Pasienter som har mottatt CEA-målrettet immunterapi, dersom behandlingen ble seponert minst 3 måneder før innrullering.
• Pasienter som tar medisiner som ikke har en kjent historie med immunsuppresjon er kvalifisert for denne studien.
• Evne til å forstå og gi signert informert samtykke.
• Evne til å returnere til Duke University Medical Center for adekvat oppfølging, som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling (må være minst 3 måneder mellom tidligere CEA-målrettet immunterapi og studiebehandling og minst 4 uker mellom annen tidligere behandling og studiebehandling).
• Pasienter med tidligere resekerte hjernemetastaser vil bli tillatt dersom en CT- eller MR-skanning viser ingen metastaser innen 1 måned før innskrivning.
• Historie med autoimmun sykdom.