Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD26:n monikeskusvaihe II Sitagliptiinin käyttö UBC-siirron jälkeen

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Sherif S. Farag

Monikeskusvaiheen II koe CD26-peptidaasin estämisestä, jossa sitagliptiinia käytettiin parantamaan siirtoa napanuoraverensiirron jälkeen aikuisille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida sitagliptiinin tehokkuutta ja turvallisuutta siirteen tehostamisessa napanuoraverensiirron jälkeen (veriarvojen palautuminen siirron jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Napanuoraverta (UCB) käytetään yleisemmin siirtoon lapsilla, mutta sitä käytetään useammin aikuisilla. Koska aikuiset ovat kuitenkin suurempia kuin lapset, suhteellisen pienempi kantasoluannos UCB:ssä on suuri rajoitus aikuisten siirrolle ja siirtäminen voi viivästyä. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voidaanko sitagliptiinilääkettä käyttää lisäämään ja nopeuttamaan siirteen muodostumista aikuisilla, jotka saavat UCB-siirtoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava jokin seuraavista sairaustyypeistä:

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML), jonka taudin piirteet on kuvattu protokollassa.
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jonka taudin piirteet on kuvattu protokollassa.
    • Myelodysplasia, jossa sairauden piirteet on kuvattu protokollassa.
    • Krooninen myelooinen leukemia (CML), jonka taudin piirteet on kuvattu protokollassa.
    • Potilaat, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL), mukaan lukien diffuusi suursolulymfooma, välikarsinan B-solulymfooma, transformoitunut lymfooma, manttelisolulymfooma ja perifeerinen T-solulymfooma, joilla on myös yksi protokollassa kuvatuista taudin piirteistä.
  • Vähintään 35 päivää edeltävän leukemian induktiosytotoksisen kemoterapian aloittamisen jälkeen.
  • Remissiossa oleville potilaille ei pitäisi olla helposti saatavilla suostuvaa HLA-yhteensopivaa luovuttajaa, joka on joko täysin yhteensopiva tai yhteensopimaton vain yhdessä HLA-A-, -B- ja DRB1-lokuksessa.
  • Ei saatavilla helposti saatavilla olevaa HLA-yhteensopivaa vapaaehtoista, riippumatonta luovuttajaa (8 kahdeksasta alleelivastaavuudesta HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä ja -DRB1:ssä).
  • Potilailla on oltava yhteensopiva tai osittain yhteensopiva UCB-yksikkö, jossa on >/= 2,5 x 10^7 tumallista solua/kg vastaanottajan painosta kylmäsäilytyksen aikana.
  • Ei tämänhetkistä hallitsematonta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota (määritelty lääkityksen ottamiseen ja kliinisten oireiden etenemiseen).
  • Ei HIV-tautia.
  • Ei raskaana ja ei imetä.
  • Vaaditut lähtötason laboratorioarvot pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen hallitsematon sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Vaikea hypoksemia, jossa huoneilman PaO2<70, lisähappiriippuvuus tai DLCO <50 % ennustettu.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) vaikutus, jotka eivät kestä intratekaalista kemoterapiaa.
  • Aiempi allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita insuliinin eritystä lisääviä aineita ja/tai insuliinia.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä sitagliptiinille.
  • Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus, sappikivitauti, alkoholismi tai paastohypertriglyseridemia (> 2 x ULN).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sitagliptiini
Sitagliptiini q 12 tuntia PO alkaen päivästä -1 ja sitten 12 tunnin välein (yhteensä 10 annosta) päivänä 0, päivänä +1, +2 ja päivänä +3.
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini q 12 tuntia PO alkaen päivästä -1 ja sitten 12 tunnin välein (yhteensä 10 annosta) päivänä 0, päivänä +1, +2 ja päivänä +3.
Muut nimet:
  • Januvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen koehenkilöiden prosenttiosuus päivään mennessä +30 transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä +30 siirron jälkeen
Prosenttiosuus potilaista ja 95 %:n binomiaalinen luottamusväli, jotka pystyivät saavuttamaan neutrofiilien siirron (määritelty päivämääränä, jolloin ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä ANC-arvosta saatiin eri päivinä transplantaation jälkeen, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on vähintään 0,5 x 109 /l) 30 päivää elinsiirron jälkeen.
Päivä 0 - päivä +30 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Siirto (päivä 0) enintään 1 vuosi
Aika neutrofiilien istuttamiseen analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Aika neutrofiilien kiinnittymiseen määritellään ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä päivästä transplantaation jälkeen, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on vähintään 0,5 x 109/l. Potilaat, jotka ovat elossa vähintään 14 päivää elinsiirron jälkeen, voidaan arvioida tämän päätepisteen suhteen. Potilaat, joilla ei ollut neutrofiilien siirtämistä ennen kuolemaa, sensuroidaan kuolinpäivänä. Mediaani ja 95 % luottamusvälit annetaan.
Siirto (päivä 0) enintään 1 vuosi
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Siirto (päivä 0) enintään 1 vuosi
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Verihiutaleiden kiinnittymiseen kuluva aika määritellään ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä täydellisestä verenkuvauksesta (CBC), joka on saatu eri päivinä transplantaation jälkeen, jolloin verihiutaleiden määrä on vähintään 20 x 109/l. Saatujen CBC-arvojen tulee olla vähintään seitsemän päivää viimeisimmän verihiutaleidensiirron jälkeen. Vain potilaat, jotka ovat saavuttaneet verihiutaleiden kiinnittymisen, otetaan mukaan analyysiin. Mediaani ja 95 % luottamusvälit annetaan.
Siirto (päivä 0) enintään 1 vuosi
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, asteen 3 ja 4 ei-hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - 3 vuotta
Yksittäisten potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyvä (mahdollinen, todennäköinen tai varma) ei-hematologinen haittatapahtuma, jonka arvosana oli 3 tai suurempi.
Päivä 0 - 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sherif S. Farag

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 27. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia