Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza kohorta, 2-okresowe badanie oceniające farmakokinetykę samej metforminy oraz w skojarzeniu z ranolazyną 500 mg

9 lipca 2012 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Dwuokresowe, otwarte badanie fazy 1. fazy 1. z pojedynczą kohortą i ustaloną sekwencją w celu oceny farmakokinetyki samej metforminy oraz w skojarzeniu z ranolazyną w dawce 500 mg dwa razy na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena wpływu 500 mg ranolazyny w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę (PK) metforminy w stanie stacjonarnym u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel tego badania jest następujący:

• Ocena wpływu 500 mg ranolazyny w stanie stacjonarnym dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) na farmakokinetykę (PK) metforminy w stanie stacjonarnym u pacjentów z T2DM.

Cele drugorzędne tego badania są następujące:

  • Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji metforminy podawanej razem z ranolazyną 500 mg dwa razy na dobę w stanie stacjonarnym u pacjentów z T2DM.
  • Określenie PK w stanie stacjonarnym ranolazyny w dawce 500 mg dwa razy dziennie u pacjentów z T2DM otrzymujących metforminę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • SeaView Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 65 lat włącznie
  • Udokumentowana historia T2DM
  • HbA1c 6,5%-10% włącznie
  • Stężenie glukozy w surowicy na czczo ≤ 270 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Stężenie peptydu C na czczo ≥ 1 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Stabilna monoterapia metforminą (całkowita dawka dobowa metforminy ≥ 1500 mg przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 40 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Klirens kreatyniny > 80 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji z badania przesiewowego przez cały okres leczenia i przez 14 dni po ostatnim dawka badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 (T1DM)
  • Stosowanie insulinoterapii < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Historia kwasicy ketonowej, cukrzycy ze skłonnością do ketozy lub kwasicy mleczanowej
  • Klinicznie istotne powikłania cukrzycy
  • Historia hipoglikemii
  • Jakakolwiek nieinsulinowa terapia przeciwcukrzycowa (inna niż metformina) < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Każdy klinicznie istotny incydent sercowo-naczyniowy < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotne, nieodpowiednio kontrolowane lub niestabilne nadciśnienie tętnicze
  • Hospitalizacja < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub poważna operacja < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Historia chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji, które mogą wpływać na wchłanianie leku
  • Historia substancji nadużywania alkoholu lub substancji
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków
  • Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu
  • Każdy inny istniejący stan medyczny lub psychiatryczny o znaczeniu klinicznym lub wymagający dalszej oceny
  • Leczenie wybranymi lekami
  • Hemoglobina < 12 g/dl dla mężczyzn; lub < 11 g/dl dla kobiet podczas badań przesiewowych
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5x górna granica normy
  • Klinicznie znacząca historia choroby wątroby lub dowód zaburzenia czynności wątroby
  • Pozytywny wynik badania krwi w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Odstęp QTc > 500 ms podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metformina, Ranolazyna

Pojedyncza kohorta, badanie 2-okresowe:

  • Okres 1, metformina 1000 mg dwa razy na dobę w dniach 1-5
  • Okres 2, metformina 1000 mg dwa razy dziennie + ranolazyna 500 mg dwa razy dziennie w dniach 6-10
Lek: Metformina
Metformina 1000 mg dwa razy dziennie w dniach 1-10
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Ranolazyna
Ranolazyna 500 mg dwa razy dziennie w dniach 6-10
Inne nazwy:
  • Ranexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie metforminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniach 5 i 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniach 5 i 10
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między kolejnymi dawkami, w stanie stacjonarnym (AUCtau) metforminy
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniach 5 i 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniach 5 i 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do czasu kontynuacji rozmowy telefonicznej, oczekiwany średnio 5 tygodni
Od momentu podpisania świadomej zgody do czasu kontynuacji rozmowy telefonicznej, oczekiwany średnio 5 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie ranolazyny i jej metabolitów w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 10
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami, w stanie stacjonarnym (AUCtau) ranolazyny i metabolitów
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 10
0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Axel Juan, MD, SeaView Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-259-0143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami