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Estudio de cohorte única de 2 períodos para evaluar la farmacocinética de metformina sola y en combinación con ranolazina 500 mg

9 de julio de 2012 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 1, abierto, de cohorte única, de secuencia fija de dos períodos para evaluar la farmacocinética de la metformina sola y en combinación con 500 mg de ranolazina dos veces al día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de ranolazina en estado estacionario 500 mg dos veces al día sobre la farmacocinética (PK) en estado estacionario de metformina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es el siguiente:

• Evaluar el efecto de 500 mg de ranolazina en estado estacionario dos veces al día (bid) sobre la farmacocinética (PK) en estado estacionario de metformina en sujetos con DM2.

Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes:

  • Examinar la seguridad y la tolerabilidad de la metformina cuando se administra junto con ranolazina 500 mg dos veces al día en estado estacionario en sujetos con DM2.
  • Determinar la farmacocinética en estado estacionario de ranolazina 500 mg dos veces al día en sujetos con DM2 que reciben metformina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • SeaView Research Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 30 a 65 años, inclusive
  • Historia documentada de T2DM
  • HbA1c 6,5%-10%, inclusive
  • Glucosa sérica en ayunas ≤ 270 mg/dl en la selección
  • Péptido C en ayunas ≥ 1 ng/ml en la selección
  • Monoterapia estable con metformina (metformina ≥ 1500 mg de dosis diaria total durante al menos 4 semanas antes de la selección)
  • Índice de masa corporal (IMC) 25 a 40 kg/m2, inclusive, en la selección
  • Depuración de creatinina > 80 ml/min en la selección
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1 y deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos de la Selección durante la duración del Período de tratamiento y durante los 14 días posteriores al último dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
  • Uso de terapia con insulina < 3 meses antes de la selección
  • Antecedentes de cetoacidosis, diabetes propensa a la cetosis o acidosis láctica
  • Complicaciones clínicamente significativas de la diabetes
  • Historia de hipoglucemia
  • Cualquier tratamiento antidiabético que no sea insulina (que no sea metformina) < 2 meses antes de la selección
  • Cualquier evento cardiovascular clínicamente significativo < 2 meses antes de la selección
  • Hipertensión clínicamente significativa, inadecuadamente controlada o inestable
  • Hospitalización < 2 meses antes de la Selección o cirugía mayor < 3 meses antes de la Selección
  • Historial de enfermedad gastrointestinal o cirugía que podría afectar la absorción del fármaco
  • Antecedentes de sustancia de alcohol o abuso de sustancias
  • Prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso
  • prueba de alcoholemia positiva
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica existente clínicamente significativa o que requiera una evaluación adicional
  • Tratamiento con medicamentos seleccionados
  • Hemoglobina < 12 g/dL para hombres; o < 11 g/dL para mujeres en la selección
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces los límites superiores de lo normal
  • Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática o evidencia de insuficiencia hepática
  • Examen de sangre positivo para hepatitis C o hepatitis B
  • Intervalo QTc > 500 mseg en la selección
  • Mujeres que están embarazadas o están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Metformina, ranolazina

Cohorte única, estudio de 2 períodos:

  • Período 1, metformina 1000 mg bid en los días 1-5
  • Período 2, metformina 1000 mg dos veces al día + ranolazina 500 mg dos veces al día los días 6-10
Droga: Metformina
Metformina 1000 mg dos veces al día los días 1-10
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: Ranolazina
Ranolazina 500 mg bid en los días 6-10
Otros nombres:
  • Ranexa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de metformina
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 5 y 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 5 y 10
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo durante el intervalo de dosificación, en estado estacionario (AUCtau) de metformina
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 5 y 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis en los días 5 y 10

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el momento de la llamada telefónica de seguimiento, un promedio esperado de 5 semanas
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el momento de la llamada telefónica de seguimiento, un promedio esperado de 5 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ranolazina y metabolitos
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 10
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante el intervalo de dosificación, en estado estacionario (AUCtau) de ranolazina y metabolitos
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-259-0143

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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