Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Fas II av CD26 med Sitagliptin för Engraftment efter UBC-transplantation

17 december 2018 uppdaterad av: Sherif S. Farag

En multicenter fas II-studie av hämning av CD26-peptidas med användning av sitagliptin för att förbättra engraftment efter navelsträngsblodstransplantation för vuxna med hematologiska maligniteter

Huvudsyftet med denna prövning är att bedöma effekten och säkerheten av sitagliptin för att förbättra engraftment efter navelsträngsblodtransplantation (återhämtning av blodvärden efter transplantation).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Navelsträngsblod (UCB) används oftare för transplantation hos barn men används oftare hos vuxna. Men eftersom vuxna är större än barn är den relativt mindre stamcellsdosen i UCB en stor begränsning för transplantation hos vuxna och engraftment kan försenas. Denna studie försöker ta reda på om läkemedlet sitagliptin kan användas för att öka och påskynda engraftment hos vuxna som får UCB-transplantation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en av följande sjukdomstyper:

    • Akut myeloid leukemi (AML) med sjukdomsdrag som beskrivs i protokollet.
    • Akut lymfatisk leukemi (ALL) med sjukdomsdrag som beskrivs i protokollet.
    • Myelodysplasi med sjukdomsdrag som beskrivs i protokollet.
    • Kronisk myelogen leukemi (KML) med sjukdomsdrag som beskrivs i protokollet.
    • Patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL), inklusive diffust storcelligt lymfom, mediastinalt B-cellslymfom, transformerat lymfom, mantelcellslymfom och perifert T-cellslymfom, som också har ett av sjukdomsdragen som beskrivs i protokollet.
  • Minst 35 dagar efter start av föregående leukemiinduktion cytotoxisk kemoterapi.
  • För patienter i remission bör det inte finnas någon lättillgänglig samtyckande HLA-matchad relaterad donator som antingen är matchad helt matchad eller felmatchad på endast ett locus av HLA-A, -B och DRB1.
  • Ingen tillgänglighet av en lättillgänglig HLA-matchad frivillig icke-relaterad donator (8 av 8 allelmatchningar vid HLA-A, -B, -C och -DRB1).
  • Patienterna måste ha en matchad eller delvis matchad UCB-enhet med >/= 2,5 x10^7 kärnförsedda celler/kg mottagarvikt vid tidpunkten för kryokonservering.
  • Ingen aktuell okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion (definierad som att för närvarande ta medicin och progression av kliniska symtom).
  • Ingen HIV-sjukdom.
  • Icke gravid och icke ammande.
  • Erforderliga baslinjelaboratorievärden enligt beskrivningen i protokollet.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk okontrollerad kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt.
  • Allvarlig hypoxemi med rumsluft PaO2<70, kompletterande syreberoende eller DLCO<50 % förutspått.
  • Patienter med inblandning i centrala nervsystemet (CNS) som är motståndskraftiga mot intratekal kemoterapi.
  • Tidigare allogen eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter som tar andra insulinsekretionsmedel och/eller insulin.
  • Patienter som är överkänsliga mot sitagliptin.
  • Patienter med pankreatit, kolelitiasis, alkoholism eller fastande hypertriglyceridemi (> 2 x ULN).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 timmar PO med start på dag -1 och ges sedan var 12:e timme (totalt 10 doser) på dag 0, dag +1, +2 och dag +3.
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 timmar PO med start på dag -1 och ges sedan var 12:e timme (totalt 10 doser) på dag 0, dag +1, +2 och dag +3.
Andra namn:
  • Januvia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner som ympar per dag +30 efter transplantation
Tidsram: Dag 0 till dag +30 efter transplantation
Procent av patienterna och 95 % binomialt konfidensintervall som kunde uppnå neutrofilertransplantation (definierat som datumet för det första av tre på varandra följande ANC-värden erhållna på olika dagar efter transplantationen under vilka det absoluta antalet neutrofiler (ANC) är minst 0,5 x109 /l) senast 30 dagar efter transplantationen.
Dag 0 till dag +30 efter transplantation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för Neutrofil Engraftment
Tidsram: Transplantation (dag 0) upp till 1 år
Tiden till neutrofilengraftment kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden. Tiden till ympning av neutrofiler definieras som tiden från dag 0 till datumet för den första av tre på varandra följande dagar efter transplantationen under vilken det absoluta antalet neutrofiler (ANC) är minst 0,5 x 109/l. Patienter som överlever minst 14 dagar efter transplantation kommer att kunna utvärderas för detta effektmått. Patienter som inte hade neutrofiltransplantation före döden kommer att censureras vid dödsdatumet. Median- och 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Transplantation (dag 0) upp till 1 år
Dags för trombocyttransplantation
Tidsram: Transplantation (dag 0) upp till 1 år
Tiden till trombocyttransplantation kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden. Tiden till implantering av trombocyter definieras som tiden från dag 0 till den första av tre på varandra följande kompletta blodvärden (CBC) erhållna på olika dagar efter transplantation, under vilka trombocytantalet är minst 20 x109/l. De CBC som erhålls bör vara minst sju dagar efter den senaste blodplättstransfusionen. Endast patienter som uppnått engraftment av trombocyter kommer att inkluderas i analysen. Median- och 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas.
Transplantation (dag 0) upp till 1 år
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar Grad 3 och 4 Icke-hematologiska toxiciteter
Tidsram: Dag 0 upp till 3 år
Antal unika patienter som hade en behandlingsrelaterad (möjlig, trolig eller säker) icke-hematologisk biverkning som var graderad 3 eller högre.
Dag 0 upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sherif S. Farag

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 december 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar