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Multizentrische Phase II von CD26 mit Sitagliptin zur Transplantation nach UBC-Transplantation

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Sherif S. Farag

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Hemmung der CD26-Peptidase mit Sitagliptin zur Verbesserung der Transplantation nach einer Nabelschnurbluttransplantation bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin bei der Verbesserung der Transplantation nach einer Nabelschnurbluttransplantation (Wiederherstellung des Blutbildes nach der Transplantation) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nabelschnurblut (UCB) wird bei Kindern häufiger zur Transplantation verwendet, bei Erwachsenen jedoch häufiger. Da Erwachsene jedoch größer sind als Kinder, stellt die relativ geringere Stammzelldosis bei UCB eine große Einschränkung für die Transplantation bei Erwachsenen dar und die Transplantation kann verzögert werden. Diese Studie versucht herauszufinden, ob das Medikament Sitagliptin verwendet werden kann, um die Transplantation bei Erwachsenen, die eine UCB-Transplantation erhalten, zu steigern und zu beschleunigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen an einer der folgenden Krankheitsarten leiden:

    • Akute myeloische Leukämie (AML) mit den im Protokoll beschriebenen Krankheitsmerkmalen.
    • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) mit den im Protokoll beschriebenen Krankheitsmerkmalen.
    • Myelodysplasie mit Krankheitsmerkmalen wie im Protokoll beschrieben.
    • Chronische myeloische Leukämie (CML) mit den im Protokoll beschriebenen Krankheitsmerkmalen.
    • Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einschließlich diffusem großzelligem Lymphom, mediastinalem B-Zell-Lymphom, transformiertem Lymphom, Mantelzell-Lymphom und peripherem T-Zell-Lymphom, die ebenfalls eines der im Protokoll beschriebenen Krankheitsmerkmale aufweisen.
  • Mindestens 35 Tage nach Beginn der vorangegangenen zytotoxischen Chemotherapie zur Leukämieinduktion.
  • Für Patienten in Remission sollte es keinen sofort verfügbaren, einwilligenden HLA-passenden verwandten Spender geben, der nur an einem Ort von HLA-A, -B und DRB1 entweder vollständig übereinstimmt oder nicht übereinstimmt.
  • Keine Verfügbarkeit eines sofort verfügbaren HLA-passenden freiwilligen, nicht verwandten Spenders (8 von 8 Allelen stimmen mit HLA-A, -B, -C und -DRB1 überein).
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Kryokonservierung über eine passende oder teilweise passende UCB-Einheit mit >/= 2,5 x 10^7 kernhaltigen Zellen/kg Empfängergewicht verfügen.
  • Keine aktuelle unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion (definiert als aktuelle Medikamenteneinnahme und Fortschreiten der klinischen Symptome).
  • Keine HIV-Erkrankung.
  • Nicht schwanger und nicht stillend.
  • Erforderliche Basis-Laborwerte wie im Protokoll beschrieben.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische unkontrollierte koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz.
  • Schwere Hypoxämie mit Raumluft-PaO2<70, zusätzlicher Sauerstoffabhängigkeit oder DLCO<50 % vorhergesagt.
  • Patienten mit einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), die auf eine intrathekale Chemotherapie nicht ansprechen.
  • Vorherige allogene oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten, die andere Insulinsekretagoga und/oder Insulin einnehmen.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sitagliptin.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Pankreatitis, Cholelithiasis, Alkoholismus oder Nüchternhypertriglyceridämie (> 2 x ULN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 Stunden p.o. beginnend am Tag -1, dann alle 12 Stunden (insgesamt 10 Dosen) am Tag 0, Tag +1, +2 und Tag +3 verabreicht.
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 Stunden p.o. beginnend am Tag -1, dann alle 12 Stunden (insgesamt 10 Dosen) am Tag 0, Tag +1, +2 und Tag +3 verabreicht.
Andere Namen:
  • Januvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die sich bis zum Tag +30 nach der Transplantation transplantieren
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag +30 nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten und das 95 %-binomiale Konfidenzintervall, die eine Neutrophilentransplantation erreichen konnten (definiert als das Datum des ersten von drei aufeinanderfolgenden ANC-Werten, die an verschiedenen Tagen nach der Transplantation ermittelt wurden und bei denen die absolute Neutrophilenzahl (ANC) mindestens 0,5 x 109 beträgt /l) bis 30 Tage nach der Transplantation.
Tag 0 bis Tag +30 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Transplantation (Tag 0) bis zu 1 Jahr
Die Zeit bis zur Neutrophilentransplantation wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die Zeit bis zur Transplantation von Neutrophilen ist definiert als die Zeit vom Tag 0 bis zum Datum des ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Transplantation, in der die absolute Neutrophilenzahl (ANC) mindestens 0,5 x 109/l beträgt. Für diesen Endpunkt sind Patienten auswertbar, die mindestens 14 Tage nach der Transplantation überleben. Patienten, bei denen vor dem Tod keine Neutrophilentransplantation durchgeführt wurde, werden zum Zeitpunkt des Todes zensiert. Der Median und das 95 %-Konfidenzintervall werden bereitgestellt.
Transplantation (Tag 0) bis zu 1 Jahr
Zeit für die Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Transplantation (Tag 0) bis zu 1 Jahr
Die Zeit bis zur Thrombozytentransplantation wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die Zeit bis zur Transplantation von Blutplättchen ist definiert als die Zeit vom Tag 0 bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Blutbildmessungen (CBCs), die an verschiedenen Tagen nach der Transplantation durchgeführt werden und in denen die Blutplättchenzahl mindestens 20 x 109/l beträgt. Die erhaltenen Blutbildwerte sollten mindestens sieben Tage nach der letzten Blutplättchentransfusion vorliegen. In die Analyse werden nur Patienten einbezogen, bei denen eine Thrombozytentransplantation erreicht wurde. Der Median und das 95 %-Konfidenzintervall werden bereitgestellt.
Transplantation (Tag 0) bis zu 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nichthämatologischer Toxizitäten 3. und 4. Grades
Zeitfenster: Tag 0 bis 3 Jahre
Anzahl der einzelnen Patienten, bei denen ein behandlungsbedingtes (mögliches, wahrscheinliches oder eindeutiges) nicht-hämatologisches unerwünschtes Ereignis der Stufe 3 oder höher auftrat.
Tag 0 bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sherif S. Farag

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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