Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter fase II av CD26 ved bruk av sitagliptin for engraftment etter UBC-transplantasjon

17. desember 2018 oppdatert av: Sherif S. Farag

En multisenter fase II-forsøk med hemming av CD26-peptidase ved bruk av sitagliptin for å forbedre engraftment etter navlestrengsblodtransplantasjon for voksne med hematologiske maligniteter

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til sitagliptin for å forsterke engraftment etter navlestrengsblodtransplantasjon (gjenoppretting av blodtellinger etter transplantasjon).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Navlestrengsblod (UCB) er mer vanlig brukt til transplantasjon hos barn, men brukes oftere hos voksne. Men fordi voksne er større enn barn, er den relativt mindre stamcelledosen i UCB stor begrensning for transplantasjon hos voksne, og engraftment kan bli forsinket. Denne studien prøver å finne ut om stoffet sitagliptin kan brukes til å øke og fremskynde engraftment hos voksne som mottar UCB-transplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en av følgende sykdomstyper:

    • Akutt myeloid leukemi (AML) med sykdomstrekk som beskrevet i protokollen.
    • Akutt lymfatisk leukemi (ALL) med sykdomstrekk som beskrevet i protokollen.
    • Myelodysplasi med sykdomstrekk som beskrevet i protokollen.
    • Kronisk myelogen leukemi (KML) med sykdomstrekk som beskrevet i protokollen.
    • Pasienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom (NHL), inkludert diffust storcellet lymfom, mediastinalt B-celle lymfom, transformert lymfom, mantelcellelymfom og perifert T-celle lymfom, som også har et av sykdomstrekkene som beskrevet i protokollen.
  • Minst 35 dager etter start av forutgående leukemi-induksjon cytotoksisk kjemoterapi.
  • For pasienter i remisjon bør det ikke være noen lett tilgjengelig samtykkende HLA-matchet relatert donor som enten er matchet fullstendig matchet eller mismatchet på bare ett locus av HLA-A, -B og DRB1.
  • Ingen tilgjengelighet av en lett tilgjengelig HLA-matchet frivillig urelatert donor (8 av 8 allelmatch ved HLA-A, -B, -C og -DRB1).
  • Pasienter må ha en matchet eller delvis matchet UCB-enhet med >/= 2,5 x10^7 kjerneholdige celler/kg mottakervekt på tidspunktet for kryokonservering.
  • Ingen nåværende ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon (definert som å ta medisiner og progresjon av kliniske symptomer).
  • Ingen HIV-sykdom.
  • Ikke gravid og ikke ammende.
  • Nødvendige baseline laboratorieverdier som beskrevet i protokollen.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk ukontrollert koronarsykdom eller kongestiv hjertesvikt.
  • Alvorlig hypoksemi med romluft PaO2<70, supplerende oksygenavhengighet eller DLCO<50 % forutsagt.
  • Pasienter med involvering av sentralnervesystemet (CNS) som er motstandsdyktige mot intratekal kjemoterapi.
  • Tidligere allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter som tar andre insulinsekretagoger og/eller insulin.
  • Pasienter som har overfølsomhet overfor sitagliptin.
  • Pasienter med en historie med pankreatitt, kolelitiasis, alkoholisme eller fastende hypertriglyseridemi (> 2 x ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 timer PO starter på dag -1 og deretter gitt hver 12. time (totalt 10 doser) på dag 0, dag +1, +2 og dag +3.
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 timer PO starter på dag -1 og deretter gitt hver 12. time (totalt 10 doser) på dag 0, dag +1, +2 og dag +3.
Andre navn:
  • Januvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som transplanteres etter dag +30 etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 0 til dag +30 etter transplantasjon
Prosent av pasienter og 95 % binomial konfidensintervall som var i stand til å oppnå nøytrofile engraftment (definert som datoen for den første av tre påfølgende ANC-verdier oppnådd på forskjellige dager etter transplantasjon der det absolutte antallet nøytrofiler (ANC) er minst 0,5 x109 /l) innen 30 dager etter transplantasjon.
Dag 0 til dag +30 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for nøytrofilengraftment
Tidsramme: Transplantasjon (dag 0) opptil 1 år
Tid til nøytrofil engraftment vil bli analysert ved Kaplan-Meier-metoden. Tiden til engraftment av nøytrofiler er definert som tiden fra dag 0 til datoen for den første av tre påfølgende dager etter transplantasjon hvor det absolutte antallet nøytrofiler (ANC) er minst 0,5 x109/l. Pasienter som overlever minst 14 dager etter transplantasjon vil kunne vurderes for dette endepunktet. Pasienter som ikke hadde nøytrofile engraftment før døden vil bli sensurert på dødsdatoen. Median og 95 % konfidensintervaller vil bli gitt.
Transplantasjon (dag 0) opptil 1 år
Tid for blodplateengraftment
Tidsramme: Transplantasjon (dag 0) opptil 1 år
Tiden til blodplatetransplantasjon vil bli analysert med Kaplan-Meier-metoden. Tiden til transplantasjon av blodplater er definert som tiden fra dag 0 til den første av tre påfølgende komplette blodtellinger (CBCs) oppnådd på forskjellige dager etter transplantasjon hvor blodplateantallet er minst 20 x 109/l. De oppnådde CBC-ene bør være minst syv dager etter den siste blodplatetransfusjonen. Kun pasienter som oppnådde engraftment av blodplater vil bli inkludert i analysen. Median og 95 % konfidensintervaller vil bli gitt.
Transplantasjon (dag 0) opptil 1 år
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger Grad 3 og 4 Ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: Dag 0 opptil 3 år
Antall unike pasienter som hadde en behandlingsrelatert (mulig, sannsynlig eller sikker) ikke-hematologisk bivirkning som ble gradert 3 eller høyere.
Dag 0 opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sherif S. Farag

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger