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Studio di coorte singolo, di 2 periodi per valutare la farmacocinetica della metformina da sola e in combinazione con ranolazina 500 mg

9 luglio 2012 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1, in aperto, di coorte singola, a sequenza fissa in due periodi per valutare la farmacocinetica della metformina da sola e in combinazione con ranolazina 500 mg due volte al giorno in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della ranolazina allo stato stazionario 500 mg bid sulla farmacocinetica allo stato stazionario (PK) della metformina in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è il seguente:

• Valutare l'effetto della ranolazina allo stato stazionario 500 mg due volte al giorno (bid) sulla farmacocinetica allo stato stazionario (PK) della metformina in soggetti con T2DM.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti:

  • Esaminare la sicurezza e la tollerabilità della metformina quando co-somministrata con ranolazina 500 mg bid allo stato stazionario in soggetti con T2DM.
  • Per determinare la PK allo stato stazionario di ranolazina 500 mg bid in soggetti con T2DM trattati con metformina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • SeaView Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 30 ai 65 anni compresi
  • Storia documentata del T2DM
  • HbA1c 6,5%-10%, incluso
  • Glicemia a digiuno ≤ 270 mg/dL allo screening
  • Peptide C a digiuno ≥ 1 ng/ml allo screening
  • Monoterapia stabile con metformina (dose giornaliera totale di metformina ≥ 1500 mg per almeno 4 settimane prima dello screening)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 40 kg/m2, inclusi, allo Screening
  • Clearance della creatinina > 80 ml/min allo screening
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il Giorno -1 e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo Screening per tutta la durata del Periodo di trattamento e per 14 giorni dopo l'ultimo dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • Uso della terapia insulinica < 3 mesi prima dello screening
  • Storia di chetoacidosi, diabete incline alla chetosi o acidosi lattica
  • Complicanze clinicamente significative del diabete
  • Storia di ipoglicemia
  • Qualsiasi terapia antidiabetica non insulinica (diversa dalla metformina) <2 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi evento cardiovascolare clinicamente significativo <2 mesi prima dello screening
  • Ipertensione clinicamente significativa, non adeguatamente controllata o instabile
  • Ricovero ospedaliero < 2 mesi prima dello screening o intervento chirurgico maggiore < 3 mesi prima dello screening
  • Storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco
  • Storia di sostanze alcoliche o abuso di sostanze
  • Screening di droga nelle urine positivo per droghe d'abuso
  • Test dell'alito alcolico positivo
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica esistente clinicamente significativa o che richieda un'ulteriore valutazione
  • Trattamento con farmaci selezionati
  • Emoglobina < 12 g/dL per i maschi; o < 11 g/dL per le donne allo Screening
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte i limiti superiori della norma
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica o evidenza di insufficienza epatica
  • Screening del sangue positivo per l'epatite C o l'epatite B
  • Intervallo QTc > 500 msec allo Screening
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metformina, ranolazina

Studio di coorte singolo, 2 periodi:

  • Periodo 1, metformina 1000 mg bid nei giorni 1-5
  • Periodo 2, metformina 1000 mg bid + ranolazina 500 mg bid nei giorni 6-10
Droga: Metformina
Metformina 1000 mg bid nei giorni 1-10
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Ranolazina
Ranolazina 500 mg offerta nei giorni 6-10
Altri nomi:
  • Ranexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di metformina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 5 e 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 5 e 10
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione, allo stato stazionario (AUCtau) della metformina
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 5 e 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose nei giorni 5 e 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato al momento della telefonata di follow-up, una media prevista di 5 settimane
Dal momento del consenso informato firmato al momento della telefonata di follow-up, una media prevista di 5 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ranolazina e metaboliti
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 10
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'intervallo di dosaggio, allo stato stazionario (AUCtau) di ranolazina e metaboliti
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-259-0143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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