Un estudio de fase I/II con la vacuna CEA(6D) VRP en pacientes con neoplasias malignas avanzadas o metastásicas que expresan CEA (CEA(6D)VRP)

Criterios de inclusión:

Cohortes 1-4 solamente:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de malignidad metastásica debido a un tumor que expresa CEA.
• El tumor debe expresar CEA como se define por tinción inmunohistoquímica, nivel de CEA en sangre o un tumor conocido por ser universalmente CEA positivo.
• Debe haber recibido tratamiento con terapia estándar que tenga un posible beneficio de supervivencia general o rechazar dicha terapia.
• Debe haber recibido y progresado a través de al menos una línea de quimioterapia paliativa para cáncer colorrectal, de mama, de pulmón o de páncreas. Para otras neoplasias malignas, si existe una terapia de primera línea con supervivencia o beneficio paliativo, debería haberse administrado y debería haber progresión de la enfermedad.

Solo cohorte 5:

• Cáncer de colon confirmado histológicamente (excluido el cáncer de recto). Dado que el cáncer de colon es casi universalmente CEA positivo, no se requiere la tinción de CEA.
• Cáncer de colon en estadio III documentado sin evidencia de enfermedad.
• De uno a seis meses después del tratamiento adyuvante postoperatorio estándar, que debería haber consistido en 5-fluorouracilo y ácido folínico o capecitabina con o sin oxaliplatino durante 4-6 meses)

Todas las cohortes:

• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70%.
• Esperanza de vida estimada > 6 meses y no se espera que requiera más quimioterapia sistémica durante al menos 3 meses.
• Edad ≥ 18 años.
• Función hematológica adecuada (WBC ≥ 3000/microlitro, hemoglobina ≥ 9 g/dL y plaquetas ≥ 100,000/microlitro).
• Función renal y hepática adecuada (creatinina sérica < 1,5 mg/dL, bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL y ALT y AST ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad).
• Pacientes que hayan recibido inmunoterapia dirigida a CEA, si el tratamiento se interrumpió al menos 3 meses antes de la inscripción.
• Los pacientes que toman medicamentos que no tienen un historial conocido de inmunosupresión son elegibles para este ensayo.
• Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado.
• Capacidad para regresar al Centro Médico de la Universidad de Duke para un seguimiento adecuado, según lo requiera el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o radioterapia citotóxica concurrente (debe transcurrir al menos 3 meses entre cualquier inmunoterapia dirigida a CEA anterior y el tratamiento del estudio y al menos 4 semanas entre cualquier otra terapia previa y el tratamiento del estudio).
• Se permitirán pacientes con metástasis cerebrales previamente resecadas si una tomografía computarizada o una resonancia magnética no muestran metástasis dentro de 1 mes antes de la inscripción.
• Historia de enfermedad autoinmune.