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Ivacaftor (Kalydeco) und Insulin bei Mukoviszidose (CF)

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Auswirkungen der Behandlung mit Ivacaftor (Kalydeco) auf die Insulin- und Inkretinsekretion bei Patienten mit zystischer Fibrose

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Ivacaftor auf die Insulin- und Inkretinsekretion und die Glukosetoleranz bei Patienten mit zystischer Fibrose mit einer Glycin (G551D)-Mutation besser zu verstehen. Forscher vermuten, dass die Behandlung mit Ivacaftor die Insulinsekretion bei Personen mit CF verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (CFRD) ist mit einem schlechteren Ernährungszustand, einem stärkeren Rückgang der Lungenfunktion und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden, was seine Relevanz bei zystischer Fibrose (CF) unterstreicht. CFRD entsteht hauptsächlich aus einer beeinträchtigten Insulinsekretion – traditionell als Nebenprodukt von exokrinem Gewebeschaden und Fibrose der Bauchspeicheldrüse. Jüngste Entwicklungen auf dem Gebiet des Diabetes treiben eine Überprüfung dieser grundlegenden Erklärung voran. Die Auswirkung des Potenziators des Mukoviszidose-Transmembran-Leitfähigkeitsregulators (CFTR), Ivacaftor, auf die Insulinsekretion und die Glukoseregulierung wurde nicht untersucht, aber eine verbesserte Glukosetoleranz wurde anekdotisch gewürdigt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Ivacaftor-Therapie auf die Blutzucker-, Insulin- und Inkretinsekretion zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Mukoviszidose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Jahre oder älter mit Mukoviszidose
  • mindestens eine G551D-CFTR-Mutation oder eine andere Nicht-G551D-Gating-Mutation oder eine Restfunktions-CFTR-Mutation wie, aber nicht beschränkt auf, die R117H-Mutation, für die Ivacaftor eingeleitet werden soll.
  • Planen Sie den Beginn einer Ivacaftor-Behandlung für von der FDA zugelassene Indikationen durch das klinische Behandlungsteam oder als Teil einer laufenden Studie mit Ivacaftor für andere CFTR-Mutationen, einschließlich Gating-Mutationen oder Restfunktionsmutationen.
  • nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • etablierte Diagnose von nicht-CF-bedingtem Diabetes (d. h. Typ-I-Diabetes)
  • Vorgeschichte einer klinisch symptomatischen Pankreatitis im vergangenen Jahr
  • vorherige Lungen- oder Lebertransplantation
  • schwere CF-Lebererkrankung
  • Fundoplikatio-bedingtes Dumping-Syndrom
  • medizinische Komorbiditäten, die nicht CF-bedingt sind oder gemäß der Meinung des Ermittlers instabil sind
  • akute CF-Lungenexazerbation innerhalb von 4 Wochen vor Studienverfahren
  • Behandlung mit oralen oder intravenösen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Hämoglobin <10 g/dL innerhalb von 90 Tagen nach dem GPA-Test oder beim Screening
  • anormale Nierenfunktion innerhalb von 90 Tagen nach dem GPA-Test oder beim Screening
  • Langjährige CFRD mit Nüchtern-Hyperglykämie, erhöhter HbA1C-Wert (>8) über den Zeitraum um die CFRD-Diagnose hinaus, signifikanter Basalinsulinbedarf
  • Unfähigkeit, studienspezifische Verfahren (MMTT, GPA) durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Alle Schulfächer
alle Probanden in derselben Kohorte eingeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsekretionskapazität gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Um die Insulinsekretion und die maximale Insulinsekretionskapazität vor Beginn der Behandlung mit Ivacaftor und nach 16 Wochen Ivacaftor-Behandlung bei Patienten mit CF und mindestens einer G551D-CFTR-Mutation oder einer anderen CFTR-Gating-Mutation zu vergleichen und die Auswirkung von Ivacaftor auf die Inkretinsekretion zu untersuchen, Inkretinregulierung der Insulinsekretion und Glucoseexkursion während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten bei CF.
Grundlinie und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Beziehungen zwischen Insulinsekretion und Protein- und Interleukinspiegeln nach 16 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Es sollten die zusammengesetzten Beziehungen zwischen der Insulinsekretion, der maximalen Insulinsekretionskapazität und der Inkretinsekretion mit den Spiegeln des sezernierten frizzled Protein-4 und den Spiegeln von Interleukin 1β untersucht werden.
Grundlinie und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-010465
  • KELLY13A0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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