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Fase II multicentrica di CD26 che utilizza Sitagliptin per l'attecchimento dopo il trapianto di UBC

17 dicembre 2018 aggiornato da: Sherif S. Farag

Uno studio multicentrico di fase II sull'inibizione della peptidasi CD26 utilizzando Sitagliptin per migliorare l'attecchimento dopo trapianto di sangue del cordone ombelicale per adulti con neoplasie ematologiche

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin nel migliorare l'attecchimento dopo il trapianto di sangue del cordone ombelicale (recupero della conta ematica dopo il trapianto).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sangue del cordone ombelicale (UCB) è più comunemente utilizzato per il trapianto nei bambini, ma viene utilizzato più spesso negli adulti. Tuttavia, poiché gli adulti sono più grandi dei bambini, la dose di cellule staminali relativamente più piccola nell'UCB è la principale limitazione per il trapianto negli adulti e l'attecchimento può essere ritardato. Questo studio sta cercando di scoprire se il farmaco sitagliptin può essere utilizzato per aumentare e accelerare l'attecchimento negli adulti sottoposti a trapianto di UCB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere uno dei seguenti tipi di malattia:

    • Leucemia mieloide acuta (AML) con caratteristiche della malattia come descritto nel protocollo.
    • Leucemia linfoblastica acuta (ALL) con caratteristiche della malattia come descritto nel protocollo.
    • Mielodisplasia con caratteristiche della malattia come descritto nel protocollo.
    • Leucemia mieloide cronica (LMC) con caratteristiche della malattia come descritto nel protocollo.
    • Pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo (NHL), inclusi linfoma diffuso a grandi cellule, linfoma mediastinico a cellule B, linfoma trasformato, linfoma mantellare e linfoma periferico a cellule T, che presentano anche una delle caratteristiche della malattia descritte nel protocollo.
  • Almeno 35 giorni dopo l'inizio della precedente chemioterapia citotossica di induzione della leucemia.
  • Per i pazienti in remissione, non dovrebbero esserci donatori consenzienti consenzienti correlati HLA compatibili che siano completamente compatibili o non corrispondenti in un solo locus di HLA-A, -B e DRB1.
  • Nessuna disponibilità di un donatore non imparentato volontario HLA compatibile prontamente disponibile (corrispondenza di alleli 8 su 8 a HLA-A, -B, -C e -DRB1).
  • I pazienti devono avere un'unità UCB compatibile o parzialmente compatibile con >/= 2,5 x10^7 cellule nucleate/kg di peso del ricevente al momento della crioconservazione.
  • Nessuna infezione batterica, virale o fungina in corso non controllata (definita come assunzione corrente di farmaci e progressione dei sintomi clinici).
  • Nessuna malattia da HIV.
  • Non incinta e non allatta.
  • Valori di laboratorio di riferimento richiesti come descritto nel protocollo.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Coronaropatia sintomatica incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Grave ipossiemia con PaO2 <70 nell'aria ambiente, dipendenza da ossigeno supplementare o DLCO<50% previsto.
  • Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) refrattari alla chemioterapia intratecale.
  • Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o autologhe negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che stanno assumendo altri secretagoghi dell'insulina e/o insulina.
  • Pazienti con ipersensibilità a sitagliptin.
  • Pazienti con una storia di pancreatite, colelitiasi, alcolismo o ipertrigliceridemia a digiuno (> 2 x ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 ore PO a partire dal Giorno -1 poi somministrato ogni 12 ore (totale 10 dosi) il Giorno 0, Giorno +1, +2 e Giorno +3.
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 ore PO a partire dal Giorno -1 poi somministrato ogni 12 ore (totale 10 dosi) il Giorno 0, Giorno +1, +2 e Giorno +3.
Altri nomi:
  • Januvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che si attecchiscono al giorno +30 dopo il trapianto
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno +30 dopo il trapianto
Percentuale di pazienti e intervallo di confidenza binomiale al 95% che sono stati in grado di raggiungere l'attecchimento dei neutrofili (definito come la data del primo di tre valori ANC consecutivi ottenuti in giorni diversi dopo il trapianto durante i quali la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è almeno 0,5 x 109 /l) entro 30 giorni dal trapianto.
Dal giorno 0 al giorno +30 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Trapianto (giorno 0) fino a 1 anno
Il tempo di attecchimento dei neutrofili sarà analizzato con il metodo Kaplan-Meier. Il tempo di attecchimento dei neutrofili è definito come il tempo dal giorno 0 alla data del primo di tre giorni consecutivi dopo il trapianto durante i quali la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è almeno 0,5 x109/l. I pazienti che sopravvivono almeno 14 giorni dopo il trapianto saranno valutabili per questo endpoint. I pazienti che non hanno avuto l'attecchimento dei neutrofili prima della morte saranno censurati alla data della morte. Verranno forniti la mediana e gli intervalli di confidenza al 95%.
Trapianto (giorno 0) fino a 1 anno
Tempo di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Trapianto (giorno 0) fino a 1 anno
Il tempo di attecchimento piastrinico sarà analizzato con il metodo Kaplan-Meier. Il tempo di attecchimento delle piastrine è definito come il tempo dal giorno 0 al primo di tre conte ematiche complete (CBC) consecutive ottenute in giorni diversi dopo il trapianto durante i quali la conta piastrinica è di almeno 20 x109/l. Gli emocromi ottenuti devono essere almeno sette giorni dopo l'ultima trasfusione piastrinica. Saranno inclusi nell'analisi solo i pazienti che hanno raggiunto l'attecchimento delle piastrine. Verranno forniti la mediana e gli intervalli di confidenza al 95%.
Trapianto (giorno 0) fino a 1 anno
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento Tossicità non ematologiche di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Giorno 0 fino a 3 anni
Numero di pazienti unici che hanno avuto un evento avverso non ematologico correlato al trattamento (possibile, probabile o definito) di grado 3 o superiore.
Giorno 0 fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sherif S. Farag

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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