Исследование фазы I/II с вакциной CEA(6D) VRP у пациентов с распространенными или метастатическими злокачественными новообразованиями, экспрессирующими CEA (CEA(6D)VRP)

Критерии включения:

Только когорты 1-4:

• Гистологически подтвержденный диагноз метастатического злокачественного новообразования из-за опухоли, экспрессирующей СЕА.
• Опухоль должна экспрессировать СЕА, что определяется иммуногистохимическим окрашиванием, уровнем СЕА в крови или опухолью, которая, как известно, является универсально положительной по СЕА.
• Должен пройти лечение стандартной терапией, которая может улучшить общую выживаемость, или отказаться от такой терапии.
• Должен пройти и пройти по крайней мере одну линию паллиативной химиотерапии по поводу колоректального рака, рака молочной железы, легких или поджелудочной железы. Для других злокачественных новообразований, если существует терапия первой линии с выживаемостью или паллиативным эффектом, она должна была быть назначена и должно было иметь место прогрессирование заболевания.

Только когорта 5:

• Гистологически подтвержденный рак толстой кишки (рак прямой кишки исключен). Поскольку рак толстой кишки почти всегда является СЕА-положительным, окрашивание СЕА не требуется.
• Документально подтвержденный рак толстой кишки III стадии без признаков заболевания.
• От одного до шести месяцев после стандартного послеоперационного адъювантного лечения, которое должно было состоять из 5-фторурацила и фолиновой кислоты или капецитабина с оксалиплатином или без него в течение 4-6 месяцев)

Все когорты:

• Статус работоспособности Карновского ≥ 70%.
• Расчетная ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев и не ожидается, что потребуется дальнейшая системная химиотерапия в течение как минимум 3 месяцев.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Адекватная гематологическая функция (лейкоциты ≥ 3000/мкл, гемоглобин ≥ 9 г/дл и тромбоциты ≥ 100 000/мкл).
• Адекватная функция почек и печени (креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл, билирубин ≤ 1,5 мг/дл, АЛТ и АСТ ≤ 2,5 x верхняя граница нормы).
• Пациенты, получавшие иммунотерапию, нацеленную на СЕА, если лечение было прекращено не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
• Пациенты, которые принимают лекарства, у которых нет известной истории иммуносупрессии, имеют право на участие в этом испытании.
• Способность понимать и давать подписанное информированное согласие.
• Возможность вернуться в Медицинский центр Университета Дьюка для адекватного наблюдения, как того требует протокол.

Критерий исключения:

• Сопутствующая цитотоксическая химиотерапия или лучевая терапия (должно быть не менее 3 месяцев между любой предыдущей иммунотерапией, нацеленной на СЕА, и исследуемым лечением и не менее 4 недель между любой другой предшествующей терапией и исследуемым лечением).
• Пациенты с ранее резецированными метастазами в головной мозг будут допущены к участию, если КТ или МРТ не выявят метастазов в течение 1 месяца до включения в исследование.
• История аутоиммунного заболевания.