Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Cohort, 2-Period Study om de farmacokinetiek van metformine alleen en in combinatie met Ranolazine 500 mg te beoordelen

9 juli 2012 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 1-onderzoek met één cohort en twee perioden met een vaste volgorde om de farmacokinetiek van metformine alleen en in combinatie met ranolazine 500 mg tweemaal daags te beoordelen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het effect te evalueren van steady-state ranolazine 500 mg tweemaal daags op de steady-state farmacokinetiek (PK) van metformine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is als volgt:

• Evaluatie van het effect van steady-state ranolazine 500 mg tweemaal daags (tweemaal daags) op de steady-state farmacokinetiek (PK) van metformine bij proefpersonen met T2DM.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van metformine te onderzoeken bij gelijktijdige toediening met ranolazine 500 mg tweemaal daags bij steady-state bij proefpersonen met T2DM.
  • Om de steady-state farmacokinetiek van ranolazine 500 mg tweemaal daags te bepalen bij proefpersonen met T2DM die metformine kregen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • SeaView Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 30 tot 65 jaar oud, inclusief
  • Gedocumenteerde geschiedenis van T2DM
  • HbA1c 6,5%-10%, inclusief
  • Nuchter serumglucose ≤ 270 mg/dL bij screening
  • Nuchter C-peptide ≥ 1 ng/ml bij screening
  • Stabiele monotherapie met metformine (metformine ≥ 1500 mg totale dagelijkse dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening)
  • Body mass index (BMI) 25 t/m 40 kg/m2, inclusief, bij Screening
  • Creatinineklaring > 80 ml/min bij screening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 en moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden van de screening te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 14 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • Gebruik van insulinetherapie < 3 maanden voorafgaand aan de Screening
  • Geschiedenis van ketoacidose, ketose-gevoelige diabetes of lactaatacidose
  • Klinisch significante complicaties van diabetes
  • Geschiedenis van hypoglykemie
  • Elke niet-insuline antidiabetische therapie (anders dan metformine) < 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Elke klinisch significante cardiovasculaire gebeurtenis < 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Klinisch significante, onvoldoende gecontroleerde of onstabiele hypertensie
  • Ziekenhuisopname < 2 maanden voor de Screening of grote operatie < 3 maanden voor de Screening
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van substantie van alcohol of middelenmisbruik
  • Positief urine-drugsscherm voor misbruik van drugs
  • Positieve alcohol ademtest
  • Elke andere klinisch significante bestaande medische of psychiatrische aandoening of een aandoening die verdere evaluatie vereist
  • Behandeling met geselecteerde medicijnen
  • Hemoglobine < 12 g/dL voor mannen; of < 11 g/dL voor vrouwen bij screening
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5x bovengrens van normaal
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte of bewijs van leverfunctiestoornis
  • Positief bloedonderzoek voor hepatitis C of hepatitis B
  • QTc-interval > 500 msec bij screening
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Metformine, Ranolazine

Single cohort, 2-periode studie:

  • Periode 1, metformine 1000 mg tweemaal daags op dag 1-5
  • Periode 2, metformine 1000 mg tweemaal daags + ranolazine 500 mg tweemaal daags op dag 6-10
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 1000 mg tweemaal daags op dag 1-10
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Ranolazine
Ranolazine 500 mg tweemaal daags op dag 6-10
Andere namen:
  • Ranexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 5 en 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 5 en 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve over het doseringsinterval, bij steady-state (AUCtau) van metformine
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 5 en 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 5 en 10

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming tot het moment van het vervolgtelefoontje, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming tot het moment van het vervolgtelefoontje, naar verwachting gemiddeld 5 weken
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ranolazine en metabolieten
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve over het doseringsinterval, bij steady-state (AUCtau) van ranolazine en metabolieten
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gilead Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GS-US-259-0143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen