Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie met CEA(6D) VRP-vaccin bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten die CEA tot expressie brengen (CEA(6D)VRP)

11 juli 2012 bijgewerkt door: AlphaVax, Inc.

Een fase I/II-studie van actieve immunotherapie met CEA(6D)VRP-vaccin(AVX701) bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten die CEA of darmkanker in stadium III tot uiting brengen

STUDIE DOELSTELLINGEN

  1. Het primaire doel van dit protocol is het bepalen van de veiligheid van immunisatie met CEA(6D) VRP bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde CEA die maligniteiten tot expressie brengen.
  2. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de CEA-specifieke immuunrespons op de immunisaties en het verkrijgen van voorlopige gegevens over het responspercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

CEA is een aantrekkelijk doelantigeen voor immunotherapie, aangezien het tot overexpressie wordt gebracht in bijna alle colorectale kankers en pancreaskankers, en ook tot expressie wordt gebracht door sommige long- en borstkankers, en ongebruikelijke tumoren zoals medullaire schildklierkanker, maar niet tot expressie wordt gebracht in andere cellen van de lever. het lichaam, behalve low-level expressie in gastro-intestinaal epitheel [1]. Dat CEA een potentieel doelwit is voor door T-cellen gemedieerde immuunresponsen bij mensen, wordt aangetoond door de waarneming dat CEA epitopen bevat die op MHC-beperkte wijze kunnen worden herkend door T-cellen [2-11]. Er is met name ondersteuning voor het bestaan ​​van menselijke cytolytische T-cellen (CTL's) die CEA-epitopen herkennen die binden aan MHC-moleculen HLA-A2, A3 en A24. Voor het grootste deel zijn deze T-cellen gegenereerd door in vitro kweken met behulp van antigeenpresenterende cellen die zijn gepulseerd met het epitoop van belang om perifere mononucleaire bloedcellen te stimuleren. Bovendien zijn T-cellijnen gegenereerd na stimulatie met CEA-latexkorrels, CEA-eiwit-gepulseerde plastic hechtende perifere mononucleaire bloedcellen of DC's die zijn gesensibiliseerd met CEA-RNA. T-cellen zijn ook gegenereerd uit patiënten die zijn geïmmuniseerd met een vacciniavector die codeert voor CEA-immunogeen (hieronder besproken). Met behulp van krachtige vloeistofchromatografie op massaspectrometrie gebaseerde benaderingen zijn HLA A2-gepresenteerde peptiden van CEA geïdentificeerd in primaire gastro-intestinale tumoren [12]. Van de HLA A2-beperkte epitopen van CEA is aangetoond dat CAP-1, een sequentie van negen aminozuren, CTL's stimuleert van kankerpatiënten die zijn geïmmuniseerd met vaccinia-CEA. Cap-1(6D) is een peptide analoog van CAP-1. De sequentie ervan omvat een heteroclitische (niet-ankerpositie) mutatie, resulterend in een aminozuurverandering van Asn naar Asp, om herkenning door de T-celreceptor te verbeteren zonder enige verandering in binding aan HLA A2. Vergeleken met de niet-gemuteerde CAP-1-epitoop, is aangetoond dat Cap-1(6D) de sensibilisatie van CTL's 100 tot 1000 keer verbetert [3, 5, 13]. CTL-lijnen zouden kunnen worden opgewekt uit perifere mononucleaire bloedcellen van gezonde vrijwilligers door in vitro sensibilisatie voor het Cap-1(6D)-peptide maar niet voor het CAP-1-peptide. Deze cellijnen kunnen menselijke tumorcellen lyseren die endogeen CEA tot expressie brengen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen cohorten 1-4:

  • Histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde maligniteit als gevolg van een tumor die CEA tot expressie brengt.
  • De tumor moet CEA tot expressie brengen zoals gedefinieerd door immunohistochemische kleuring, CEA-bloedspiegel of een tumor waarvan bekend is dat deze universeel CEA-positief is.
  • Moet een behandeling hebben gekregen met standaardtherapie met een mogelijk algemeen overlevingsvoordeel of een dergelijke therapie hebben geweigerd.
  • Moet ten minste één regel palliatieve chemotherapie hebben ontvangen en doorlopen voor colorectale kanker, borst-, long- of pancreaskanker. Voor andere maligniteiten, als er een eerstelijnsbehandeling met overlevings- of palliatief voordeel bestaat, had deze moeten worden toegediend en zou er sprake moeten zijn geweest van progressieve ziekte.

Alleen cohort 5:

  • Histologisch bevestigde darmkanker (exclusief endeldarmkanker). Aangezien darmkanker bijna universeel CEA-positief is, is CEA-kleuring niet vereist.
  • Gedocumenteerde darmkanker in stadium III zonder bewijs van ziekte.
  • Eén tot zes maanden na standaard postoperatieve adjuvante behandeling, die had moeten bestaan ​​uit 5-fluorouracil en folinezuur of capecitabine met of zonder oxaliplatine gedurende 4-6 maanden)

Alle cohorten:

  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%.
  • Geschatte levensverwachting > 6 maanden en geen verdere systemische chemotherapie nodig gedurende ten minste 3 maanden.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Adequate hematologische functie (WBC ≥ 3000/microliter, hemoglobine ≥ 9 g/dl en bloedplaatjes ≥ 100.000/microliter).
  • Adequate nier- en leverfunctie (serumcreatinine < 1,5 mg/dl, bilirubine ≤ 1,5 mg/dl en ALAT en ASAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal).
  • Patiënten die CEA-gerichte immunotherapie hebben gekregen, als de behandeling ten minste 3 maanden vóór inschrijving werd stopgezet.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan geen bekende voorgeschiedenis van immunosuppressie is, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • Mogelijkheid om terug te keren naar het Duke University Medical Center voor adequate follow-up, zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige cytotoxische chemotherapie of bestralingstherapie (moet ten minste 3 maanden zitten tussen elke eerdere CEA-gerichte immunotherapie en studiebehandeling en ten minste 4 weken tussen elke andere eerdere therapie en studiebehandeling).
  • Patiënten met eerder gereseceerde hersenmetastasen worden toegelaten als een CT- of MRI-scan binnen 1 maand voor inschrijving geen metastasen laat zien.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 van 4e7 IE gegeven op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 van 1e8 IE gegeven op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 van 4e8 IE gegeven op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 gegeven in de maximaal getolereerde dosis op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 Doses AVX701 gegeven aan proefpersonen met darmkanker in stadium III in de maximaal getolereerde dosis op T=0, 3, 6, 9 weken. Er zal geen mogelijkheid zijn voor proefpersonen om aanvullende immunisaties te ontvangen.
Experimenteel: Cohort 2
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 van 4e7 IE gegeven op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 van 1e8 IE gegeven op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 van 4e8 IE gegeven op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 gegeven in de maximaal getolereerde dosis op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 Doses AVX701 gegeven aan proefpersonen met darmkanker in stadium III in de maximaal getolereerde dosis op T=0, 3, 6, 9 weken. Er zal geen mogelijkheid zijn voor proefpersonen om aanvullende immunisaties te ontvangen.
Experimenteel: Cohort 3
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 van 4e7 IE gegeven op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 van 1e8 IE gegeven op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 van 4e8 IE gegeven op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 gegeven in de maximaal getolereerde dosis op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 Doses AVX701 gegeven aan proefpersonen met darmkanker in stadium III in de maximaal getolereerde dosis op T=0, 3, 6, 9 weken. Er zal geen mogelijkheid zijn voor proefpersonen om aanvullende immunisaties te ontvangen.
Experimenteel: Cohort 4
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 van 4e7 IE gegeven op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 van 1e8 IE gegeven op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 van 4e8 IE gegeven op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 gegeven in de maximaal getolereerde dosis op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 Doses AVX701 gegeven aan proefpersonen met darmkanker in stadium III in de maximaal getolereerde dosis op T=0, 3, 6, 9 weken. Er zal geen mogelijkheid zijn voor proefpersonen om aanvullende immunisaties te ontvangen.
Experimenteel: Cohort 5
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 van 4e7 IE gegeven op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 van 1e8 IE gegeven op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 van 4e8 IE gegeven op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 doses AVX701 gegeven in de maximaal getolereerde dosis op T=0, 3, 6, 9 weken. Optie voor proefpersonen om elke 3 maanden aanvullende immunisaties te krijgen na de 4e immunisatie als er geen dosisbeperkende toxiciteit is of als er geen progressieve ziekte is
Biologisch: AVX701
4 Doses AVX701 gegeven aan proefpersonen met darmkanker in stadium III in de maximaal getolereerde dosis op T=0, 3, 6, 9 weken. Er zal geen mogelijkheid zijn voor proefpersonen om aanvullende immunisaties te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de veiligheid van immunisatie met CEA(6D) VRP bepalen
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CEA-specifieke immuunrespons op immunisaties evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AlphaVax, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Duke University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Morse, M.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AVX701
  • P01CA078673-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen