Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel kohort, 2-periodsstudie för att bedöma farmakokinetiken för metformin ensamt och i kombination med Ranolazin 500 mg

9 juli 2012 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1, öppen, enkel kohort, tvåperiodsstudie med fast sekvens för att bedöma farmakokinetiken för metformin ensamt och i kombination med Ranolazin 500 mg två gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av steady-state ranolazin 500 mg två gånger dagligen på steady state-farmakokinetiken (PK) för metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är följande:

• Att utvärdera effekten av steady-state ranolazin 500 mg två gånger dagligen (bid) på steady state farmakokinetiken (PK) för metformin hos patienter med T2DM.

De sekundära målen för denna studie är följande:

  • Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av metformin när det administreras samtidigt med ranolazin 500 mg två gånger dagligen vid steady-state hos patienter med T2DM.
  • För att bestämma steady-state PK för ranolazin 500 mg två gånger dagligen hos patienter med T2DM som får metformin.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • SeaView Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 30 till 65 år, inklusive
  • Dokumenterad historia av T2DM
  • HbA1c 6,5 %-10 %, inklusive
  • Fastande serumglukos ≤ 270 mg/dL vid screening
  • Fastande C-peptid ≥ 1 ng/ml vid screening
  • Stabil monoterapi med metformin (metformin ≥ 1500 mg total daglig dos i minst 4 veckor före screening)
  • Body mass index (BMI) 25 till 40 kg/m2, inklusive, vid screening
  • Kreatininclearance > 80 ml/min vid screening
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 och måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder från screening under hela behandlingsperioden och under 14 dagar efter den sista dos av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus (T1DM)
  • Användning av insulinbehandling < 3 månader före screening
  • Historik av ketoacidos, ketosbenägen diabetes eller laktacidos
  • Kliniskt signifikanta komplikationer av diabetes
  • Historik av hypoglykemi
  • All icke-insulin antidiabetikabehandling (annan än metformin) < 2 månader före screening
  • Alla kliniskt signifikanta kardiovaskulära händelser < 2 månader före screening
  • Kliniskt signifikant, otillräckligt kontrollerad eller instabil hypertoni
  • Sjukhusinläggning < 2 månader före screening eller större operation < 3 månader före screening
  • Historik om gastrointestinala sjukdomar eller operationer som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Historik av alkohol eller drogmissbruk
  • Positiv urindrogskärm för missbruk
  • Positivt alkoholutandningstest
  • Alla andra kliniskt signifikanta existerande medicinska eller psykiatriska tillstånd eller sådana som kräver ytterligare utvärdering
  • Behandling med utvalda mediciner
  • Hemoglobin < 12 g/dL för män; eller < 11 g/dL för honor vid screening
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5x övre normalgräns
  • Kliniskt signifikant historia av leversjukdom eller tecken på nedsatt leverfunktion
  • Positiv blodscreening för hepatit C eller hepatit B
  • QTc-intervall > 500 msek vid screening
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Metformin, Ranolazin

Singelkohort, 2-periodsstudie:

  • Period 1, metformin 1000 mg två gånger dagligen dag 1-5
  • Period 2, metformin 1000 mg två gånger dagligen + ranolazin 500 mg två gånger dagligen dag 6-10
Läkemedel: Metformin
Metformin 1000 mg två gånger dagligen dag 1-10
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Ranolazin
Ranolazin 500 mg bid dag 6-10
Andra namn:
  • Ranexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 5 och 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 5 och 10
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid över doseringsintervallet, vid steady state (AUCtau) av metformin
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 5 och 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 5 och 10

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknat informerat samtycke till tidpunkten för uppföljande telefonsamtal, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Från tidpunkten för undertecknat informerat samtycke till tidpunkten för uppföljande telefonsamtal, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ranolazin och metaboliter
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 10
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid över doseringsintervallet, vid steady state (AUCtau) av ranolazin och metaboliter
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Gilead Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GS-US-259-0143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar