Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

2-Perioden-Einzelkohortenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Metformin allein und in Kombination mit Ranolazin 500 mg

9. Juli 2012 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1-Open-Label-Einzelkohorten-Zwei-Perioden-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Pharmakokinetik von Metformin allein und in Kombination mit Ranolazin 500 mg zweimal täglich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Ranolazin 500 mg im Steady-State zweimal täglich auf die Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist wie folgt:

• Bewertung der Wirkung von Ranolazin 500 mg im Steady-State zweimal täglich (bid) auf die Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Metformin bei Patienten mit T2DM.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  • Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Metformin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ranolazin 500 mg zweimal täglich im Steady-State bei Patienten mit T2DM.
  • Bestimmung der Steady-State-PK von Ranolazin 500 mg zweimal täglich bei Patienten mit T2DM, die Metformin erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • SeaView Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 30 bis 65 Jahre alt, einschließlich
  • Dokumentierte Geschichte von T2DM
  • HbA1c 6,5 %-10 %, einschließlich
  • Nüchtern-Serumglukose ≤ 270 mg/dL beim Screening
  • Nüchternes C-Peptid ≥ 1 ng/ml beim Screening
  • Stabile Metformin-Monotherapie (Metformin ≥ 1500 mg tägliche Gesamtdosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening)
  • Body-Mass-Index (BMI) 25 bis 40 kg/m2, einschließlich, beim Screening
  • Kreatinin-Clearance > 80 ml/min beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening während der gesamten Dauer des Behandlungszeitraums und für 14 Tage nach dem letzten anzuwenden Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)
  • Verwendung einer Insulintherapie < 3 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Ketoazidose, ketoseanfälligem Diabetes oder Laktatazidose
  • Klinisch signifikante Komplikationen von Diabetes
  • Geschichte der Hypoglykämie
  • Jede Nicht-Insulin-Antidiabetika-Therapie (außer Metformin) < 2 Monate vor dem Screening
  • Jedes klinisch signifikante kardiovaskuläre Ereignis < 2 Monate vor dem Screening
  • Klinisch signifikante, unzureichend kontrollierte oder instabile Hypertonie
  • Krankenhausaufenthalt < 2 Monate vor dem Screening oder größere Operation < 3 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Positiver Urin-Drogenscreen für Missbrauchsdrogen
  • Positiver Alkohol-Atemtest
  • Jeder andere klinisch signifikante bestehende medizinische oder psychiatrische Zustand oder einer, der einer weiteren Bewertung bedarf
  • Behandlung mit ausgewählten Medikamenten
  • Hämoglobin < 12 g/dL für Männer; oder < 11 g/dL für Frauen beim Screening
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenzen des Normalwerts
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung
  • Positiver Bluttest für Hepatitis C oder Hepatitis B
  • QTc-Intervall > 500 ms beim Screening
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin, Ranolazin

Einzelne Kohorte, 2-Phasen-Studie:

  • Periode 1, Metformin 1000 mg zweimal täglich an den Tagen 1–5
  • Periode 2, Metformin 1000 mg zweimal täglich + Ranolazin 500 mg zweimal täglich an den Tagen 6–10
Arzneimittel: Metformin
Metformin 1000 mg zweimal täglich an den Tagen 1–10
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Ranolazin
Ranolazin 500 mg zweimal täglich an den Tagen 6-10
Andere Namen:
  • Ranexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Einnahme an den Tagen 5 und 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Einnahme an den Tagen 5 und 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im Steady State (AUCtau) von Metformin
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Einnahme an den Tagen 5 und 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Einnahme an den Tagen 5 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Zeitpunkt des Follow-up-Telefonanrufs werden durchschnittlich 5 Wochen erwartet
Vom Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Zeitpunkt des Follow-up-Telefonanrufs werden durchschnittlich 5 Wochen erwartet
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ranolazin und Metaboliten
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im Steady State (AUCtau) von Ranolazin und Metaboliten
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-259-0143

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten