Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi kohortti, 2-jaksoinen tutkimus metformiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi yksinään ja yhdessä ranolatsiinin 500 mg:n kanssa

maanantai 9. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1, avoin, yksi kohortti, kaksijaksoinen kiinteä sekvenssitutkimus metformiinin farmakokinetiikan arvioimiseksi yksinään ja yhdessä ranolatsiinin kanssa 500 mg kahdesti päivässä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vakaan tilan ranolatsiinin 500 mg bid vaikutus metformiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on seuraava:

• Arvioida vakaan tilan ranolatsiinin vaikutusta 500 mg kahdesti vuorokaudessa (kahdesti päivässä) metformiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on T2DM.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Metformiinin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen, kun sitä annetaan yhdessä ranolatsiinin kanssa 500 mg kahdesti kahdesti vakaassa tilassa potilailla, joilla on T2DM.
  • Ranolatsiinin vakaan tilan PK:n määrittäminen 500 mg kahdesti kahdesti T2DM-potilailla, jotka saavat metformiinia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • SeaView Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 30-65-vuotiaat mukaan lukien
  • T2DM:n dokumentoitu historia
  • HbA1c 6,5–10 %, mukaan lukien
  • Seerumin paastoglukoosi ≤ 270 mg/dl seulonnassa
  • Paasto-C-peptidi ≥ 1 ng/ml seulonnassa
  • Stabiili metformiinimonoterapia (metformiinin kokonaisvuorokausiannos ≥ 1500 mg vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa)
  • Painoindeksi (BMI) 25-40 kg/m2 seulonnassa
  • Kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko hoitojakson ajan ja 14 päivän ajan viimeisen raskausajan jälkeen. tutkimuslääkkeen annos

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes (T1DM)
  • Insuliinihoidon käyttö < 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Aiempi ketoasidoosi, ketoosille altis diabetes tai maitohappoasidoosi
  • Diabeteksen kliinisesti merkittävät komplikaatiot
  • Hypoglykemian historia
  • Mikä tahansa ei-insuliininen diabeteslääke (muu kuin metformiini) < 2 kuukautta ennen seulontaa
  • Kaikki kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset tapahtumat alle 2 kuukautta ennen seulontatutkimusta
  • Kliinisesti merkittävä, riittämättömästi hallittu tai epästabiili verenpainetauti
  • Sairaalahoito < 2 kuukautta ennen seulontaa tai suurta leikkausta < 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä olemassa oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sellainen, joka vaatii lisäarviointia
  • Hoito valituilla lääkkeillä
  • Hemoglobiini < 12 g/dl miehillä; tai < 11 g/dl naisille seulonnassa
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5x normaalin yläraja
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus tai näyttöä maksan vajaatoiminnasta
  • Positiivinen verisuoni hepatiitti C:n tai hepatiitti B:n varalta
  • QTc-väli > 500 ms seulonnassa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Metformiini, Ranolatsiini

Yksi kohortti, 2-jaksoinen tutkimus:

  • Jakso 1, metformiini 1000 mg kahdesti päivinä 1-5
  • Jakso 2, metformiini 1000 mg kahdesti + ranolatsiini 500 mg kahdesti päivinä 6-10
Lääke: Metformiini
Metformiini 1000 mg kahdesti päivinä 1-10
Muut nimet:
  • Glucophage
Lääke: Ranolatsiini
Ranolatsiini 500 mg bid päivinä 6-10
Muut nimet:
  • Ranexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 10
Plasman pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana metformiinin vakaassa tilassa (AUCtau)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 5 ja 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen hetkestä jatkopuheluun odotettu keskimäärin 5 viikkoa
Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen hetkestä jatkopuheluun odotettu keskimäärin 5 viikkoa
Ranolatsiinin ja metaboliittien suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Ranolatsiinin ja metaboliittien plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaassa tilassa (AUCtau)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-259-0143

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia