Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt kohort, 2-perioders studie for å vurdere farmakokinetikken til metformin alene og i kombinasjon med Ranolazin 500 mg

9. juli 2012 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1, åpen, enkelt kohort, to-perioders fastsekvensstudie for å vurdere farmakokinetikken til metformin alene og i kombinasjon med Ranolazin 500 mg to ganger daglig hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av steady state ranolazin 500 mg to ganger daglig på steady state farmakokinetikken (PK) til metformin hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er som følger:

• For å evaluere effekten av steady-state ranolazin 500 mg to ganger daglig (bid) på steady state farmakokinetikken (PK) til metformin hos personer med T2DM.

De sekundære målene for denne studien er som følger:

  • For å undersøke sikkerheten og toleransen til metformin når det administreres sammen med ranolazin 500 mg to ganger daglig ved steady-state hos personer med T2DM.
  • For å bestemme steady-state PK for ranolazin 500 mg to ganger daglig hos personer med T2DM som får metformin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • SeaView Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 30 til 65 år, inkludert
  • Dokumentert historikk for T2DM
  • HbA1c 6,5 %-10 %, inklusive
  • Fastende serumglukose ≤ 270 mg/dL ved screening
  • Fastende C-peptid ≥ 1 ng/ml ved screening
  • Stabil metformin monoterapi (metformin ≥ 1500 mg total daglig dose i minst 4 uker før screening)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 25 til 40 kg/m2, inkludert, ved screening
  • Kreatininclearance > 80 ml/min ved screening
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 og må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening gjennom hele behandlingsperioden og i 14 dager etter siste dose studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Bruk av insulinbehandling < 3 måneder før screening
  • Historie med ketoacidose, ketose-utsatt diabetes eller laktacidose
  • Klinisk signifikante komplikasjoner av diabetes
  • Historie om hypoglykemi
  • Enhver ikke-insulin antidiabetisk behandling (annet enn metformin) < 2 måneder før screening
  • Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær hendelse < 2 måneder før screening
  • Klinisk signifikant, utilstrekkelig kontrollert eller ustabil hypertensjon
  • Sykehusinnleggelse < 2 måneder før screening eller større operasjon < 3 måneder før screening
  • Historie om gastrointestinal sykdom eller kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Historie om alkohol eller rusmisbruk
  • Positiv urinmedisinskrèkk for misbruk
  • Positiv alkoholpustetest
  • Enhver annen klinisk signifikant eksisterende medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller en som krever ytterligere evaluering
  • Behandling med utvalgte medisiner
  • Hemoglobin < 12 g/dL for menn; eller < 11 g/dL for kvinner ved screening
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5x øvre normalgrense
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom eller tegn på nedsatt leverfunksjon
  • Positiv blodundersøkelse for hepatitt C eller hepatitt B
  • QTc-intervall > 500 msek ved screening
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metformin, Ranolazin

Enkelt kohort, 2-perioders studie:

  • Periode 1, metformin 1000 mg bidd dag 1-5
  • Periode 2, metformin 1000 mg to ganger daglig + ranolazin 500 mg to ganger daglig på dag 6-10
Legemiddel: Metformin
Metformin 1000 mg bid dag 1-10
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Ranolazin
Ranolazin 500 mg bud på dag 6-10
Andre navn:
  • Ranexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 5 og 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 5 og 10
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon vs tid over doseringsintervallet, ved steady state (AUCtau) av metformin
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 5 og 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 5 og 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunkt for underskrevet informert samtykke til tidspunkt for oppfølging av telefonsamtale, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Fra tidspunkt for underskrevet informert samtykke til tidspunkt for oppfølging av telefonsamtale, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ranolazin og metabolitter
Tidsramme: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 10
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid over doseringsintervallet, ved steady state (AUCtau) av ranolazin og metabolitter
Tidsramme: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-259-0143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger