Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter fase II af CD26 ved brug af Sitagliptin til engraftment efter UBC-transplantation

17. december 2018 opdateret af: Sherif S. Farag

Et multicenter fase II-forsøg med inhibering af CD26-peptidase ved brug af sitagliptin til at forbedre engraftment efter navlestrengsblodtransplantation for voksne med hæmatologiske maligniteter

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere virkningen og sikkerheden af ​​sitagliptin til at øge engraftment efter navlestrengsblodtransplantation (gendannelse af blodtal efter transplantation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Navlestrengsblod (UCB) er mere almindeligt anvendt til transplantation hos børn, men bruges oftere hos voksne. Men fordi voksne er større end børn, er den relativt mindre stamcelledosis i UCB en væsentlig begrænsning for transplantation hos voksne, og engraftment kan blive forsinket. Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om lægemidlet sitagliptin kan bruges til at øge og fremskynde engraftment hos voksne, der modtager UCB-transplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en af ​​følgende sygdomstyper:

    • Akut myeloid leukæmi (AML) med sygdomstræk som beskrevet i protokollen.
    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL) med sygdomstræk som beskrevet i protokollen.
    • Myelodysplasi med sygdomstræk som beskrevet i protokollen.
    • Kronisk myelogen leukæmi (CML) med sygdomstræk som beskrevet i protokollen.
    • Patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL), herunder diffust storcellet lymfom, mediastinalt B-celle lymfom, transformeret lymfom, mantelcellelymfom og perifert T-celle lymfom, som også har et af sygdomstræk som beskrevet i protokollen.
  • Mindst 35 dage efter start af forudgående leukæmi-induktion cytotoksisk kemoterapi.
  • For patienter i remission bør der ikke være nogen let tilgængelig samtykkende HLA-matchet relateret donor, som enten er matchet fuldt matchet eller mismatchet på kun ét locus af HLA-A, -B og DRB1.
  • Ingen tilgængelighed af en let tilgængelig HLA-matchet frivillig, ikke-relateret donor (8 af 8 allelmatch ved HLA-A, -B, -C og -DRB1).
  • Patienterne skal have en matchet eller delvist matchet UCB-enhed med >/= 2,5 x10^7 nukleerede celler/kg modtagervægt på tidspunktet for kryokonservering.
  • Ingen aktuel ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion (defineret som aktuelt at tage medicin og progression af kliniske symptomer).
  • Ingen HIV-sygdom.
  • Ikke gravid og ikke ammende.
  • Påkrævede baseline laboratorieværdier som beskrevet i protokollen.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk ukontrolleret koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
  • Alvorlig hypoxæmi med rumluft PaO2<70, supplerende iltafhængighed eller DLCO<50 % forudsagt.
  • Patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS), der er modstandsdygtige over for intratekal kemoterapi.
  • Forudgående allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, der tager andre insulinsekretionsmidler og/eller insulin.
  • Patienter, der har overfølsomhed over for sitagliptin.
  • Patienter med en historie med pancreatitis, kolelithiasis, alkoholisme eller fastende hypertriglyceridæmi (> 2 x ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 timer PO startende på dag -1 og derefter givet hver 12. time (i alt 10 doser) på dag 0, dag +1, +2 og dag +3.
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 timer PO startende på dag -1 og derefter givet hver 12. time (i alt 10 doser) på dag 0, dag +1, +2 og dag +3.
Andre navne:
  • Januvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der transplanteres efter dag +30 efter transplantation
Tidsramme: Dag 0 til dag +30 efter transplantation
Procentdel af patienter og 95 % binomial konfidensintervall, der var i stand til at opnå neutrofile engraftment (defineret som datoen for den første af tre på hinanden følgende ANC-værdier opnået på forskellige dage efter transplantation, hvor det absolutte neutrofiltal (ANC) er mindst 0,5 x109 /l) inden for 30 dage efter transplantation.
Dag 0 til dag +30 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Neutrofil Engraftment
Tidsramme: Transplantation (dag 0) op til 1 år
Tiden til neutrofilengraftment vil blive analyseret ved Kaplan-Meier metoden. Tiden til engraftment af neutrofiler er defineret som tiden fra dag 0 til datoen for den første af tre på hinanden følgende dage efter transplantation, hvor det absolutte neutrofiltal (ANC) er mindst 0,5 x109/l. Patienter, der overlever mindst 14 dage efter transplantation, vil kunne evalueres for dette endepunkt. Patienter, der ikke har fået neutrofile engraftment før døden, vil blive censureret på dødsdatoen. Medianen og 95 % konfidensintervaller vil blive angivet.
Transplantation (dag 0) op til 1 år
Tid til blodpladeindplantning
Tidsramme: Transplantation (dag 0) op til 1 år
Tiden til trombocyttransplantation vil blive analyseret ved Kaplan-Meier-metoden. Tiden til transplantation af blodplader er defineret som tiden fra dag 0 til den første af tre på hinanden følgende komplette blodtællinger (CBC'er) opnået på forskellige dage efter transplantation, hvor blodpladetallet er mindst 20 x 109/l. De opnåede CBC'er bør være mindst syv dage efter den seneste blodpladetransfusion. Kun patienter, der opnåede engraftment af blodplader, vil blive inkluderet i analysen. Medianen og 95 % konfidensintervaller vil blive angivet.
Transplantation (dag 0) op til 1 år
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger Grad 3 og 4 Ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: Dag 0 op til 3 år
Antal unikke patienter, som havde en behandlingsrelateret (mulig, sandsynlig eller sikker) ikke-hæmatologisk bivirkning, der var gradueret 3 eller højere.
Dag 0 op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sherif S. Farag

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger