Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая фаза II CD26 с использованием ситаглиптина для приживления трансплантата после трансплантации UBC

17 декабря 2018 г. обновлено: Sherif S. Farag

Многоцентровое исследование фазы II ингибирования пептидазы CD26 с использованием ситаглиптина для улучшения приживления трансплантата после трансплантации пуповинной крови у взрослых с гематологическими злокачественными новообразованиями

Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ситаглиптина в улучшении приживления трансплантата после трансплантации пуповинной крови (восстановление показателей крови после трансплантации).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пуповинная кровь (UCB) чаще используется для трансплантации у детей, но чаще используется у взрослых. Однако, поскольку взрослые крупнее детей, относительно меньшая доза стволовых клеток при UCB является основным ограничением для трансплантации у взрослых, и приживление трансплантата может быть отсрочено. В этом исследовании делается попытка выяснить, можно ли использовать препарат ситаглиптин для увеличения и ускорения приживления трансплантата у взрослых, перенесших трансплантацию UCB.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь один из следующих типов заболевания:

    • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с признаками заболевания, как описано в протоколе.
    • Острый лимфобластный лейкоз (ALL) с признаками заболевания, как описано в протоколе.
    • Миелодисплазия с признаками заболевания, как описано в протоколе.
    • Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) с признаками заболевания, как описано в протоколе.
    • Пациенты с агрессивной неходжкинской лимфомой (НХЛ), включая диффузную крупноклеточную лимфому, медиастинальную В-клеточную лимфому, трансформированную лимфому, мантийно-клеточную лимфому и периферическую Т-клеточную лимфому, которые также имеют один из признаков заболевания, как описано в протоколе.
  • По крайней мере, через 35 дней после начала предшествующей цитотоксической химиотерапии, вызывающей лейкемию.
  • Для пациентов в стадии ремиссии не должно быть легкодоступного HLA-совместимого родственного донора, который либо полностью соответствует, либо не соответствует только по одному локусу HLA-A, -B и DRB1.
  • Отсутствие легкодоступного HLA-совместимого добровольного неродственного донора (8 из 8 аллелей совпадают по HLA-A, -B, -C и -DRB1).
  • Пациенты должны иметь согласованную или частично совместимую единицу UCB с >/= 2,5 x 10^7 ядерных клеток/кг веса реципиента во время криоконсервации.
  • Отсутствие текущей неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции (определяемой как текущий прием лекарств и прогрессирование клинических симптомов).
  • Отсутствие ВИЧ-инфекции.
  • Не беременные и не кормящие грудью.
  • Требуемые базовые лабораторные значения, как описано в протоколе.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Симптоматическая неконтролируемая ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность.
  • Прогнозируется тяжелая гипоксемия с PaO2 в комнатном воздухе <70, зависимость от дополнительного кислорода или DLCO<50%.
  • Пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС), рефрактерные к интратекальной химиотерапии.
  • Предшествующая аллогенная или аутологическая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты, принимающие другие средства, стимулирующие секрецию инсулина, и/или инсулин.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к ситаглиптину.
  • Пациенты с панкреатитом, желчнокаменной болезнью, алкоголизмом или гипертриглицеридемией натощак (> 2 x ULN) в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ситаглиптин
Ситаглиптин перорально каждые 12 часов, начиная с Дня -1, затем каждые 12 часов (всего 10 доз) в День 0, День +1, +2 и День +3.
Лекарство: Ситаглиптин
Ситаглиптин перорально каждые 12 часов, начиная с Дня -1, затем каждые 12 часов (всего 10 доз) в День 0, День +1, +2 и День +3.
Другие имена:
  • Янувия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, приживляющихся к дню +30 после трансплантации
Временное ограничение: День 0 - День +30 после трансплантации
Процент пациентов и 95% биномиальный доверительный интервал, у которых удалось добиться приживления нейтрофилов (определяется как дата первого из трех последовательных значений АЧН, полученных в разные дни после трансплантации, в течение которых абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) составляет не менее 0,5 x 109 /l) к 30 дню после трансплантации.
День 0 - День +30 после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: Трансплантация (день 0) до 1 года
Время до приживления нейтрофилов будет анализироваться методом Каплана-Мейера. Время до приживления нейтрофилов определяют как время от 0-го дня до даты первого из трех последовательных дней после трансплантации, в течение которого абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) составляет не менее 0,5×109/л. Пациенты, выжившие не менее 14 дней после трансплантации, будут оцениваться по этой конечной точке. Пациенты, у которых не было приживления нейтрофилов до смерти, будут подвергнуты цензуре в день смерти. Будут предоставлены медиана и 95% доверительные интервалы.
Трансплантация (день 0) до 1 года
Время до приживления тромбоцитов
Временное ограничение: Трансплантация (день 0) до 1 года
Время до приживления тромбоцитов будет анализироваться по методу Каплана-Мейера. Время до приживления тромбоцитов определяется как время от 0-го дня до первого из трех последовательных общих анализов крови (ОАК), полученных в разные дни после трансплантации, в течение которых количество тромбоцитов составляет не менее 20 х 109/л. ОАК должен быть получен не ранее, чем через семь дней после последней переливания тромбоцитов. В анализ будут включены только пациенты, достигшие приживления тромбоцитов. Будут предоставлены медиана и 95% доверительные интервалы.
Трансплантация (день 0) до 1 года
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3 и 4 степени негематологической токсичности
Временное ограничение: День 0 до 3 лет
Количество уникальных пациентов, у которых были связанные с лечением (возможные, вероятные или определенные) негематологические нежелательные явления, оцененные как 3 или выше.
День 0 до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sherif S. Farag

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками