Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosiseskalationsstudie von Adavosertib (MK1775) in Kombination mit 5-FU oder 5-FU/CDDP bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor (1775-005

31. August 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von MK1775 in Monotherapie, in Kombination mit 5-Fluorouracil und in Kombination mit 5-Fluorouracil und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor

Die Studie bewertet die Sicherheit von Adavosertib als Monotherapie und in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) allein oder mit 5-FU/cis-Diammindichlorplatin (CDDP) bei japanischen Teilnehmern mit soliden Tumoren. Die primäre Hypothese ist, dass Adavosertib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teile 1 und 2-A: Der Patient muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor haben, der auf die Standardtherapie nicht ansprach, trotz Standardtherapie Fortschritte machte oder für den es keine Standardtherapie gibt
  • Teile 2-B und 3: Der Patient muss einen histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Speiseröhren-, Kopf-Hals- oder Magenkrebs haben und für die in dieser Studie definierte 5-Fluorouracil- und Cisplatin-Therapie in Frage kommen
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten hat oder der sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen erholt hat
  • Patient mit einem bekannten primären Tumor des Zentralnervensystems
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Kombinationsstudientherapie oder deren Analoga
  • Der Patient erhält innerhalb einer Woche vor Studienbeginn „alternative“ Krebsmedikamente wie pflanzliche Produkte und deren Analoga mit Antitumorwirkung.
  • Der Patient darf zuvor keine Strahlentherapie bei mehr als 30 % des Knochenmarks erhalten haben und muss sich mindestens 3 Wochen lang von der hämatologischen Toxizität der vorherigen Strahlentherapie erholt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Adavosertib 65 mg BID
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus zweimal täglich 65 mg Adavosertib oral verabreicht.
Arzneimittel: Adavosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg Kapsel wird oral an den Tagen 1–5 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1775
Experimental: Teil 2 A1: Adavosertib 20 mg BID+5-FU 1000 mg
Die Teilnehmer erhielten 20 mg Adavosertib oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus und 1000 mg/m²/Tag 5-FU als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1–4 eines 21-tägigen Zyklus. Tageszyklus.
Arzneimittel: 5-FU 1000 mg/m²/Tag
5-FU 1000 mg/m²/Tag, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1–4 eines 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg Kapsel wird oral an den Tagen 1–5 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1775
Experimental: Teil 2 A2: Adavosertib 20 mg QD+5-FU 1000 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1–5 eines 21-Tage-Zyklus einmal täglich 20 mg Adavosertib oral verabreicht (QD) und an den Tagen 1–4 eines Zyklus 1000 mg/m²/Tag 5-FU als intravenöse Infusion 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: 5-FU 1000 mg/m²/Tag
5-FU 1000 mg/m²/Tag, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1–4 eines 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg Kapsel wird oral an den Tagen 1–5 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1775
Experimental: Teile 2B +3: Adavosertib+5-FU+CDDP
Die Teilnehmer sollten an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus 20 mg oder 65 mg Adavosertib erhalten, entweder zweimal täglich oder einmal täglich. 1000 mg/m²/Tag 5-FU, verabreicht als intravenöse Infusion an den Tagen 1–4 eines 21-tägigen Zyklus; und 60 mg/m² bis 100 mg/m² CDDP, verabreicht als intravenöse Infusion am ersten Tag.
Arzneimittel: 5-FU 1000 mg/m²/Tag
5-FU 1000 mg/m²/Tag, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1–4 eines 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: CDDP
CDDP 60 mg/m² bis 100 mg/m², verabreicht als intravenöse Infusion am ersten Tag.
Andere Namen:
  • Cisplatin
Arzneimittel: Adavosertib 65 mg
Adavosertib 65 mg Kapsel wird oral an den Tagen 1–5 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1775
Arzneimittel: Adavosertib 20 mg
Adavosertib 20 mg Kapsel wird oral an den Tagen 1–5 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1775

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
DLT wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 des National Cancer Institute definiert und umfasste: jede arzneimittelbedingte hämatologische Toxizität ≥ Grad 4 mit Ausnahme von Neutropenie Grad 4 <7 Tage Dauer; Neutropenie 3. oder 4. Grades mit Fieber > 38,5 Grad Celsius und/oder Infektion oder Neutropenie, die einen koloniestimulierenden Faktor erfordert ODER nicht-hämatologische DLTs, die eine Toxizität 3., 4. oder 5. Grades aufwiesen, mit den folgenden Ausnahmen: Übelkeit 3. Grades, Erbrechen, Durchfall und Dehydration, die bei unzureichender Behandlung auftritt; unzureichend behandelte Überempfindlichkeitsreaktionen; Erhöhte Transaminasen Grad 3 oder Anomalie des Urinelektrolyts, Dauer ≤ 1 Woche; Anomalie des Serumelektrolyts 3. Grades mit einer Dauer von ≤ 72 Stunden. Zu den DLTs gehörten auch: arzneimittelbedingte unerwünschte Erfahrungen, die zu einer Dosisanpassung führten; ungelöste arzneimittelbedingte Toxizität, die eine Behandlung für ≥3 Wochen verhindert oder die Verabreichung von ≥8 von 10 Dosen in Teil 1 oder 2A1 oder 4 von 5 Dosen in Teil 2A2 verhindert.
Zyklus 1 (21 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK1775 in Kombination mit 5-FU/CDDP, bestimmt durch die Anzahl der DLTs pro Dosisstufe: Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Speiseröhren-, Kopf- und Hals- oder Magenkrebs
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK-1775 in Kombination mit 5-FU/CDDP für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Speiseröhren-, Kopf-Hals- oder Magenkrebs wurde auf der Grundlage von DLTs bestimmt, die während Zyklus 1 der Teile 2B und 3 auftraten . Die MTD für MK-1775 in Kombination mit 5-FU/CDDP wurde als die Dosisstufe definiert, bei der bei etwa 30 % der Teilnehmer eine DLT für die Kombinationstherapie zu erwarten war. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und die Teile 2B und 3 wurden nicht durchgeführt. Kein Teilnehmer erhielt das 5-FU/CDDP-Regime, daher wurde die MTD für MK-1775 in Kombination mit 5-FU/CDDP nicht ermittelt.
Zyklus 1 (21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD von MK1775 in Kombination mit 5-FU/CDDP, bestimmt durch die Anzahl der DLTs pro Dosisstufe: Lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MK-1775 in Kombination mit 5-FU/CDDP für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren wurde basierend auf DLTs bestimmt, die während Zyklus 1 der Teile 2B und 3 auftraten. Die MTD für MK-1775 in Kombination mit 5-FU/CDDP wurde als die Dosisstufe definiert, bei der bei etwa 30 % der Teilnehmer eine DLT für die Kombinationstherapie zu erwarten war. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und die Teile 2B und 3 wurden nicht durchgeführt. Kein Teilnehmer erhielt das 5-FU/CDDP-Regime, daher wurde die MTD für MK-1775 in Kombination mit 5-FU/CDDP nicht ermittelt.
Zyklus 1 (21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1775-005
  • MK1775-005 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

Klinische Studien zur 5-FU 1000 mg/m²/Tag

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren