Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa faza II CD26 przy użyciu sitagliptyny do wszczepienia po przeszczepie UBC

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Sherif S. Farag

Wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące hamowania peptydazy CD26 przy użyciu sitagliptyny w celu wzmocnienia wszczepienia po przeszczepie krwi pępowinowej u dorosłych z nowotworami hematologicznymi

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sitagliptyny we wzmacnianiu wszczepienia po przeszczepie krwi pępowinowej (przywrócenie morfologii krwi po przeszczepie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krew pępowinowa (UCB) jest częściej stosowana do przeszczepów u dzieci, ale częściej u dorosłych. Jednakże, ponieważ dorośli są więksi niż dzieci, stosunkowo mniejsza dawka komórek macierzystych w UCB jest głównym ograniczeniem dla przeszczepów u dorosłych i wszczepienie może być opóźnione. W tym badaniu próbuje się ustalić, czy lek sitagliptyna może być stosowany w celu zwiększenia i przyspieszenia wszczepienia u dorosłych otrzymujących przeszczep UCB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą cierpieć na jeden z następujących typów chorób:

    • Ostra białaczka szpikowa (AML) z cechami choroby opisanymi w protokole.
    • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z cechami choroby opisanymi w protokole.
    • Mielodysplazja z cechami chorobowymi opisanymi w protokole.
    • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) z cechami choroby opisanymi w protokole.
    • Pacjenci z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym (NHL), w tym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek, chłoniakiem z komórek B śródpiersia, chłoniakiem transformowanym, chłoniakiem z komórek płaszcza i chłoniakiem z obwodowych komórek T, u których występuje również jedna z cech chorobowych opisanych w protokole.
  • Co najmniej 35 dni po rozpoczęciu poprzedzającej chemioterapię cytotoksyczną indukującą białaczkę.
  • W przypadku pacjentów w remisji nie powinno być łatwo dostępnych, wyrażających zgodę dawców spokrewnionych pod względem HLA, którzy są albo w pełni dopasowani, albo niedopasowani tylko w jednym locus HLA-A, -B i DRB1.
  • Brak dostępności łatwo dostępnego niespokrewnionego dawcy ochotnika dopasowanego pod względem HLA (8 z 8 alleli zgodnych w HLA-A, -B, -C i -DRB1).
  • Pacjenci muszą mieć dopasowaną lub częściowo dopasowaną jednostkę UCB z >/= 2,5 x10^7 komórek jądrzastych/kg masy ciała biorcy w czasie kriokonserwacji.
  • Brak obecnie niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej (zdefiniowanej jako aktualnie przyjmowane leki i progresja objawów klinicznych).
  • Brak choroby HIV.
  • Nie w ciąży i nie karmiące piersią.
  • Wymagane wyjściowe wartości laboratoryjne zgodnie z opisem w protokole.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa niekontrolowana choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca.
  • Ciężka hipoksemia z PaO2 powietrza w pomieszczeniu <70, zależność od dodatkowego tlenu lub DLCO <50% wartości przewidywanej.
  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) opornym na chemioterapię dokanałową.
  • Przebyty allogeniczny lub autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci przyjmujący inne leki zwiększające wydzielanie insuliny i (lub) insulinę.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na sitagliptynę.
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki, kamicą żółciową, alkoholizmem lub hipertriglicerydemią na czczo w wywiadzie (> 2 x GGN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Sitagliptyna q 12 godzin doustnie począwszy od dnia -1, następnie podawana co 12 godzin (łącznie 10 dawek) w dniu 0, dniu +1, dniu +2 i dniu +3.
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna q 12 godzin doustnie począwszy od dnia -1, następnie podawana co 12 godzin (łącznie 10 dawek) w dniu 0, dniu +1, dniu +2 i dniu +3.
Inne nazwy:
  • Januwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które wszczepiły się do dnia +30 po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia +30 po przeszczepie
Odsetek pacjentów i 95% dwumianowy przedział ufności, u których udało się uzyskać wszczepienie neutrofili (zdefiniowane jako data pierwszej z trzech kolejnych wartości ANC uzyskanych w różnych dniach po przeszczepie, podczas których bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi co najmniej 0,5 x 109 /l) do 30 dni po przeszczepie.
Dzień 0 do dnia +30 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: Przeszczep (dzień 0) do 1 roku
Czas do wszczepienia neutrofilów będzie analizowany metodą Kaplana-Meiera. Czas do wszczepienia neutrofili definiuje się jako czas od dnia 0 do daty pierwszego z trzech kolejnych dni po przeszczepie, w którym bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi co najmniej 0,5 x 109/l. Pacjenci, którzy przeżyją co najmniej 14 dni po przeszczepie, będą podlegać ocenie pod kątem tego punktu końcowego. Pacjenci, u których przed śmiercią nie wszczepiono neutrofili, zostaną ocenzurowani w dniu śmierci. Podana zostanie mediana i 95% przedziały ufności.
Przeszczep (dzień 0) do 1 roku
Czas do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: Przeszczep (dzień 0) do 1 roku
Czas do wszczepienia płytek będzie analizowany metodą Kaplana-Meiera. Czas do wszczepienia płytek krwi definiuje się jako czas od dnia 0 do pierwszego z trzech kolejnych morfologii krwi (CBC) wykonanych w różnych dniach po przeszczepie, podczas których liczba płytek krwi wynosi co najmniej 20 x 109/l. Uzyskane CBC powinny być uzyskane co najmniej siedem dni po ostatniej transfuzji płytek krwi. Do analizy zostaną włączeni tylko pacjenci, u których doszło do wszczepienia płytek krwi. Podana zostanie mediana i 95% przedziały ufności.
Przeszczep (dzień 0) do 1 roku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3 i 4 Toksyczność niehematologiczna
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 lat
Liczba unikalnych pacjentów, u których wystąpiło związane z leczeniem (możliwe, prawdopodobne lub pewne) niehematologiczne zdarzenie niepożądane w stopniu 3 lub wyższym.
Dzień 0 do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sherif S. Farag

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami