Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое двухпериодное исследование для оценки фармакокинетики метформина отдельно и в комбинации с ранолазином 500 мг

9 июля 2012 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 1, открытое, одногрупповое, двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью для оценки фармакокинетики метформина отдельно и в комбинации с ранолазином 500 мг два раза в день у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка влияния равновесного состояния ранолазина в дозе 500 мг два раза в день на равновесную фармакокинетику (ФК) метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель данного исследования заключается в следующем:

• Оценить влияние ранолазина в равновесном состоянии в дозе 500 мг два раза в день (два раза в день) на фармакокинетику (ФК) метформина в равновесном состоянии у пациентов с СД2.

Второстепенные цели данного исследования заключаются в следующем:

  • Изучить безопасность и переносимость метформина при совместном приеме с ранолазином в дозе 500 мг два раза в день в равновесном состоянии у пациентов с СД2.
  • Определить равновесную фармакокинетику ранолазина в дозе 500 мг два раза в день у пациентов с СД2, получающих метформин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 30 до 65 лет включительно
  • Документированная история СД2
  • HbA1c 6,5%-10% включительно
  • Уровень глюкозы в сыворотке натощак ≤ 270 мг/дл при скрининге
  • С-пептид натощак ≥ 1 нг/мл при скрининге
  • Стабильная монотерапия метформином (общая суточная доза метформина ≥ 1500 мг в течение как минимум 4 недель до скрининга)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м2 включительно при скрининге
  • Клиренс креатинина > 80 мл/мин при скрининге
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 и должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции после скрининга на протяжении всего периода лечения и в течение 14 дней после последнего. доза исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа (СД1)
  • Использование инсулинотерапии < 3 месяцев до скрининга
  • История кетоацидоза, диабета, склонного к кетозу, или лактоацидоза
  • Клинически значимые осложнения сахарного диабета
  • История гипогликемии
  • Любая неинсулиновая противодиабетическая терапия (кроме метформина) менее чем за 2 месяца до скрининга
  • Любое клинически значимое сердечно-сосудистое событие менее чем за 2 месяца до скрининга
  • Клинически значимая, неадекватно контролируемая или нестабильная артериальная гипертензия
  • Госпитализация < 2 месяцев до скрининга или обширная операция < 3 месяцев до скрининга
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта или операции, которые могли повлиять на всасывание лекарств в анамнезе.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Положительный результат скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость
  • Положительный тест на алкоголь
  • Любое другое клинически значимое существующее медицинское или психиатрическое состояние или состояние, требующее дальнейшего обследования.
  • Лечение выбранными препаратами
  • Гемоглобин < 12 г/дл для мужчин; или < 11 г/дл для женщин при скрининге
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе или признаки печеночной недостаточности
  • Положительный результат анализа крови на гепатит С или гепатит В
  • Интервал QTc > 500 мс при скрининге
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Метформин, Ранолазин

Единая когорта, 2-периодное исследование:

  • 1-й период, метформин 1000 мг 2 раза в день в дни 1-5
  • Период 2, метформин 1000 мг 2 раза в сутки + ранолазин 500 мг 2 раза в сутки в дни 6-10
Лекарство: Метформин
Метформин 1000 мг 2 раза в день в дни 1-10
Другие имена:
  • Глюкофаж
Лекарство: Ранолазин
Ранолазин 500 мг 2 раза в день в дни 6-10
Другие имена:
  • Ранекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация метформина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дни 5 и 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дни 5 и 10
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCtau) метформина
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дни 5 и 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дни 5 и 10

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до момента последующего телефонного звонка ожидаемое среднее время 5 недель.
С момента подписания информированного согласия до момента последующего телефонного звонка ожидаемое среднее время 5 недель.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ранолазина и метаболитов
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 10-й день
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 10-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCtau) ранолазина и метаболитов
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 10-й день
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 10-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gilead Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GS-US-259-0143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками