Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter fase II van CD26 met behulp van Sitagliptine voor implantatie na UBC-transplantatie

17 december 2018 bijgewerkt door: Sherif S. Farag

Een multicenter fase II-onderzoek naar remming van CD26-peptidase met behulp van sitagliptine om de enting na navelstrengbloedtransplantatie te verbeteren bij volwassenen met hematologische maligniteiten

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine bij het verbeteren van de enting na navelstrengbloedtransplantatie (herstel van het aantal bloedcellen na transplantatie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Navelstrengbloed (UCB) wordt vaker gebruikt voor transplantatie bij kinderen, maar wordt vaker bij volwassenen gebruikt. Omdat volwassenen echter groter zijn dan kinderen, vormt de relatief kleinere stamceldosis bij UCB een belangrijke beperking voor transplantatie bij volwassenen en kan de implantatie worden uitgesteld. Deze studie probeert erachter te komen of het medicijn sitagliptine kan worden gebruikt om de enting te verhogen en te versnellen bij volwassenen die een UCB-transplantatie ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een van de volgende ziektetypes hebben:

    • Acute myeloïde leukemie (AML) met ziektekenmerken zoals beschreven in het protocol.
    • Acute lymfatische leukemie (ALL) met ziektekenmerken zoals beschreven in het protocol.
    • Myelodysplasie met ziektekenmerken zoals beschreven in het protocol.
    • Chronische myeloïde leukemie (CML) met ziektekenmerken zoals beschreven in het protocol.
    • Patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL), waaronder diffuus grootcellig lymfoom, mediastinaal B-cellymfoom, getransformeerd lymfoom, mantelcellymfoom en perifeer T-cellymfoom, die ook een van de ziektekenmerken hebben zoals beschreven in het protocol.
  • Ten minste 35 dagen na het begin van voorgaande leukemie-inductie cytotoxische chemotherapie.
  • Voor patiënten in remissie mag er geen direct beschikbare instemmende HLA-gematchte donor zijn die volledig gematcht of niet-gematcht is op slechts één locus van HLA-A, -B en DRB1.
  • Geen beschikbaarheid van een direct beschikbare HLA-gematchte vrijwillige niet-verwante donor (8 van de 8 allelmatch bij HLA-A, -B, -C en -DRB1).
  • Patiënten moeten een overeenkomende of gedeeltelijk overeenkomende UCB-eenheid hebben met >/= 2,5 x10^7 cellen met kern/kg gewicht van de ontvanger op het moment van cryopreservatie.
  • Geen actuele ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie (gedefinieerd als momenteel medicatiegebruik en progressie van klinische symptomen).
  • Geen hiv-ziekte.
  • Niet zwanger en niet-verpleegster.
  • Vereiste basislijn laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische ongecontroleerde coronaire hartziekte of congestief hartfalen.
  • Ernstige hypoxemie met kamerlucht PaO2<70, aanvullende zuurstofafhankelijkheid of DLCO<50% voorspeld.
  • Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) die ongevoelig zijn voor intrathecale chemotherapie.
  • Eerdere allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten die andere insulinesecretagoogen en/of insuline gebruiken.
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor sitagliptine.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis, cholelithiase, alcoholisme of nuchtere hypertriglyceridemie (> 2 x ULN).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sitagliptine
Sitagliptine q 12 uur oraal beginnend op dag -1, vervolgens om de 12 uur gegeven (totaal 10 doses) op dag 0, dag +1, +2 en dag +3.
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine q 12 uur oraal beginnend op dag -1, vervolgens om de 12 uur gegeven (totaal 10 doses) op dag 0, dag +1, +2 en dag +3.
Andere namen:
  • Januvia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat is geënt op dag +30 na transplantatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag +30 na transplantatie
Percentage patiënten en het 95% binominale betrouwbaarheidsinterval dat in staat was om neutrofielenimplantatie te bereiken (gedefinieerd als de datum van de eerste van drie opeenvolgende ANC-waarden verkregen op verschillende dagen na transplantatie waarbij het absolute aantal neutrofielen (ANC) ten minste 0,5 x109 is /l) uiterlijk 30 dagen na transplantatie.
Dag 0 tot dag +30 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Transplantatie (dag 0) tot 1 jaar
De tijd tot de implantatie van neutrofielen zal worden geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode. De tijd tot implantatie van neutrofielen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de datum van de eerste van drie opeenvolgende dagen na transplantatie gedurende welke het absolute aantal neutrofielen (ANC) ten minste 0,5 x109/l bedraagt. Patiënten die ten minste 14 dagen na transplantatie overleven, kunnen voor dit eindpunt worden beoordeeld. Patiënten die vóór hun overlijden geen neutrofielentransplantatie hadden, worden gecensureerd op de datum van overlijden. De mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Transplantatie (dag 0) tot 1 jaar
Tijd tot bloedplaatjesinplanting
Tijdsspanne: Transplantatie (dag 0) tot 1 jaar
Tijd tot bloedplaatjesimplantatie zal worden geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode. De tijd tot enting van bloedplaatjes wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de eerste van drie opeenvolgende volledige bloedtellingen (CBC's) verkregen op verschillende dagen na transplantatie gedurende welke de bloedplaatjestelling ten minste 20 x 109/l bedraagt. De verkregen CBC's moeten ten minste zeven dagen na de meest recente bloedplaatjestransfusie zijn. Alleen patiënten bij wie implantatie van bloedplaatjes is bereikt, worden in de analyse opgenomen. De mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Transplantatie (dag 0) tot 1 jaar
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen Graad 3 en 4 niet-hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3 jaar
Aantal unieke patiënten met een behandelingsgerelateerde (mogelijke, waarschijnlijke of duidelijke) niet-hematologische bijwerking met graad 3 of hoger.
Dag 0 tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sherif S. Farag

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen