Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno kohortová, dvoudobá studie k hodnocení farmakokinetiky metforminu samotného a v kombinaci s ranolazinem 500 mg

9. července 2012 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1, otevřená, jednokohortová, dvoudobá studie s fixní sekvencí k posouzení farmakokinetiky metforminu samotného a v kombinaci s ranolazinem 500 mg dvakrát denně u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této studie je vyhodnotit účinek ranolazinu v ustáleném stavu 500 mg dvakrát denně na farmakokinetiku (PK) metforminu v ustáleném stavu u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je následující:

• Vyhodnotit účinek ranolazinu v ustáleném stavu 500 mg dvakrát denně (bid) na farmakokinetiku (PK) metforminu v ustáleném stavu u subjektů s T2DM.

Sekundární cíle této studie jsou následující:

  • Zkoumat bezpečnost a snášenlivost metforminu při současném podávání s ranolazinem 500 mg dvakrát denně v ustáleném stavu u subjektů s T2DM.
  • Stanovit farmakokinetiku v ustáleném stavu ranolazinu 500 mg dvakrát denně u subjektů s T2DM dostávajících metformin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • SeaView Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 30 až 65 let včetně
  • Dokumentovaná historie T2DM
  • HbA1c 6,5%-10% včetně
  • Sérová glukóza nalačno ≤ 270 mg/dl při screeningu
  • C-peptid nalačno ≥ 1 ng/ml při screeningu
  • Stabilní monoterapie metforminem (metformin ≥ 1500 mg celková denní dávka po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 40 kg/m2 včetně, při screeningu
  • Clearance kreatininu > 80 ml/min při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den -1 a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce ze screeningu po celou dobu trvání léčebného období a po dobu 14 dnů po posledním dávka studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • Použití inzulínové terapie < 3 měsíce před screeningem
  • Anamnéza ketoacidózy, diabetu náchylného ke ketóze nebo laktátové acidózy
  • Klinicky významné komplikace diabetu
  • Hypoglykémie v anamnéze
  • Jakákoli neinzulínová antidiabetická léčba (jiná než metformin) < 2 měsíce před screeningem
  • Jakákoli klinicky významná kardiovaskulární příhoda < 2 měsíce před screeningem
  • Klinicky významná, nedostatečně kontrolovaná nebo nestabilní hypertenze
  • Hospitalizace < 2 měsíce před screeningem nebo větší chirurgický zákrok < 3 měsíce před screeningem
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by mohly ovlivnit absorpci léku
  • Anamnéza návykových látek alkoholu nebo zneužívání návykových látek
  • Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog
  • Dechová zkouška na alkohol pozitivní
  • Jakýkoli jiný klinicky významný existující zdravotní nebo psychiatrický stav nebo stav vyžadující další hodnocení
  • Léčba vybranými léky
  • Hemoglobin < 12 g/dl pro muže; nebo < 11 g/dl pro ženy při screeningu
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5x horní hranice normy
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater nebo známky poškození jater
  • Pozitivní krevní test na hepatitidu C nebo hepatitidu B
  • QTc interval > 500 ms při screeningu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin, Ranolazin

Jedna kohorta, dvoudobá studie:

  • Období 1, metformin 1000 mg dvakrát denně ve dnech 1-5
  • Období 2, metformin 1000 mg dvakrát denně + ranolazin 500 mg dvakrát denně ve dnech 6-10
Lék: Metformin
Metformin 1000 mg dvakrát denně ve dnech 1-10
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Ranolazin
Ranolazin 500 mg dvakrát denně ve dnech 6-10
Ostatní jména:
  • Ranexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce ve dnech 5 a 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce ve dnech 5 a 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau) metforminu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce ve dnech 5 a 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce ve dnech 5 a 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do doby následného telefonátu, předpokládaný průměr 5 týdnů
Od podepsání informovaného souhlasu do doby následného telefonátu, předpokládaný průměr 5 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ranolazinu a metabolitů
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu, v ustáleném stavu (AUCtau) ranolazinu a metabolitů
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 10
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-259-0143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení