Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt kohorte, 2-perioders undersøgelse til vurdering af farmakokinetik af metformin alene og i kombination med Ranolazin 500 mg

9. juli 2012 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1, åbent, enkelt kohorte, to-perioders fast sekvensundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​metformin alene og i kombination med ranolazin 500 mg to gange dagligt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​steady-state ranolazin 500 mg to gange dagligt på steady state farmakokinetik (PK) af metformin hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er som følger:

• At evaluere effekten af ​​steady-state ranolazin 500 mg to gange dagligt (bid) på steady state farmakokinetikken (PK) af metformin hos personer med T2DM.

De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:

  • At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​metformin, når det administreres sammen med ranolazin 500 mg to gange dagligt ved steady-state hos personer med T2DM.
  • For at bestemme steady-state PK af ranolazin 500 mg to gange dagligt hos personer med T2DM, der får metformin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • SeaView Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 30 til 65 år, inklusive
  • Dokumenteret historie om T2DM
  • HbA1c 6,5%-10%, inklusive
  • Fastende serumglukose ≤ 270 mg/dL ved screening
  • Fastende C-peptid ≥ 1 ng/ml ved screening
  • Stabil metformin monoterapi (metformin ≥ 1500 mg total daglig dosis i mindst 4 uger før screening)
  • Body mass index (BMI) 25 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Kreatininclearance > 80 ml/min ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 og skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening gennem hele behandlingsperioden og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Brug af insulinbehandling < 3 måneder før screening
  • Anamnese med ketoacidose, ketose-tilbøjelig diabetes eller laktatacidose
  • Klinisk signifikante komplikationer af diabetes
  • Historie om hypoglykæmi
  • Enhver non-insulin antidiabetisk behandling (bortset fra metformin) < 2 måneder før screening
  • Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse < 2 måneder før screening
  • Klinisk signifikant, utilstrækkeligt kontrolleret eller ustabil hypertension
  • Hospitalsindlæggelse < 2 måneder før screening eller større operation < 3 måneder før screening
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom eller operation, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer
  • Positiv alkoholudåndingstest
  • Enhver anden klinisk signifikant eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller en, der kræver yderligere evaluering
  • Behandling med udvalgte lægemidler
  • Hæmoglobin < 12 g/dL for mænd; eller < 11 g/dL for kvinder ved screening
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5x øvre normalgrænser
  • Klinisk signifikant anamnese med leversygdom eller tegn på nedsat leverfunktion
  • Positiv blodscreening for hepatitis C eller hepatitis B
  • QTc-interval > 500 msek ved screening
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin, Ranolazin

Enkelt kohorte, 2-perioders studie:

  • Periode 1, metformin 1000 mg bid på dag 1-5
  • Periode 2, metformin 1000 mg to gange dagligt + ranolazin 500 mg bid på dag 6-10
Medicin: Metformin
Metformin 1000 mg bid på dag 1-10
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Ranolazin
Ranolazin 500 mg bid på dag 6-10
Andre navne:
  • Ranexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 5 og 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 5 og 10
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid over doseringsintervallet, ved steady state (AUCtau) af metformin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 5 og 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 5 og 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til tidspunktet for opfølgende telefonopkald, et forventet gennemsnit på 5 uger
Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke til tidspunktet for opfølgende telefonopkald, et forventet gennemsnit på 5 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ranolazin og metabolitter
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 10
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid over doseringsintervallet, ved steady state (AUCtau) af ranolazin og metabolitter
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-259-0143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger