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Multicêntrico Fase II de CD26 Usando Sitagliptina para Enxerto Após Transplante UBC

17 de dezembro de 2018 atualizado por: Sherif S. Farag

Um ensaio multicêntrico de Fase II de inibição de CD26 peptidase usando sitagliptina para melhorar o enxerto após transplante de sangue de cordão umbilical para adultos com neoplasias hematológicas

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da sitagliptina no aumento do enxerto após o transplante de sangue do cordão umbilical (recuperação das contagens sanguíneas após o transplante).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sangue do cordão umbilical (UCB) é mais comumente usado para transplante em crianças, mas está sendo usado com mais frequência em adultos. No entanto, como os adultos são maiores do que as crianças, a dose relativamente menor de células-tronco no SCU é a principal limitação para o transplante em adultos e o enxerto pode ser retardado. Este estudo está tentando descobrir se a droga sitagliptina pode ser usada para aumentar e acelerar o enxerto em adultos que recebem transplante de SCU.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College/Westchester Medical Center/Maria Fareri Children's Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um dos seguintes tipos de doença:

    • Leucemia mielóide aguda (LMA) com características da doença conforme descrito no protocolo.
    • Leucemia linfoblástica aguda (ALL) com características da doença conforme descrito no protocolo.
    • Mielodisplasia com características da doença conforme descrito no protocolo.
    • Leucemia mielóide crônica (LMC) com características da doença conforme descrito no protocolo.
    • Pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo (NHL), incluindo linfoma difuso de grandes células, linfoma mediastinal de células B, linfoma transformado, linfoma de células do manto e linfoma periférico de células T, que também apresentam uma das características da doença conforme descrito no protocolo.
  • Pelo menos 35 dias após o início da quimioterapia citotóxica de indução de leucemia anterior.
  • Para pacientes em remissão, não deve haver nenhum doador aparentado com HLA compatível prontamente disponível que seja totalmente compatível ou incompatível em apenas um locus de HLA-A, -B e DRB1.
  • Não há disponibilidade de um doador não aparentado voluntário compatível com HLA prontamente disponível (8 de 8 alelos correspondentes em HLA-A, -B, -C e -DRB1).
  • Os pacientes devem ter uma unidade SCU compatível ou parcialmente compatível com >/= 2,5 x10^7 células nucleadas/kg de peso do receptor no momento da criopreservação.
  • Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica atual descontrolada (definida como uso atual de medicação e progressão dos sintomas clínicos).
  • Nenhuma doença de HIV.
  • Não grávida e não amamentando.
  • Valores laboratoriais basais necessários conforme descrito no protocolo.
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana sintomática não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Hipoxemia grave com PaO2 em ar ambiente <70, dependência de oxigênio suplementar ou DLCO <50% do previsto.
  • Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) refratário à quimioterapia intratecal.
  • Transplante de células-tronco hematopoéticas alogênico ou autólogo prévio nos últimos 6 meses.
  • Pacientes que estão tomando outros secretagogos de insulina e/ou insulina.
  • Doentes com hipersensibilidade à sitagliptina.
  • Pacientes com história de pancreatite, colelitíase, alcoolismo ou hipertrigliceridemia em jejum (> 2 x LSN).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sitagliptina
Sitagliptina q 12 horas PO começando no Dia -1 e depois administrada a cada 12 horas (total de 10 doses) no Dia 0, Dia +1, +2 e Dia +3.
Medicamento: Sitagliptina
Sitagliptina q 12 horas PO começando no Dia -1 e depois administrada a cada 12 horas (total de 10 doses) no Dia 0, Dia +1, +2 e Dia +3.
Outros nomes:
  • Januvia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que enxertam no dia +30 após o transplante
Prazo: Dia 0 ao dia +30 após o transplante
Porcentagem de pacientes e intervalo de confiança binomial de 95% que conseguiram obter o enxerto de neutrófilos (definido como a data do primeiro de três valores consecutivos de CAN obtidos em dias diferentes após o transplante, durante os quais a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é de pelo menos 0,5 x109 /l) até 30 dias após o transplante.
Dia 0 ao dia +30 após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: Transplante (dia 0) até 1 ano
O tempo para o enxerto de neutrófilos será analisado pelo método de Kaplan-Meier. O tempo até o enxerto de neutrófilos é definido como o tempo desde o dia 0 até a data do primeiro de três dias consecutivos após o transplante, durante o qual a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é de pelo menos 0,5 x109/l. Os pacientes que sobreviverem pelo menos 14 dias após o transplante serão avaliados para este desfecho. Os pacientes que não tiveram enxerto de neutrófilos antes da morte serão censurados na data da morte. A mediana e os intervalos de confiança de 95% serão fornecidos.
Transplante (dia 0) até 1 ano
Tempo para Enxerto de Plaquetas
Prazo: Transplante (dia 0) até 1 ano
O tempo para o enxerto de plaquetas será analisado pelo método de Kaplan-Meier. O tempo para o enxerto de plaquetas é definido como o tempo desde o dia 0 até a primeira de três contagens sanguíneas completas (CBCs) consecutivas obtidas em dias diferentes após o transplante, durante as quais a contagem de plaquetas é de pelo menos 20 x109/l. Os hemogramas obtidos devem ser de pelo menos sete dias após a transfusão de plaquetas mais recente. Somente pacientes que obtiveram enxerto de plaquetas serão incluídos na análise. A mediana e os intervalos de confiança de 95% serão fornecidos.
Transplante (dia 0) até 1 ano
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento graus 3 e 4 toxicidades não hematológicas
Prazo: Dia 0 até 3 anos
Número de pacientes únicos que tiveram um evento adverso não hematológico relacionado ao tratamento (possível, provável ou definitivo) classificado como 3 ou superior.
Dia 0 até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sherif S. Farag

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sherif S Farag, MBBS, PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1208009261; HL112669
  • 1R01HL112669-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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