Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická fáze II CD26 s použitím sitagliptinu k přihojení po transplantaci UBC

17. prosince 2018 aktualizováno: Sherif S. Farag

Multicentrická studie fáze II inhibice CD26 peptidázy pomocí sitagliptinu k posílení přihojení po transplantaci pupečníkové krve u dospělých s hematologickými malignitami

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost sitagliptinu při zesílení přihojení po transplantaci pupečníkové krve (obnovení krevního obrazu po transplantaci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pupečníková krev (UCB) se častěji používá k transplantaci u dětí, ale častěji se používá u dospělých. Protože jsou však dospělí větší než děti, relativně menší dávka kmenových buněk u UCB je hlavním omezením transplantace u dospělých a přihojení může být odloženo. Tato studie se snaží zjistit, zda lze lék sitagliptin použít ke zvýšení a urychlení přihojení štěpu u dospělých po transplantaci UCB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít jeden z následujících typů onemocnění:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) s příznaky onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
    • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) s příznaky onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
    • Myelodysplazie s příznaky onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
    • Chronická myeloidní leukémie (CML) s příznaky onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
    • Pacienti s agresivním non-Hodgkinským lymfomem (NHL), včetně difuzního velkobuněčného lymfomu, mediastinálního B-buněčného lymfomu, transformovaného lymfomu, lymfomu z plášťových buněk a lymfomu periferních T buněk, kteří mají také jeden z rysů onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
  • Nejméně 35 dní po zahájení předchozí cytotoxické chemoterapie indukující leukémii.
  • Pro pacienty v remisi by neměl být snadno dostupný souhlasný HLA-shodný příbuzný dárce, který je buď plně shodný nebo neshodný pouze v jednom lokusu HLA-A, -B a DRB1.
  • Není k dispozici snadno dostupný dobrovolný nepříbuzný dárce se shodou s HLA (8 z 8 alel se shoduje v HLA-A, -B, -C a -DRB1).
  • Pacienti musí mít odpovídající nebo částečně shodnou jednotku UCB s >/= 2,5 x 10^7 jaderných buněk/kg hmotnosti příjemce v době kryokonzervace.
  • Žádná současná nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce (definovaná jako současné užívání léků a progrese klinických příznaků).
  • Žádné onemocnění HIV.
  • Netěhotná a nekojící.
  • Požadované základní laboratorní hodnoty popsané v protokolu.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické nekontrolované onemocnění koronárních tepen nebo městnavé srdeční selhání.
  • Předpokládaná těžká hypoxémie s PaO2 < 70 ve vzduchu v místnosti, doplňková závislost na kyslíku nebo DLCO < 50 %.
  • Pacienti s postižením centrálního nervového systému (CNS) refrakterní na intratekální chemoterapii.
  • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk v posledních 6 měsících.
  • Pacienti, kteří užívají jiná sekretagoga inzulínu a/nebo inzulín.
  • Pacienti s přecitlivělostí na sitagliptin.
  • Pacienti s anamnézou pankreatitidy, cholelitiázy, alkoholismu nebo hypertriglyceridémie nalačno (> 2 x ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 hodin PO počínaje dnem -1 a poté podáván každých 12 hodin (celkem 10 dávek) v den 0, den +1, +2 a den +3.
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin q 12 hodin PO počínaje dnem -1 a poté podáván každých 12 hodin (celkem 10 dávek) v den 0, den +1, +2 a den +3.
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s přihojením do dne +30 po transplantaci
Časové okno: Den 0 až den +30 po transplantaci
Procento pacientů a interval 95% binomické spolehlivosti, kteří byli schopni dosáhnout přihojení neutrofilů (definováno jako datum prvních tří po sobě jdoucích hodnot ANC získaných v různých dnech po transplantaci, během nichž je absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 0,5 x 109 /l) do 30 dnů po transplantaci.
Den 0 až den +30 po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na přihojení neutrofilů
Časové okno: Transplantace (den 0) do 1 roku
Čas do přihojení neutrofilů bude analyzován Kaplan-Meierovou metodou. Doba do přihojení neutrofilů je definována jako doba ode dne 0 do data prvního ze tří po sobě jdoucích dnů po transplantaci, během kterého je absolutní počet neutrofilů (ANC) alespoň 0,5 x 109/l. Pacienti, kteří přežijí alespoň 14 dní po transplantaci, budou hodnotitelní pro tento cílový bod. Pacienti, kteří před smrtí neprodělali přihojení neutrofilů, budou k datu smrti cenzurováni. Bude poskytnut medián a 95% interval spolehlivosti.
Transplantace (den 0) do 1 roku
Čas do přihojení krevních destiček
Časové okno: Transplantace (den 0) do 1 roku
Čas do přihojení destiček bude analyzován Kaplan-Meierovou metodou. Doba do přihojení krevních destiček je definována jako doba ode dne 0 do prvního ze tří po sobě jdoucích kompletních krevních obrazů (CBC) získaných v různých dnech po transplantaci, během nichž je počet krevních destiček alespoň 20 x 109/l. Získané CBC by měly být alespoň sedm dní po poslední transfuzi krevních destiček. Do analýzy budou zahrnuti pouze pacienti, kteří dosáhli přihojení krevních destiček. Bude poskytnut medián a 95% interval spolehlivosti.
Transplantace (den 0) do 1 roku
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. a 4. stupeň nehematologické toxicity
Časové okno: Den 0 až 3 roky
Počet unikátních pacientů, kteří měli s léčbou související (možnou, pravděpodobnou nebo definitivní) nehematologickou nežádoucí příhodu, která byla hodnocena stupněm 3 nebo vyšším.
Den 0 až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sherif S. Farag

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení